Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Moxonidine voor preventie van AFib-recidieven na ablatie

4 mei 2014 bijgewerkt door: Spyridon Deftereos

Farmacologische onderdrukking van centrale sympathische activiteit ter voorkoming van herhaling van boezemfibrilleren na isolatie van de pulmonale ader (MOXAF)

Hypothese: Modulatie van sympathische activatie van het centrale zenuwstelsel door toediening van moxonidine, een centraal werkend medicijn dat de activiteit van het sympathische zenuwstelsel vermindert, kan leiden tot een afname van het optreden van atriumfibrilleren na ablatiebehandeling met isolatie van de longader.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • Red Cross Hospital
      • Athens, Griekenland, 10676
        • Evangelismos General Hospital
      • Athens, Griekenland, 11527
        • Athens General Hospital "G. Gennimatas"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hypertensieve patiënten met paroxismaal atriumfibrilleren.
  • Ten minste twee gedocumenteerde episodes in de afgelopen 12 maanden (ofwel zelfbeëindigend binnen 7 dagen of cardioversie, medisch of elektrisch, in minder dan 48 uur).
  • Ten minste één episode moet gedocumenteerd zijn tijdens behandeling met een klasse Ic of III antiaritmicum.

Uitsluitingscriteria:

  1. leeftijd <25 of >80 jaar
  2. aanwezigheid van atriale trombus
  3. linker atriale volume-index >55 ml/m2
  4. overgevoeligheid voor moxonidine
  5. zieke sinussyndroom of sinoatriaal blok
  6. 2e of 3e graads atrioventriculair blok
  7. bradycardie (minder dan 50 slagen/minuut in rust)
  8. geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <40 ml/min/1,73 m2
  9. geschiedenis van angioneurotisch oedeem
  10. symptomen van hartfalen OF verminderde linkerventrikelfunctie (EF <40%), zelfs indien asymptomatisch
  11. stabiele of onstabiele angina pectoris
  12. claudicatio intermittens of bekende perifere arterieziekte
  13. ziekte van Parkinson
  14. epileptische aandoeningen
  15. glaucoom
  16. geschiedenis van depressie
  17. zwangerschap of borstvoeding
  18. onvermogen of onwil om zich te houden aan de standaardbehandeling of om toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Controlegroep

De patiënten van de controlegroep ondergaan de standaard ablatieprocedure (isolatie van de longader) en krijgen een placebo, te beginnen een week voor de geplande ablatie.

Er zal een optimale antihypertensieve behandeling worden voorgeschreven, met adequate follow-up om een ​​goede controle van de hypertensie te verzekeren (doel <= 140/90).
Geneesmiddel: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Moxonidine groep

Patiënten van de actieve behandelingsgroep krijgen moxonidine in een startdosis van 0,2 mg per dag. De eerste dosis wordt 1 week voor de geplande ablatie toegediend. 3 weken na de eerste dosis wordt de dagelijkse dosis verhoogd tot 0,4 mg, als de lagere dosis goed wordt verdragen.

Optimale antihypertensieve behandeling, naast moxonidine, zal worden voorgeschreven, indien nodig, met adequate follow-up om een ​​goede beheersing van hypertensie te verzekeren (doel <= 140/90).
Geneesmiddel: Moxonidine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AFib-recidief
Tijdsspanne: 12 maanden+

Elk van de volgende situaties die optreden na een blankingperiode van 3 maanden, wordt beschouwd als een herhaling van AF:

  • symptomatisch recidief (AF/MRAT van elke duur in ECG's uitgevoerd bij patiënten die symptomen van aritmie melden); de patiënten zullen worden aangemoedigd om de onderzoekslocatie of een aangesloten centrum te bezoeken om op elk moment (24/7) een ECG te laten uitvoeren ze kunnen symptomen van aritmie voelen tijdens de follow-up van het onderzoek
  • AF/MRAT van ten minste 30 seconden in Holter-opnamen van 48 uur die maandelijks worden uitgevoerd
  • AF/MRAT van elke duur vastgelegd in elektrocardiogrammen die zijn uitgevoerd tijdens patiëntbezoeken aan de aritmiekliniek, zelfs als de patiënt asymptomatisch is

(AF=atriale fibrillatie, MRAT=macro-herintredende atriale tachycardie)
12 maanden+

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden
De 17-item Hamilton Depression Rating Scale zal worden afgenomen bij aanvang en bij de bezoeken na 3 en 6 maanden.
6 maanden
Vroege AFib-recidief
Tijdsspanne: 2 maanden

Elk van de volgende situaties die binnen 2 maanden na de ablatie optreden, wordt beschouwd als een vroeg recidief van AF:

  • symptomatisch recidief (AF/MRAT van elke duur in ECG's uitgevoerd bij patiënten die symptomen van aritmie melden); de patiënten zullen worden aangemoedigd om de onderzoekslocatie of een aangesloten centrum te bezoeken om op elk moment (24/7) een ECG te laten uitvoeren ze kunnen symptomen van aritmie voelen tijdens de follow-up van het onderzoek
  • AF/MRAT van ten minste 30 seconden in Holter-opnamen van 48 uur die maandelijks worden uitgevoerd
  • AF/MRAT van elke duur vastgelegd in elektrocardiogrammen die zijn uitgevoerd tijdens patiëntbezoeken aan de aritmiekliniek, zelfs als de patiënt asymptomatisch is
2 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Moxonidine-gerelateerde bijwerkingen zullen worden gecontroleerd en geregistreerd, waarbij de nadruk ligt op xerostomie, hoofdpijn, slaapstoornissen, hypotensie, orthostatische hypotensie
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spyridon Deftereos

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

6 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MOX.AFABL.9.5.2012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren