Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Moxonidin för förebyggande av återfall av AFib efter ablation

4 maj 2014 uppdaterad av: Spyridon Deftereos

Farmakologisk dämpning av central sympatisk aktivitet för förebyggande av återfall av förmaksflimmer efter pulmonell venisolering (MOXAF)

Hypotes: Modulering av centralnervös sympatisk aktivering genom administrering av moxonidin, ett centralt verkande läkemedel som minskar aktiviteten i det sympatiska nervsystemet, kan leda till en minskning av återkommande förmaksflimmer efter ablationsbehandling med lungvensisolering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
      • Athens, Grekland
        • Red Cross Hospital
      • Athens, Grekland, 10676
        • Evangelismos General Hospital
      • Athens, Grekland, 11527
        • Athens General Hospital "G. Gennimatas"

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hypertonipatienter med paroxysmalt förmaksflimmer.
  • Minst två dokumenterade episoder under de senaste 12 månaderna (antingen självavslutande inom 7 dagar eller kardioverterad, medicinskt eller elektriskt, på mindre än 48 timmar).
  • Minst en episod bör ha dokumenterats under behandling med ett antiarytmikum klass Ic eller III.

Exklusions kriterier:

  1. ålder <25 eller >80 år
  2. förekomst av atriell tromb
  3. vänster förmaksvolymindex >55 ml/m2
  4. överkänslighet mot moxonidin
  5. sick sinus syndrome eller sino-atrial block
  6. 2:a eller 3:e gradens atrioventrikulära block
  7. bradykardi (under 50 slag/minut i vila)
  8. uppskattad glomerulär filtrationshastighet <40 ml/min/1,73 m2
  9. historia av angioneurotiskt ödem
  10. hjärtsviktssymtom ELLER försämrad vänsterkammarfunktion (EF <40%), även om den är asymtomatisk
  11. stabil eller instabil angina pectoris
  12. claudicatio intermittens eller känd perifer artärsjukdom
  13. Parkinsons sjukdom
  14. epileptiska störningar
  15. glaukom
  16. historia av depression
  17. graviditet eller amning
  18. oförmåga eller ovilja att följa standardbehandling eller att ge samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgrupp

Patienterna i kontrollgruppen kommer att genomgå standardablationsprocedur (isolering av lungven) och kommer att få placebo, med start en vecka före planerad ablation.

Optimal antihypertensiv behandling kommer att ordineras, med adekvat uppföljning för att säkerställa god kontroll av hypertoni (mål <= 140/90).
Läkemedel: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Moxonidingrupp

Patienter i den aktiva behandlingsgruppen kommer att få moxonidin i en startdos på 0,2 mg dagligen. Den första dosen kommer att ges 1 vecka före planerad ablation. 3 veckor efter den första dosen kommer den dagliga dosen att ökas till 0,4 mg, om den lägre dosen tolereras väl.

Optimal blodtryckssänkande behandling, förutom moxonidin, kommer vid behov att ordineras med adekvat uppföljning för att säkerställa god kontroll av hypertoni (mål <= 140/90).
Läkemedel: Moxonidin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AFib återfall
Tidsram: 12 månader+

Något av följande, som inträffar efter en 3-månaders blankningsperiod, kommer att betraktas som en AF-recision:

  • symtomatiskt återfall (AF/MRAT av valfri varaktighet i EKG utförda hos patienter som rapporterar symtom på arytmi); patienterna kommer att uppmuntras att besöka forskningsplatsen eller något anslutet centrum för att få ett EKG utfört när som helst (24/7) de kan känna symtom på arytmi under studieuppföljningen
  • AF/MRAT på minst 30 sekunder i 48-timmars Holter-inspelningar som utförs varje månad
  • AF/MRAT oavsett varaktighet registrerat i elektrokardiogram utförda under patientbesök på arytmikliniken, även om patienten är asymtomatisk

(AF=förmaksflimmer, MRAT=makro-reentrant förmakstakykardi)
12 månader+

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depressiva symtom
Tidsram: 6 månader
Hamilton Depression Rating Scale med 17 punkter kommer att administreras vid baslinjen och vid 3- och 6-månadersbesöken.
6 månader
Tidig AFib-recision
Tidsram: 2 månader

Något av följande, som inträffar inom 2 månader efter ablation, kommer att betraktas som ett tidigt återfall av AF:

  • symtomatiskt återfall (AF/MRAT av valfri varaktighet i EKG utförda hos patienter som rapporterar symtom på arytmi); patienterna kommer att uppmuntras att besöka forskningsplatsen eller något anslutet centrum för att få ett EKG utfört när som helst (24/7) de kan känna symtom på arytmi under studieuppföljningen
  • AF/MRAT på minst 30 sekunder i 48-timmars Holter-inspelningar som utförs varje månad
  • AF/MRAT oavsett varaktighet registrerat i elektrokardiogram utförda under patientbesök på arytmikliniken, även om patienten är asymtomatisk
2 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skadliga effekter
Tidsram: 6 månader
Moxonidinrelaterade biverkningar kommer att övervakas och registreras, med fokus på xerostomi, huvudvärk, sömnstörningar, hypotoni, ortostatisk hypotension
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Spyridon Deftereos

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2013

Första postat (UPPSKATTA)

15 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

6 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MOX.AFABL.9.5.2012

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera