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Moxonidine pour la prévention des récidives de FA post-ablation

4 mai 2014 mis à jour par: Spyridon Deftereos

Suppression pharmacologique de l'activité sympathique centrale pour la prévention de la récurrence de la fibrillation auriculaire après isolement de la veine pulmonaire (MOXAF)

Hypothèse : La modulation de l'activation sympathique du système nerveux central par l'administration de moxonidine, un médicament à action centrale qui diminue l'activité du système nerveux sympathique, peut entraîner une diminution de la récidive de la fibrillation auriculaire après un traitement d'ablation avec isolement de la veine pulmonaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Athens, Grèce
        • Red Cross Hospital
      • Athens, Grèce, 10676
        • Evangelismos General Hospital
      • Athens, Grèce, 11527
        • Athens General Hospital "G. Gennimatas"

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hypertendus avec fibrillation auriculaire paroxystique.
  • Au moins deux épisodes documentés au cours des 12 derniers mois (soit auto-terminés dans les 7 jours, soit cardiovertis, médicalement ou électriquement, en moins de 48 heures).
  • Au moins un épisode doit avoir été documenté sous traitement avec un antiarythmique de classe Ic ou III.

Critère d'exclusion:

  1. âge <25 ou >80 ans
  2. présence de thrombus auriculaire
  3. indice de volume auriculaire gauche > 55 ml/m2
  4. hypersensibilité à la moxonidine
  5. maladie des sinus ou bloc sino-auriculaire
  6. Bloc auriculo-ventriculaire du 2ème ou 3ème degré
  7. bradycardie (moins de 50 battements/minute au repos)
  8. débit de filtration glomérulaire estimé <40 ml/min/1,73 m2
  9. antécédent d'œdème de Quincke
  10. symptômes d'insuffisance cardiaque OU altération de la fonction ventriculaire gauche (FE <40 %), même asymptomatique
  11. angine de poitrine stable ou instable
  12. claudication intermittente ou maladie artérielle périphérique connue
  13. la maladie de Parkinson
  14. troubles épileptiques
  15. glaucome
  16. antécédents de dépression
  17. grossesse ou allaitement
  18. incapacité ou refus d'adhérer au traitement standard ou de donner son consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe de contrôle

Les patients du groupe témoin subiront une procédure d'ablation standard (isolement de la veine pulmonaire) et recevront un placebo, commençant une semaine avant l'ablation programmée.

Un traitement antihypertenseur optimal sera prescrit, avec un suivi adéquat pour assurer un bon contrôle de l'hypertension (objectif <= 140/90).
Médicament: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe moxonidine

Les patients du groupe de traitement actif recevront de la moxonidine à une dose initiale de 0,2 mg par jour. La première dose sera administrée 1 semaine avant l'ablation programmée. 3 semaines après la première dose, la dose quotidienne sera augmentée à 0,4 mg, si la dose inférieure est bien tolérée.

Un traitement antihypertenseur optimal, en complément de la moxonidine, sera prescrit, si besoin, avec un suivi adéquat pour assurer un bon contrôle de l'hypertension (objectif <= 140/90).
Médicament: Moxonidine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive de la fibrillation auriculaire
Délai: 12 mois+

L'un des événements suivants, survenant après une période de blanking de 3 mois, sera considéré comme une récidive de FA :

  • récidive symptomatique (FA/MRAT de n'importe quelle durée dans les ECG réalisés chez des patients signalant des symptômes d'arythmie) ; les patients seront encouragés à se rendre sur le site de recherche ou dans tout centre affilié pour subir un ECG à tout moment (24h/24 et 7j/7) ils peuvent ressentir des symptômes d'arythmie pendant le suivi de l'étude
  • AF/MRAT d'une durée d'au moins 30 secondes dans des enregistrements Holter de 48 heures effectués mensuellement
  • FA/MRAT de n'importe quelle durée enregistrée dans les électrocardiogrammes effectués lors des visites des patients à la clinique d'arythmie, même si le patient est asymptomatique

(FA = fibrillation auriculaire, MRAT = tachycardie auriculaire macro-réentrante)
12 mois+

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes dépressifs
Délai: 6 mois
L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton en 17 items sera administrée au départ et lors des visites de 3 et 6 mois.
6 mois
Récidive précoce de la fibrillation auriculaire
Délai: 2 mois

L'un des événements suivants, survenant dans les 2 mois suivant l'ablation, sera considéré comme une récidive précoce de la FA :

  • récidive symptomatique (FA/MRAT de n'importe quelle durée dans les ECG réalisés chez des patients signalant des symptômes d'arythmie) ; les patients seront encouragés à se rendre sur le site de recherche ou dans tout centre affilié pour subir un ECG à tout moment (24h/24 et 7j/7) ils peuvent ressentir des symptômes d'arythmie pendant le suivi de l'étude
  • AF/MRAT d'une durée d'au moins 30 secondes dans des enregistrements Holter de 48 heures effectués mensuellement
  • FA/MRAT de n'importe quelle durée enregistrée dans les électrocardiogrammes effectués lors des visites des patients à la clinique d'arythmie, même si le patient est asymptomatique
2 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables
Délai: 6 mois
Les effets indésirables liés à la moxonidine seront surveillés et enregistrés, en se concentrant sur la xérostomie, les maux de tête, les troubles du sommeil, l'hypotension, l'hypotension orthostatique
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Spyridon Deftereos

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2013

Première publication (ESTIMATION)

15 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

6 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MOX.AFABL.9.5.2012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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