Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Moksonidyna w zapobieganiu nawrotom migotania przedsionków po ablacji

4 maja 2014 zaktualizowane przez: Spyridon Deftereos

Farmakologiczne hamowanie ośrodkowej aktywności współczulnej w zapobieganiu nawrotom migotania przedsionków po izolacji żyły płucnej (MOXAF)

Hipoteza: Modulacja aktywacji układu współczulnego ośrodkowego układu nerwowego poprzez podanie moksonidyny, leku działającego ośrodkowo, zmniejszającego aktywność współczulnego układu nerwowego, może prowadzić do zmniejszenia częstości nawrotów migotania przedsionków po zabiegu ablacji z izolacją żył płucnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Red Cross Hospital
      • Athens, Grecja, 10676
        • Evangelismos General Hospital
      • Athens, Grecja, 11527
        • Athens General Hospital "G. Gennimatas"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i napadowym migotaniem przedsionków.
  • Co najmniej dwa udokumentowane epizody w ciągu ostatnich 12 miesięcy (samoistne ustąpienie w ciągu 7 dni lub kardiowersja medyczna lub elektryczna w czasie krótszym niż 48 godzin).
  • Przynajmniej jeden epizod powinien być udokumentowany podczas leczenia lekiem antyarytmicznym klasy Ic lub III.

Kryteria wyłączenia:

  1. wiek <25 lub >80 lat
  2. obecność skrzepliny przedsionkowej
  3. wskaźnik objętości lewego przedsionka >55 ml/m2
  4. nadwrażliwość na moksonidynę
  5. zespół chorego węzła zatokowego lub blok zatokowo-przedsionkowy
  6. Blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia
  7. bradykardia (poniżej 50 uderzeń na minutę w spoczynku)
  8. szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego <40 ml/min/1,73 m2
  9. historia obrzęku naczynioruchowego
  10. objawy niewydolności serca LUB upośledzona czynność lewej komory (EF <40%), nawet bezobjawowa
  11. stabilna lub niestabilna dławica piersiowa
  12. chromanie przestankowe lub znana choroba tętnic obwodowych
  13. Choroba Parkinsona
  14. zaburzenia epileptyczne
  15. jaskra
  16. historia depresji
  17. ciąża lub laktacja
  18. niezdolność lub niechęć do przestrzegania standardowego leczenia lub wyrażenia zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna

Pacjenci z grupy kontrolnej zostaną poddani standardowej procedurze ablacji (izolacja żył płucnych) i otrzymają placebo, rozpoczynając na tydzień przed planowaną ablacją.

Zostanie przepisane optymalne leczenie hipotensyjne z odpowiednią kontynuacją w celu zapewnienia dobrej kontroli nadciśnienia tętniczego (cel <= 140/90).
Lek: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa moksonidyny

Pacjenci z grupy aktywnego leczenia będą otrzymywać moksonidynę w dawce początkowej 0,2 mg na dobę. Pierwsza dawka zostanie podana 1 tydzień przed planowaną ablacją. 3 tygodnie po pierwszej dawce dawka dobowa zostanie zwiększona do 0,4 mg, jeśli mniejsza dawka jest dobrze tolerowana.

W razie potrzeby zostanie przepisane optymalne leczenie hipotensyjne, oprócz moksonidyny, z odpowiednią obserwacją, aby zapewnić dobrą kontrolę nadciśnienia (cel <= 140/90).
Lek: Moksonidyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót AFib
Ramy czasowe: 12 miesięcy +

Każde z poniższych zdarzeń, które wystąpi po 3-miesięcznym okresie ignorowania, zostanie uznane za nawrót AF:

  • nawrót objawowy (AF/MRAT o dowolnym czasie trwania w zapisie EKG wykonanym u pacjentów zgłaszających objawy arytmii); pacjenci będą zachęcani do odwiedzenia ośrodka badawczego lub dowolnego ośrodka stowarzyszonego w celu wykonania badania EKG w dowolnym momencie (24/7) mogą odczuwać objawy arytmii podczas obserwacji badania
  • AF/MRAT trwający co najmniej 30 sekund w 48-godzinnych zapisach Holtera wykonywanych co miesiąc
  • AF/MRAT o dowolnym czasie trwania rejestrowane na elektrokardiogramach wykonanych podczas wizyt pacjenta w poradni arytmii, nawet jeśli pacjent nie ma objawów

(AF=migotanie przedsionków, MRAT=makro-nawracający częstoskurcz przedsionkowy)
12 miesięcy +

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
17-itemowa skala oceny depresji Hamiltona zostanie zastosowana na początku badania oraz podczas wizyt po 3 i 6 miesiącach.
6 miesięcy
Wczesny nawrót AFib
Ramy czasowe: 2 miesiące

Każde z poniższych zdarzeń, które wystąpi w ciągu 2 miesięcy po ablacji, zostanie uznane za wczesny nawrót AF:

  • nawrót objawowy (AF/MRAT o dowolnym czasie trwania w zapisie EKG wykonanym u pacjentów zgłaszających objawy arytmii); pacjenci będą zachęcani do odwiedzenia ośrodka badawczego lub dowolnego ośrodka stowarzyszonego w celu wykonania badania EKG w dowolnym momencie (24/7) mogą odczuwać objawy arytmii podczas obserwacji badania
  • AF/MRAT trwający co najmniej 30 sekund w 48-godzinnych zapisach Holtera wykonywanych co miesiąc
  • AF/MRAT o dowolnym czasie trwania rejestrowane na elektrokardiogramach wykonanych podczas wizyt pacjenta w poradni arytmii, nawet jeśli pacjent nie ma objawów
2 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Działania niepożądane związane z moksonidyną będą monitorowane i rejestrowane, ze szczególnym uwzględnieniem kserostomii, bólów głowy, zaburzeń snu, niedociśnienia, niedociśnienia ortostatycznego
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spyridon Deftereos

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MOX.AFABL.9.5.2012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj