Moxonidina per la prevenzione delle recidive di AFib post-ablazione
4 maggio 2014 aggiornato da: Spyridon Deftereos
Soppressione farmacologica dell'attività simpatica centrale per la prevenzione delle recidive di fibrillazione atriale dopo l'isolamento della vena polmonare (MOXAF)
Ipotesi: la modulazione dell'attivazione del simpatico nervoso centrale mediante la somministrazione di moxonidina, un farmaco ad azione centrale che riduce l'attività del sistema nervoso simpatico, può portare a una diminuzione delle recidive di fibrillazione atriale dopo il trattamento di ablazione con isolamento della vena polmonare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
150
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Athens, Grecia
- Red Cross Hospital
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Athens, Grecia, 10676
- Evangelismos General Hospital
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Athens, Grecia, 11527
- Athens General Hospital "G. Gennimatas"
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ipertesi con fibrillazione atriale parossistica.
- Almeno due episodi documentati negli ultimi 12 mesi (auto-terminati entro 7 giorni o cardiovertiti, dal punto di vista medico o elettrico, in meno di 48 ore).
- Almeno un episodio dovrebbe essere stato documentato durante il trattamento con un farmaco antiaritmico di classe Ic o III.
Criteri di esclusione:
- età <25 o >80 anni
- presenza di trombo atriale
- indice di volume atriale sinistro >55 ml/m2
- ipersensibilità alla moxonidina
- sindrome del seno malato o blocco seno-atriale
- Blocco atrioventricolare di 2° o 3° grado
- bradicardia (sotto i 50 battiti/minuto a riposo)
- velocità di filtrazione glomerulare stimata <40 ml/min/1,73 m2
- storia di edema angioneurotico
- sintomi di scompenso cardiaco O funzione ventricolare sinistra compromessa (EF <40%), anche se asintomatica
- angina pectoris stabile o instabile
- claudicatio intermittens o arteriopatia periferica nota
- morbo di Parkinson
- disturbi epilettici
- glaucoma
- storia di depressione
- gravidanza o allattamento
- incapacità o mancanza di volontà di aderire al trattamento standard o di fornire il consenso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo
I pazienti del gruppo di controllo saranno sottoposti a procedura di ablazione standard (isolamento della vena polmonare) e riceveranno placebo, a partire da una settimana prima dell'ablazione programmata. Verrà prescritto un trattamento antipertensivo ottimale, con un adeguato follow-up per garantire un buon controllo dell'ipertensione (obiettivo <= 140/90). |
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo moxonidina
I pazienti del gruppo di trattamento attivo riceveranno moxonidina in una dose iniziale di 0,2 mg al giorno. La prima dose verrà somministrata 1 settimana prima dell'ablazione programmata. 3 settimane dopo la prima dose la dose giornaliera sarà aumentata a 0,4 mg, se la dose più bassa è ben tollerata. Se necessario, verrà prescritto un trattamento antipertensivo ottimale, in aggiunta alla moxonidina, con un adeguato follow-up per garantire un buon controllo dell'ipertensione (obiettivo <= 140/90). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Recidiva di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 12 mesi+
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Una qualsiasi delle seguenti condizioni, che si verifica dopo un periodo di interruzione di 3 mesi, sarà considerata una recidiva di FA:
(AF=fibrillazione atriale, MRAT=tachicardia atriale macro-rientrante) |
12 mesi+
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 6 mesi
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La scala di valutazione della depressione di Hamilton a 17 voci verrà somministrata al basale e alle visite di 3 e 6 mesi.
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6 mesi
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Recidiva precoce di AFib
Lasso di tempo: Due mesi
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Qualsiasi delle seguenti condizioni, che si verifichi entro 2 mesi dall'ablazione, sarà considerata una recidiva precoce di FA:
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Due mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: 6 mesi
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Gli effetti avversi correlati alla moxonidina saranno monitorati e registrati, concentrandosi su xerostomia, mal di testa, disturbi del sonno, ipotensione, ipotensione ortostatica
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Giannopoulos G, Vrachatis D, Kossyvakis C, Angelidis C, Koutivas A, Tsitsinakis G, Zacharoulis A, Kolokathis F, Palaiologos D, Vavuranakis M, Deftereos S. Effect of Postablation Statin Treatment on Arrhythmia Recurrence in Patients With Paroxysmal Atrial Fibrillation. J Cardiovasc Pharmacol. 2018 Dec;72(6):285-290. doi: 10.1097/FJC.0000000000000624.
- Giannopoulos G, Kossyvakis C, Angelidis C, Efremidis M, Panagopoulou V, Letsas K, Bouras G, Vassilikos VP, Goudevenos J, Tousoulis D, Lekakis J, Deftereos S. Amino-terminal B-natriuretic peptide levels and postablation recurrence in hypertensive patients with paroxysmal atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2015 Jul;12(7):1470-5. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.04.002. Epub 2015 Apr 3.
- Giannopoulos G, Kossyvakis C, Efremidis M, Katsivas A, Panagopoulou V, Doudoumis K, Raisakis K, Letsas K, Rentoukas I, Pyrgakis V, Manolis AS, Tousoulis D, Stefanadis C, Deftereos S. Central sympathetic inhibition to reduce postablation atrial fibrillation recurrences in hypertensive patients: a randomized, controlled study. Circulation. 2014 Oct 14;130(16):1346-52. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.010999. Epub 2014 Aug 21.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2013
Primo Inserito (STIMA)
15 febbraio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
6 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MOX.AFABL.9.5.2012
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