Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Moxonidin pro prevenci poablačních recidiv AFib

4. května 2014 aktualizováno: Spyridon Deftereos

Farmakologická suprese centrální sympatické aktivity pro prevenci recidivy fibrilace síní po izolaci plicních žil (MOXAF)

Hypotéza: Modulace aktivace centrálního nervového sympatiku podáváním moxonidinu, centrálně působícího léku, který snižuje aktivitu sympatického nervového systému, může vést ke snížení recidivy fibrilace síní po ablační léčbě s izolací plicní žíly.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Red Cross Hospital
      • Athens, Řecko, 10676
        • Evangelismos General Hospital
      • Athens, Řecko, 11527
        • Athens General Hospital "G. Gennimatas"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hypertenzní pacienti s paroxysmální fibrilací síní.
  • Nejméně dvě zdokumentované epizody za posledních 12 měsíců (buď samoukončující během 7 dnů nebo kardiovertní, lékařsky nebo elektricky, za méně než 48 hodin).
  • Při léčbě antiarytmikem třídy Ic nebo III by měla být zdokumentována alespoň jedna epizoda.

Kritéria vyloučení:

  1. věk <25 nebo >80 let
  2. přítomnost síňového trombu
  3. index objemu levé síně >55 ml/m2
  4. přecitlivělost na moxonidin
  5. syndrom nemocného sinu nebo sinoatriální blokáda
  6. Atrioventrikulární blokáda 2. nebo 3. stupně
  7. bradykardie (pod 50 tepů/minutu v klidu)
  8. odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <40 ml/min/1,73 m2
  9. anamnéza angioneurotického edému
  10. příznaky srdečního selhání NEBO porucha funkce levé komory (EF < 40 %), i když je asymptomatická
  11. stabilní nebo nestabilní angina pectoris
  12. intermitentní klaudikace nebo známé onemocnění periferních tepen
  13. Parkinsonova choroba
  14. epileptické poruchy
  15. glaukom
  16. historie deprese
  17. těhotenství nebo kojení
  18. neschopnost nebo neochota dodržovat standardní léčbu nebo poskytnout souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina

Pacienti v kontrolní skupině podstoupí standardní ablační proceduru (izolace plicní žíly) a dostanou placebo, počínaje týden před plánovanou ablací.

Bude předepsána optimální antihypertenzní léčba s odpovídajícím sledováním, aby byla zajištěna dobrá kontrola hypertenze (cíl <= 140/90).
Lék: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Moxonidinová skupina

Pacienti ve skupině s aktivní léčbou budou dostávat moxonidin v počáteční dávce 0,2 mg denně. První dávka bude podána 1 týden před plánovanou ablací. 3 týdny po první dávce se denní dávka zvýší na 0,4 mg, pokud je nižší dávka dobře snášena.

V případě potřeby bude vedle moxonidinu předepsána optimální antihypertenzní léčba s odpovídajícím sledováním, aby byla zajištěna dobrá kontrola hypertenze (cíl <= 140/90).
Lék: Moxonidin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva AFib
Časové okno: 12 měsíců+

Za recidivu AF bude považována kterákoli z následujících situací, k nimž dojde po 3měsíčním zaslepení:

  • symptomatická recidiva (AF/MRAT libovolného trvání v EKG provedených u pacientů hlásících příznaky arytmie); pacienti budou vyzváni, aby navštívili výzkumné místo nebo jakékoli přidružené centrum a nechali si provést EKG kdykoli (24/7), během sledování studie mohou pociťovat příznaky arytmie
  • AF/MRAT trvající alespoň 30 sekund ve 48hodinových Holterových záznamech prováděných měsíčně
  • AF/MRAT jakékoli délky zaznamenané na elektrokardiogramech provedených během návštěv pacienta na klinice arytmie, i když je pacient asymptomatický

(AF = fibrilace síní, MRAT = makroreentrantní síňová tachykardie)
12 měsíců+

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Depresivní příznaky
Časové okno: 6 měsíců
17položková Hamiltonova škála pro hodnocení deprese bude aplikována na začátku a při 3 a 6měsíčních návštěvách.
6 měsíců
Časná recidiva AFib
Časové okno: 2 měsíce

Za časnou recidivu FS bude považována kterákoli z následujících situací, ke kterým dojde do 2 měsíců po ablaci:

  • symptomatická recidiva (AF/MRAT libovolného trvání v EKG provedených u pacientů hlásících příznaky arytmie); pacienti budou vyzváni, aby navštívili výzkumné místo nebo jakékoli přidružené centrum a nechali si provést EKG kdykoli (24/7), během sledování studie mohou pociťovat příznaky arytmie
  • AF/MRAT trvající alespoň 30 sekund ve 48hodinových Holterových záznamech prováděných měsíčně
  • AF/MRAT jakékoli délky zaznamenané na elektrokardiogramech provedených během návštěv pacienta na klinice arytmie, i když je pacient asymptomatický
2 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepříznivé účinky
Časové okno: 6 měsíců
Nežádoucí účinky související s moxonidinem budou monitorovány a zaznamenávány se zaměřením na xerostomii, bolesti hlavy, poruchy spánku, hypotenzi, ortostatickou hypotenzi
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spyridon Deftereos

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2013

První zveřejněno (ODHAD)

15. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MOX.AFABL.9.5.2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit