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Prospektive, multizentrische klinische Bewertung der Open-Wedge-Osteotomie und des Low Profile Plate & Screw (LPS)-Systems im Vergleich zur proximalen Chevron-Osteotomie zur Behandlung von Hallux Valgus mit vergrößertem Intermetatarsalwinkel (Hallux valgus)

18. Juli 2018 aktualisiert von: Mark Glazebrook, Nova Scotia Health Authority

Prospektive, randomisierte, multizentrische klinische Bewertung der Open-Wedge-Osteotomie und des Low Profile Plate & Screw (LPS)-Systems im Vergleich zur proximalen Chevron-Osteotomie zur Behandlung von Hallux Valgus mit vergrößertem Intermetatarsalwinkel

Gibt es bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Hallux valgus mit vergrößerten Intermetatarsalwinkeln, die mit einer proximalen Open-Wedge-Osteotomie mit LPS-System behandelt wurden, einen Unterschied in den klinischen Ergebnismessungen gemäß AOFAS, SF-36 und Visual Analogue Scale im Vergleich zur proximalen Chevron-Osteotomie?

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Gibt es einen Unterschied in den radiologischen Ergebnissen erwachsener Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Hallux valgus mit vergrößerten intermetatarsalen Winkeln, die mit einer proximalen Open-Wedge-Osteotomie mit LPS-System behandelt wurden, im Vergleich zu einer proximalen Keil-Osteotomie? Gibt es bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Hallux valgus mit vergrößerten Intermetatarsalwinkeln, die mit einer proximalen Open-Wedge-Osteotomie mit LPS-System behandelt werden, einen Unterschied in den Operationszeiten oder der bevorzugten Vorgehensweise des Chirurgen im Vergleich zu einer proximalen Keil-Osteotomie? Gibt es einen Unterschied in der Komplikationsrate von erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Hallux valgus mit vergrößerten Intermetatarsalwinkeln, die mit einer proximalen Open-Wedge-Osteotomie mit LPS-System behandelt wurden, im Vergleich zu einer proximalen Keil-Osteotomie?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Halifax Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter (> 16 Jahre) mäßiger bis schwerer Hallux-valgus-Winkel [HVA] von > 30° mit vergrößertem Intermetatarsalwinkel [IMA] von > 13°
  • anhaltende handlungsunfähige Symptome trotz nichtoperativer Behandlung (Schuhmodifikation, Orthesen, nichtsteroidale Antirheumatika und eingeschränkte Aktivität)

Ausschlusskriterien:

  • degenerative Arthritis des 1. Metatarsophalangealgelenks (MTP).
  • neuropathische Patienten
  • Diabetes Mellitus
  • periphere Gefäßerkrankung
  • vorangegangene Operationen am 1. Mittelfußknochen, Hallux oder MTP-Gelenk
  • aktive oder kürzlich aufgetretene Fuß-/Zeheninfektion
  • derzeit Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Patienten der Berufsgenossenschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: proximale Open-Wedge-Osteotomie mit LPS-System
Proximale Open-Wedge-Osteotomie mit Low-Profile-Platte und Schrauben
Aktiver Komparator: proximale Keilosteotomie
Verfahren der proximalen Keilosteotomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kurzform 36
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr Mark A Glazebrook, MSc PhD Dip Sports Med MD,FRCS, Nova Scotia Health Authority

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Version1 Jan 4 2007

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