Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Moxonidin for forebygging av tilbakefall av AFib etter ablasjon

4. mai 2014 oppdatert av: Spyridon Deftereos

Farmakologisk undertrykkelse av sentral sympatisk aktivitet for forebygging av tilbakefall av atrieflimmer etter lungeveneisolasjon (MOXAF)

Hypotese: Modulering av sentralnerve-sympatisk aktivering ved administrering av moxonidin, et sentralt virkende medikament som reduserer aktiviteten i det sympatiske nervesystemet, kan føre til en reduksjon i tilbakefall av atrieflimmer etter ablasjonsbehandling med pulmonal veneisolasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • Red Cross Hospital
      • Athens, Hellas, 10676
        • Evangelismos General Hospital
      • Athens, Hellas, 11527
        • Athens General Hospital "G. Gennimatas"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hypertensive pasienter med paroksysmalt atrieflimmer.
  • Minst to dokumenterte episoder i løpet av de siste 12 månedene (enten selvterminerende innen 7 dager eller kardiovertert, medisinsk eller elektrisk, på mindre enn 48 timer).
  • Minst én episode bør ha blitt dokumentert under behandling med et antiarytmika av klasse Ic eller III.

Ekskluderingskriterier:

  1. alder <25 eller >80 år
  2. tilstedeværelse av atrial trombe
  3. venstre atrievolumindeks >55 ml/m2
  4. overfølsomhet for moxonidin
  5. sick sinus syndrom eller sino-atrial blokk
  6. 2. eller 3. grads atrioventrikulær blokk
  7. bradykardi (under 50 slag/minutt i hvile)
  8. estimert glomerulær filtrasjonshastighet <40 ml/min/1,73 m2
  9. historie med angioneurotisk ødem
  10. hjertesviktsymptomer ELLER svekket venstre ventrikkelfunksjon (EF <40%), selv om det er asymptomatisk
  11. stabil eller ustabil angina pectoris
  12. claudicatio intermittens eller kjent perifer arteriesykdom
  13. Parkinsons sykdom
  14. epileptiske lidelser
  15. glaukom
  16. historie med depresjon
  17. graviditet eller amming
  18. manglende evne eller vilje til å følge standardbehandling eller gi samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe

Pasientene i kontrollgruppen vil gjennomgå standard ablasjonsprosedyre (pulmonal veneisolering) og vil motta placebo, med start en uke før planlagt ablasjon.

Optimal antihypertensiv behandling vil bli foreskrevet, med adekvat oppfølging for å sikre god kontroll av hypertensjon (mål <= 140/90).
Legemiddel: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Moxonidin gruppe

Pasienter i den aktive behandlingsgruppen vil få moxonidin i en startdose på 0,2 mg daglig. Den første dosen vil bli administrert 1 uke før planlagt ablasjon. 3 uker etter den første dosen vil den daglige dosen økes til 0,4 mg, dersom den lavere dosen tolereres godt.

Optimal antihypertensiv behandling, i tillegg til moksonidin, vil ved behov foreskrives med adekvat oppfølging for å sikre god kontroll av hypertensjon (mål <= 140/90).
Legemiddel: Moxonidin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AFib gjentakelse
Tidsramme: 12 måneder+

Enhver av følgende, som oppstår etter en 3-måneders blankingperiode, vil bli betraktet som en AF-gjentakelse:

  • symptomatisk tilbakefall (AF/MRAT av enhver varighet i EKG utført hos pasienter som rapporterer symptomer på arytmi); Pasientene vil bli oppfordret til å besøke forskningsstedet eller et tilknyttet senter for å få utført et EKG når som helst (24/7) de kan føle symptomer på arytmi under studieoppfølgingen
  • AF/MRAT på minst 30 sekunder i 48-timers Holter-opptak utført månedlig
  • AF/MRAT av enhver varighet registrert i elektrokardiogrammer utført under pasientbesøk på arytmiklinikken, selv om pasienten er asymptomatisk

(AF=atrieflimmer, MRAT=makro-reentrant atrietakykardi)
12 måneder+

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: 6 måneder
Hamilton Depression Rating Scale med 17 elementer vil bli administrert ved baseline og ved 3- og 6-måneders besøk.
6 måneder
Tidlig tilbakefall av AFib
Tidsramme: 2 måneder

Enhver av følgende, som forekommer innen 2 måneder etter ablasjon, vil bli betraktet som en tidlig tilbakefall av AF:

  • symptomatisk tilbakefall (AF/MRAT av enhver varighet i EKG utført hos pasienter som rapporterer symptomer på arytmi); Pasientene vil bli oppfordret til å besøke forskningsstedet eller et tilknyttet senter for å få utført et EKG når som helst (24/7) de kan føle symptomer på arytmi under studieoppfølgingen
  • AF/MRAT på minst 30 sekunder i 48-timers Holter-opptak utført månedlig
  • AF/MRAT av enhver varighet registrert i elektrokardiogrammer utført under pasientbesøk på arytmiklinikken, selv om pasienten er asymptomatisk
2 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Moxonidin-relaterte bivirkninger vil bli overvåket og registrert, med fokus på xerostomi, hodepine, søvnforstyrrelser, hypotensjon, ortostatisk hypotensjon
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spyridon Deftereos

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

15. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MOX.AFABL.9.5.2012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere