Моксонидин для профилактики постаблационных рецидивов мерцательной аритмии
4 мая 2014 г. обновлено: Spyridon Deftereos
Фармакологическое подавление центральной симпатической активности для предотвращения рецидива фибрилляции предсердий после изоляции легочной вены (MOXAF)
Гипотеза. Модуляция активации симпатической нервной системы путем введения моксонидина, препарата центрального действия, снижающего активность симпатической нервной системы, может привести к уменьшению частоты рецидивов фибрилляции предсердий после абляции с изоляцией легочных вен.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция
- Red Cross Hospital
-
Athens, Греция, 10676
- Evangelismos General Hospital
-
Athens, Греция, 11527
- Athens General Hospital "G. Gennimatas"
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гипертоники с пароксизмальной мерцательной аритмией.
- По крайней мере, два задокументированных эпизода в течение последних 12 месяцев (либо самокупирующиеся в течение 7 дней, либо кардиоверсия, медикаментозная или электрическая, менее чем за 48 часов).
- По крайней мере, один эпизод должен быть задокументирован при лечении антиаритмическим препаратом класса Ic или III.
Критерий исключения:
- возраст <25 или >80 лет
- наличие предсердного тромба
- индекс объема левого предсердия >55 мл/м2
- повышенная чувствительность к моксонидину
- синдром слабости синусового узла или синоатриальная блокада
- Атриовентрикулярная блокада 2-й или 3-й степени
- брадикардия (менее 50 ударов в минуту в покое)
- расчетная скорость клубочковой фильтрации <40 мл/мин/1,73 м2
- Ангионевротический отек в анамнезе
- симптомы сердечной недостаточности ИЛИ нарушение функции левого желудочка (ФВ <40%), даже если симптомы отсутствуют
- стабильная или нестабильная стенокардия
- перемежающаяся хромота или известное заболевание периферических артерий
- болезнь Паркинсона
- эпилептические расстройства
- глаукома
- история депрессии
- беременность или лактация
- неспособность или нежелание придерживаться стандартного лечения или давать согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Контрольная группа
Пациентам контрольной группы будет проведена стандартная процедура аблации (изоляция легочных вен) и они будут получать плацебо, начиная за неделю до запланированной аблации. Будет назначено оптимальное антигипертензивное лечение с адекватным последующим наблюдением для обеспечения хорошего контроля артериальной гипертензии (целевой показатель <= 140/90). |
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа моксонидина
Пациенты группы активного лечения будут получать моксонидин в начальной дозе 0,2 мг в день. Первая доза будет введена за 1 неделю до запланированной абляции. Через 3 недели после первой дозы суточная доза будет увеличена до 0,4 мг, если более низкая доза хорошо переносится. При необходимости в дополнение к моксонидину будет назначено оптимальное антигипертензивное лечение с адекватным последующим наблюдением для обеспечения хорошего контроля артериальной гипертензии (целевой показатель <= 140/90). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив мерцательной аритмии
Временное ограничение: 12 месяцев+
|
Любое из следующего, происходящее после 3-месячного слепого периода, будет считаться рецидивом ФП:
(AF=фибрилляция предсердий, MRAT=макрореципрокная предсердная тахикардия) |
12 месяцев+
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценочная шкала депрессии Гамильтона, состоящая из 17 пунктов, будет применяться на исходном уровне, а также во время визитов через 3 и 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Ранний рецидив ФП
Временное ограничение: 2 месяца
|
Любое из следующего, происходящее в течение 2 месяцев после аблации, будет считаться ранним рецидивом ФП:
|
2 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Побочные эффекты, связанные с моксонидином, будут контролироваться и регистрироваться, уделяя особое внимание ксеростомии, головным болям, нарушениям сна, гипотензии, ортостатической гипотензии.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Giannopoulos G, Vrachatis D, Kossyvakis C, Angelidis C, Koutivas A, Tsitsinakis G, Zacharoulis A, Kolokathis F, Palaiologos D, Vavuranakis M, Deftereos S. Effect of Postablation Statin Treatment on Arrhythmia Recurrence in Patients With Paroxysmal Atrial Fibrillation. J Cardiovasc Pharmacol. 2018 Dec;72(6):285-290. doi: 10.1097/FJC.0000000000000624.
- Giannopoulos G, Kossyvakis C, Angelidis C, Efremidis M, Panagopoulou V, Letsas K, Bouras G, Vassilikos VP, Goudevenos J, Tousoulis D, Lekakis J, Deftereos S. Amino-terminal B-natriuretic peptide levels and postablation recurrence in hypertensive patients with paroxysmal atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2015 Jul;12(7):1470-5. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.04.002. Epub 2015 Apr 3.
- Giannopoulos G, Kossyvakis C, Efremidis M, Katsivas A, Panagopoulou V, Doudoumis K, Raisakis K, Letsas K, Rentoukas I, Pyrgakis V, Manolis AS, Tousoulis D, Stefanadis C, Deftereos S. Central sympathetic inhibition to reduce postablation atrial fibrillation recurrences in hypertensive patients: a randomized, controlled study. Circulation. 2014 Oct 14;130(16):1346-52. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.010999. Epub 2014 Aug 21.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
6 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MOX.AFABL.9.5.2012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .