Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Moxonidin az abláció utáni AFib kiújulásának megelőzésére

2014. május 4. frissítette: Spyridon Deftereos

A központi szimpatikus aktivitás farmakológiai elnyomása a pitvarfibrilláció kiújulásának megelőzésére tüdővéna izolációt követően (MOXAF)

Hipotézis: A központi idegrendszeri szimpatikus aktiválás modulálása a szimpatikus idegrendszer aktivitását csökkentő, központilag ható gyógyszer, a moxonidin adásával a pitvarfibrilláció kiújulásának csökkenéséhez vezethet a tüdővéna izolálással végzett ablációs kezelést követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Görögország
      • Athens, Görögország
        • Red Cross Hospital
      • Athens, Görögország, 10676
        • Evangelismos General Hospital
      • Athens, Görögország, 11527
        • Athens General Hospital "G. Gennimatas"

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hipertóniás betegek paroxizmális pitvarfibrillációban.
  • Legalább két dokumentált epizód az elmúlt 12 hónapban (vagy 7 napon belül önműködően megszűnt, vagy 48 órán belüli szívritmusú, orvosilag vagy elektromosan).
  • Legalább egy epizódot dokumentálni kellett az Ic vagy III osztályú antiaritmiás gyógyszerrel végzett kezelés alatt.

Kizárási kritériumok:

  1. életkor <25 vagy >80 év
  2. pitvari trombus jelenléte
  3. bal pitvari térfogatindex >55 ml/m2
  4. moxonidinnel szembeni túlérzékenység
  5. beteg sinus szindróma vagy sino-pitvari blokk
  6. 2. vagy 3. fokú atrioventricularis blokk
  7. bradycardia (nyugalomban 50 ütés/perc alatt)
  8. becsült glomeruláris filtrációs sebesség <40 ml/perc/1,73 m2
  9. angioneurotikus ödéma anamnézisében
  10. szívelégtelenség tünetei VAGY károsodott bal kamrai funkció (EF <40%), még akkor is, ha tünetmentes
  11. stabil vagy instabil angina pectoris
  12. időszakos claudicatio vagy ismert perifériás artériás betegség
  13. Parkinson kór
  14. epilepsziás rendellenességek
  15. glaukóma
  16. depresszió története
  17. terhesség vagy szoptatás
  18. képtelenség vagy nem hajlandó betartani a szokásos kezelést vagy beleegyezést adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrző csoport

A kontrollcsoport betegei standard ablációs eljáráson (tüdővéna izolálás) esnek át, és placebót kapnak, egy héttel a tervezett abláció előtt.

Optimális vérnyomáscsökkentő kezelést írnak elő, megfelelő nyomon követéssel a magas vérnyomás megfelelő kontrollja érdekében (cél <= 140/90).
Drog: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Moxonidin csoport

Az aktív kezelési csoportba tartozó betegek napi 0,2 mg-os kezdő adagban kapnak moxonidint. Az első adagot 1 héttel a tervezett abláció előtt kell beadni. 3 héttel az első adag után a napi adagot 0,4 mg-ra emelik, ha az alacsonyabb adagot jól tolerálják.

Szükség esetén a moxonidin mellett optimális vérnyomáscsökkentő kezelést írnak elő, megfelelő nyomon követéssel a magas vérnyomás megfelelő kontrollja érdekében (cél <= 140/90).
Drog: Moxonidin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AFib recidíva
Időkeret: 12 hónap+

Az alábbiak bármelyike, amely 3 hónapos kiürítési időszak után következik be, AF megismétlődésnek minősül:

  • tünetekkel járó recidíva (bármilyen időtartamú AF/MRAT az aritmia tüneteit jelentő betegek EKG-jában); a betegeket arra biztatjuk, hogy látogassák meg a kutatóhelyet vagy bármely kapcsolódó központot EKG-vizsgálat céljából bármikor (24/7), a vizsgálat követése során szívritmuszavar tüneteit érezhetik
  • Legalább 30 másodperces AF/MRAT 48 órás, havonta készített Holter-felvételeken
  • Bármilyen időtartamú AF/MRAT, amelyet az aritmiaklinikán végzett beteglátogatások során rögzített elektrokardiogramon rögzítenek, még akkor is, ha a beteg tünetmentes

(AF = pitvarfibrilláció, MRAT = makroreentráns pitvari tachycardia)
12 hónap+

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Depressziós tünetek
Időkeret: 6 hónap
A 17 tételből álló Hamilton Depresszió Értékelő Skálát a kiinduláskor, valamint a 3 és 6 hónapos vizitek alkalmával adják be.
6 hónap
Korai AFib kiújulás
Időkeret: 2 hónap

A következők bármelyike, amely az ablációt követő 2 hónapon belül jelentkezik, korai AF kiújulásnak minősül:

  • tünetekkel járó recidíva (bármilyen időtartamú AF/MRAT az aritmia tüneteit jelentő betegek EKG-jában); a betegeket arra biztatjuk, hogy látogassák meg a kutatóhelyet vagy bármely kapcsolódó központot EKG-vizsgálat céljából bármikor (24/7), a vizsgálat követése során szívritmuszavar tüneteit érezhetik
  • Legalább 30 másodperces AF/MRAT 48 órás, havonta készített Holter-felvételeken
  • Bármilyen időtartamú AF/MRAT, amelyet az aritmiaklinikán végzett beteglátogatások során rögzített elektrokardiogramon rögzítenek, még akkor is, ha a beteg tünetmentes
2 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Káros hatások
Időkeret: 6 hónap
A moxonidinnel kapcsolatos mellékhatásokat figyelemmel kísérik és rögzítik, különös tekintettel a xerostomiára, a fejfájásra, az alvászavarokra, a hipotenzióra és az ortosztatikus hipotenzióra.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Spyridon Deftereos

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MOX.AFABL.9.5.2012

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel