Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv, multi-senter klinisk evaluering av åpen kile osteotomi og lavprofil plate & skrue (LPS) system sammenlignet med proksimal Chevron osteotomi for behandling av hallux valgus med en økt intermetatarsal vinkel (Hallux valgus)

18. juli 2018 oppdatert av: Mark Glazebrook, Nova Scotia Health Authority

Prospektiv, randomisert, multisenter klinisk evaluering av åpen kile-osteotomi og lavprofilplate- og skruesystem (LPS) sammenlignet med proksimal Chevron-osteotomi for behandling av hallux valgus med en økt intermetatarsal vinkel

Er det forskjell i kliniske utfallsmål vurdert av AOFAS, SF-36 og Visual Analogue Scale for voksne pasienter med moderat til alvorlig hallux valgus med økte intermetatarsale vinkler behandlet med en proksimal åpen kile-osteotomi med LPS-system versus den proksimale chevronosteotomi?

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Er det en forskjell i radiologiske utfall hos voksne pasienter med moderat til alvorlig hallux valgus med økte intermetatarsale vinkler behandlet med en proksimal åpen kileosteotomi med LPS-system versus proksimal kileosteotomi? Er det forskjell i operasjonstider eller preferanse for kirurgprosedyrer i behandlingen av voksne pasienter med moderat til alvorlig hallux valgus med økte intermetatarsale vinkler behandlet med en proksimal åpen kileosteotomi med LPS-system versus proksimal kileosteotomi? Er det en forskjell i komplikasjonsrater hos voksne pasienter med moderat til alvorlig hallux valgus med økte intermetatarsale vinkler behandlet med en proksimal åpen kileosteotomi med LPS-system versus proksimal kileosteotomi?

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Halifax Infirmary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder (> 16 år) moderat til alvorlig hallux valgus vinkel [HVA] på >30º med økte intermetatarsale vinkler [IMA] på >13º
  • vedvarende invalidiserende symptomer til tross for ikke-operativ behandling (modifikasjon av skoslitasje, ortoser, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og begrenset aktivitet)

Ekskluderingskriterier:

  • degenerativ artritt av 1. metatarsophalangeal (MTP) ledd
  • nevropatiske pasienter
  • sukkersyke
  • perifer vaskulær sykdom
  • tidligere 1. metatarsal, hallux eller MTP leddkirurgi
  • aktiv eller nylig fot-/tåinfeksjon
  • deltar for tiden i en annen klinisk studie
  • Arbeidstakerskadenemndas pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: proksimal åpen kile osteotomi med LPS-system
Proksimal åpen kile osteotomi med lavprofilplate og skruer
Fremgangsmåte: proksimal åpen kile osteotomi med LPS-system
Aktiv komparator: proksimal kile osteotomi
Proksimal kile osteotomi prosedyre
Fremgangsmåte: proksimal chevron osteotomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kort skjema 36
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Samarbeidspartnere

Arthrex, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr Mark A Glazebrook, MSc PhD Dip Sports Med MD,FRCS, Nova Scotia Health Authority

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

15. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Version1 Jan 4 2007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere