Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Moksonidiini ablaation jälkeisten AFib-uusien ehkäisyyn

sunnuntai 4. toukokuuta 2014 päivittänyt: Spyridon Deftereos

Keskussympaattisen toiminnan farmakologinen estäminen eteisvärinän uusiutumisen estämiseksi keuhkolaskimon eristyksen jälkeen (MOXAF)

Hypoteesi: Keskushermoston sympaattisen aktivaation modulaatio antamalla moksonidiinia, keskushermostoa vaikuttavaa lääkettä, joka vähentää sympaattisen hermoston aktiivisuutta, voi johtaa eteisvärinän uusiutumisen vähenemiseen keuhkolaskimoeristyksen ablaatiohoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Athens, Kreikka
        • Red Cross Hospital
      • Athens, Kreikka, 10676
        • Evangelismos General Hospital
      • Athens, Kreikka, 11527
        • Athens General Hospital "G. Gennimatas"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hypertensiiviset potilaat, joilla on paroksysmaalinen eteisvärinä.
  • Vähintään kaksi dokumentoitua jaksoa viimeisten 12 kuukauden aikana (joko päättyy itsestään 7 päivän sisällä tai sydämen vajaatoiminta, lääketieteellisesti tai sähköisesti, alle 48 tunnissa).
  • Ainakin yksi episodi olisi pitänyt dokumentoida luokan Ic tai III rytmihäiriölääkkeen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. ikä <25 tai >80 vuotta
  2. eteistukoksen esiintyminen
  3. vasemman eteisen tilavuusindeksi >55 ml/m2
  4. yliherkkyys moksonidiinille
  5. sairas sinus-oireyhtymä tai sino-eteiskatkos
  6. 2. tai 3. asteen atrioventrikulaarinen katkos
  7. bradykardia (alle 50 lyöntiä minuutissa levossa)
  8. arvioitu glomerulussuodatusnopeus <40 ml/min/1,73 m2
  9. angioneuroottinen turvotus historiassa
  10. sydämen vajaatoiminnan oireet TAI vasemman kammion vajaatoiminta (EF < 40 %), vaikka se olisi oireeton
  11. stabiili tai epästabiili angina pectoris
  12. ajoittainen kludaatio tai tunnettu ääreisvaltimosairaus
  13. Parkinsonin tauti
  14. epileptiset häiriöt
  15. glaukooma
  16. masennuksen historia
  17. raskaus tai imetys
  18. kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa tavanomaista hoitoa tai antaa suostumustaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolliryhmä

Vertailuryhmän potilaille suoritetaan standardiablaatio (keuhkolaskimon eristäminen) ja heille annetaan lumelääkettä, alkaen viikkoa ennen suunniteltua ablaatiota.

Optimaalinen verenpainetta alentava hoito määrätään riittävällä seurannalla verenpaineen hyvän hallinnan varmistamiseksi (tavoite <= 140/90).
Lääke: Plasebo
ACTIVE_COMPARATOR: Moksonidiiniryhmä

Aktiivisen hoitoryhmän potilaat saavat moksonidiinia aloitusannoksena 0,2 mg päivässä. Ensimmäinen annos annetaan 1 viikko ennen suunniteltua ablaatiota. 3 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen vuorokausiannos nostetaan 0,4 mg:aan, jos alempi annos on hyvin siedetty.

Moksonidiinin lisäksi määrätään tarvittaessa optimaalinen verenpainetta alentava hoito sekä riittävä seuranta verenpaineen hyvän hallinnan varmistamiseksi (tavoite <= 140/90).
Lääke: Moksonidiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AFib:n uusiutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta +

Mikä tahansa seuraavista, jotka tapahtuvat 3 kuukauden tyhjennysjakson jälkeen, katsotaan AF-toistuvana:

  • oireenmukainen uusiutuminen (mikä tahansa kestoinen AF/MRAT EKG:ssä potilaille, jotka raportoivat rytmihäiriön oireita); potilaita rohkaistaan ​​vierailemaan tutkimuspaikalla tai missä tahansa sen liitännäiskeskuksessa EKG:n tekemiseksi milloin tahansa (24/7) he voivat tuntea rytmihäiriön oireita tutkimuksen seurannan aikana
  • AF/MRAT, jonka kesto on vähintään 30 sekuntia 48 tunnin Holter-tallenteissa kuukausittain
  • AF/MRAT, jonka kesto on mikä tahansa, kirjattu EKG-käynneille rytmiklinikalla, vaikka potilas olisi oireeton

(AF = eteisvärinä, MRAT = makroreentrantti eteistakykardia)
12 kuukautta +

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennusoireet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
17 kohdan Hamilton Depression Rating Scale -asteikko annetaan lähtötilanteessa sekä 3 ja 6 kuukauden käynneillä.
6 kuukautta
Varhainen AFib- uusiutuminen
Aikaikkuna: 2 kuukautta

Mitä tahansa seuraavista, jotka tapahtuvat 2 kuukauden sisällä ablaation jälkeen, pidetään varhaisena AF:n uusiutumisena:

  • oireenmukainen uusiutuminen (mikä tahansa kestoinen AF/MRAT EKG:ssä potilaille, jotka raportoivat rytmihäiriön oireita); potilaita rohkaistaan ​​vierailemaan tutkimuspaikalla tai missä tahansa sen liitännäiskeskuksessa EKG:n tekemiseksi milloin tahansa (24/7) he voivat tuntea rytmihäiriön oireita tutkimuksen seurannan aikana
  • AF/MRAT, jonka kesto on vähintään 30 sekuntia 48 tunnin Holter-tallenteissa kuukausittain
  • AF/MRAT, jonka kesto on mikä tahansa, kirjattu EKG-käynneille rytmiklinikalla, vaikka potilas olisi oireeton
2 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Moksonidiiniin liittyviä haittavaikutuksia seurataan ja kirjataan keskittyen kserostomiaan, päänsärkyyn, unihäiriöihin, hypotensioon, ortostaattiseen hypotensioon
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Spyridon Deftereos

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 15. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 6. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MOX.AFABL.9.5.2012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa