Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Moxonidin til forebyggelse af post-ablation AFib-gentagelser

4. maj 2014 opdateret af: Spyridon Deftereos

Farmakologisk undertrykkelse af central sympatisk aktivitet til forebyggelse af tilbagefald af atrieflimren efter pulmonal veneisolation (MOXAF)

Hypotese: Modulering af centralnerve-sympatisk aktivering ved administration af moxonidin, et centralt virkende lægemiddel, som nedsætter aktiviteten i det sympatiske nervesystem, kan føre til et fald i tilbagefald af atrieflimren efter ablationsbehandling med pulmonal veneisolering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Red Cross Hospital
      • Athens, Grækenland, 10676
        • Evangelismos General Hospital
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Athens General Hospital "G. Gennimatas"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hypertensive patienter med paroxysmal atrieflimren.
  • Mindst to dokumenterede episoder inden for de sidste 12 måneder (enten selv-terminerende inden for 7 dage eller cardioveret, medicinsk eller elektrisk, på mindre end 48 timer).
  • Mindst én episode skulle have været dokumenteret under behandling med et klasse Ic eller III antiarytmisk lægemiddel.

Ekskluderingskriterier:

  1. alder <25 eller >80 år
  2. tilstedeværelse af atriel trombe
  3. venstre forkammer volumenindeks >55 ml/m2
  4. overfølsomhed over for moxonidin
  5. sick sinus syndrom eller sino-atrial blokering
  6. 2. eller 3. grads atrioventrikulær blokering
  7. bradykardi (under 50 slag/minut i hvile)
  8. estimeret glomerulær filtrationshastighed <40 ml/min/1,73 m2
  9. historie med angioneurotisk ødem
  10. hjertesvigtssymptomer ELLER svækket venstre ventrikelfunktion (EF <40 %), selvom det er asymptomatisk
  11. stabil eller ustabil angina pectoris
  12. claudicatio intermittens eller kendt perifer arteriesygdom
  13. Parkinsons sygdom
  14. epileptiske lidelser
  15. glaukom
  16. historie med depression
  17. graviditet eller amning
  18. manglende evne eller vilje til at overholde standardbehandling eller give samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppe

Patienterne i kontrolgruppen vil gennemgå standardablationsproceduren (isolering af pulmonal vene) og vil modtage placebo, startende en uge før planlagt ablation.

Optimal antihypertensiv behandling vil blive ordineret med tilstrækkelig opfølgning for at sikre god kontrol af hypertension (mål <= 140/90).
Medicin: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Moxonidin gruppe

Patienter i den aktive behandlingsgruppe vil modtage moxonidin i en startdosis på 0,2 mg dagligt. Den første dosis vil blive administreret 1 uge før planlagt ablation. 3 uger efter den første dosis øges den daglige dosis til 0,4 mg, hvis den lavere dosis tolereres godt.

Optimal antihypertensiv behandling udover moxonidin vil om nødvendigt blive ordineret med tilstrækkelig opfølgning for at sikre god kontrol af hypertension (mål <= 140/90).
Medicin: Moxonidin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AFib gentagelse
Tidsramme: 12 måneder+

Enhver af følgende, der opstår efter en 3-måneders blankingperiode, vil blive betragtet som en gentagelse af AF:

  • symptomatisk tilbagefald (AF/MRAT af enhver varighed i EKG'er udført hos patienter, der rapporterer symptomer på arytmi); patienterne vil blive opfordret til at besøge forskningsstedet eller ethvert tilknyttet center for at få foretaget et EKG til enhver tid (24/7), de kan mærke symptomer på arytmi under undersøgelsesopfølgningen
  • AF/MRAT af mindst 30 sekunders varighed i 48-timers Holter-optagelser udført månedligt
  • AF/MRAT af enhver varighed registreret i elektrokardiogrammer udført under patientbesøg på arytmiklinikken, også selvom patienten er asymptomatisk

(AF=atrieflimren, MRAT=makro-reentrant atriel takykardi)
12 måneder+

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: 6 måneder
Hamilton Depression Rating Scale med 17 elementer vil blive administreret ved baseline og ved de 3- og 6-måneders besøg.
6 måneder
Tidlig gentagelse af AFib
Tidsramme: 2 måneder

Enhver af følgende, der forekommer inden for 2 måneder efter ablation, vil blive betragtet som en tidlig gentagelse af AF:

  • symptomatisk tilbagefald (AF/MRAT af enhver varighed i EKG'er udført hos patienter, der rapporterer symptomer på arytmi); patienterne vil blive opfordret til at besøge forskningsstedet eller ethvert tilknyttet center for at få foretaget et EKG til enhver tid (24/7), de kan mærke symptomer på arytmi under undersøgelsesopfølgningen
  • AF/MRAT af mindst 30 sekunders varighed i 48-timers Holter-optagelser udført månedligt
  • AF/MRAT af enhver varighed registreret i elektrokardiogrammer udført under patientbesøg på arytmiklinikken, også selvom patienten er asymptomatisk
2 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Moxonidin-relaterede bivirkninger vil blive overvåget og registreret med fokus på xerostomi, hovedpine, søvnforstyrrelser, hypotension, ortostatisk hypotension
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spyridon Deftereos

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2013

Først opslået (SKØN)

15. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MOX.AFABL.9.5.2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner