- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01791634
Prospektive, multizentrische klinische Bewertung der Open-Wedge-Osteotomie und des Low Profile Plate & Screw (LPS)-Systems im Vergleich zur proximalen Chevron-Osteotomie zur Behandlung von Hallux Valgus mit vergrößertem Intermetatarsalwinkel (Hallux valgus)
18. Juli 2018 aktualisiert von: Mark Glazebrook, Nova Scotia Health Authority
Prospektive, randomisierte, multizentrische klinische Bewertung der Open-Wedge-Osteotomie und des Low Profile Plate & Screw (LPS)-Systems im Vergleich zur proximalen Chevron-Osteotomie zur Behandlung von Hallux Valgus mit vergrößertem Intermetatarsalwinkel
Gibt es bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Hallux valgus mit vergrößerten Intermetatarsalwinkeln, die mit einer proximalen Open-Wedge-Osteotomie mit LPS-System behandelt wurden, einen Unterschied in den klinischen Ergebnismessungen gemäß AOFAS, SF-36 und Visual Analogue Scale im Vergleich zur proximalen Chevron-Osteotomie?
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gibt es einen Unterschied in den radiologischen Ergebnissen erwachsener Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Hallux valgus mit vergrößerten intermetatarsalen Winkeln, die mit einer proximalen Open-Wedge-Osteotomie mit LPS-System behandelt wurden, im Vergleich zu einer proximalen Keil-Osteotomie?
Gibt es bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Hallux valgus mit vergrößerten Intermetatarsalwinkeln, die mit einer proximalen Open-Wedge-Osteotomie mit LPS-System behandelt werden, einen Unterschied in den Operationszeiten oder der bevorzugten Vorgehensweise des Chirurgen im Vergleich zu einer proximalen Keil-Osteotomie?
Gibt es einen Unterschied in der Komplikationsrate von erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Hallux valgus mit vergrößerten Intermetatarsalwinkeln, die mit einer proximalen Open-Wedge-Osteotomie mit LPS-System behandelt wurden, im Vergleich zu einer proximalen Keil-Osteotomie?
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
75
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Halifax Infirmary
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter (> 16 Jahre) mäßiger bis schwerer Hallux-valgus-Winkel [HVA] von > 30° mit vergrößertem Intermetatarsalwinkel [IMA] von > 13°
- anhaltende handlungsunfähige Symptome trotz nichtoperativer Behandlung (Schuhmodifikation, Orthesen, nichtsteroidale Antirheumatika und eingeschränkte Aktivität)
Ausschlusskriterien:
- degenerative Arthritis des 1. Metatarsophalangealgelenks (MTP).
- neuropathische Patienten
- Diabetes Mellitus
- periphere Gefäßerkrankung
- vorangegangene Operationen am 1. Mittelfußknochen, Hallux oder MTP-Gelenk
- aktive oder kürzlich aufgetretene Fuß-/Zeheninfektion
- derzeit Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Patienten der Berufsgenossenschaft.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: proximale Open-Wedge-Osteotomie mit LPS-System
Proximale Open-Wedge-Osteotomie mit Low-Profile-Platte und Schrauben
|
|
Aktiver Komparator: proximale Keilosteotomie
Verfahren der proximalen Keilosteotomie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Kurzform 36
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dr Mark A Glazebrook, MSc PhD Dip Sports Med MD,FRCS, Nova Scotia Health Authority
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Februar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Februar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Version1 Jan 4 2007
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