이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

절제 후 AFib 재발 방지를 위한 목소니딘

2014년 5월 4일 업데이트: Spyridon Deftereos

폐정맥 격리 후 심방세동 재발 방지를 위한 중추 교감신경 활동의 약리학적 억제(MOXAF)

가설: 교감신경계 활동을 감소시키는 중추 작용 약물인 목소니딘의 투여에 의한 중추신경 교감신경 활성화의 조절은 폐정맥 격리로 절제 치료 후 심방세동 재발을 감소시킬 수 있다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

150

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스
        • Red Cross Hospital
      • Athens, 그리스, 10676
        • Evangelismos General Hospital
      • Athens, 그리스, 11527
        • Athens General Hospital "G. Gennimatas"

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 발작성 심방 세동이 있는 고혈압 환자.
  • 지난 12개월 이내에 최소 2건의 기록된 에피소드(7일 이내에 자체 종료되거나 48시간 이내에 의학적으로 또는 전기적으로 심장이식).
  • 클래스 Ic 또는 III 항부정맥제로 치료하는 동안 적어도 하나의 에피소드가 문서화되어야 합니다.

제외 기준:

  1. 25세 미만 또는 80세 초과
  2. 심방 혈전의 존재
  3. 좌심방 용적 지수 >55 ml/m2
  4. 목소니딘에 대한 과민증
  5. 아픈 부비동 증후군 또는 심방 차단
  6. 2도 또는 3도 방실 차단
  7. 서맥(휴식 시 분당 50회 미만)
  8. 예상 사구체 여과율 <40 ml/min/1.73 m2
  9. 혈관신경성 부종의 병력
  10. 무증상인 경우에도 심부전 증상 또는 좌심실 기능 장애(EF <40%)
  11. 안정적이거나 불안정한 협심증
  12. 간헐적 파행 또는 알려진 말초 동맥 질환
  13. 파킨슨 병
  14. 간질 장애
  15. 녹내장
  16. 우울증의 역사
  17. 임신 또는 수유
  18. 표준 치료를 준수하거나 동의를 제공할 능력이 없거나 의지가 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 대조군

대조군의 환자는 표준 절제 절차(폐정맥 격리)를 받고 위약을 예정된 절제 1주일 전에 시작합니다.

최적의 항고혈압제 치료가 처방되고 적절한 추적 관찰을 통해 고혈압을 잘 조절할 수 있습니다(목표 <= 140/90).
의약품: 위약
ACTIVE_COMPARATOR: 목소니딘 그룹

활성 치료 그룹의 환자는 매일 0.2mg의 시작 용량으로 목소니딘을 투여받습니다. 첫 번째 용량은 예정된 절제 1주일 전에 투여됩니다. 첫 투여 후 3주 후에 더 낮은 용량에서도 내약성이 좋은 경우 1일 용량을 0.4mg으로 증량합니다.

필요한 경우 목소니딘과 함께 최적의 항고혈압제를 처방하고 적절한 추적 관찰을 통해 고혈압을 잘 조절합니다(목표 <= 140/90).
의약품: 목소니딘

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AFib 재발
기간: 12개월 이상

3개월 공백 기간 후에 발생하는 다음 중 하나는 AF 재발로 간주됩니다.

  • 증상 재발(부정맥 증상을 보고하는 환자에서 수행된 ECG에서 임의 기간의 AF/MRAT); 환자는 연구 추적 기간 동안 부정맥 증상을 느낄 수 있는 언제든지(24/7) ECG를 수행하기 위해 연구 사이트 또는 제휴 센터를 방문하도록 권장됩니다.
  • 매월 수행되는 48시간 Holter 기록에서 지속 시간이 최소 30초인 AF/MRAT
  • 환자가 무증상인 경우에도 부정맥 클리닉에서 환자를 방문하는 동안 수행된 심전도에 기록된 모든 기간의 AF/MRAT

(AF=심방세동, MRAT=대재진입성 심방빈맥)
12개월 이상

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울 증상
기간: 6 개월
17개 항목의 Hamilton Depression Rating Scale은 기준선과 3개월 및 6개월 방문 시 시행됩니다.
6 개월
조기 AFib 재발
기간: 2 개월

절제 후 2개월 이내에 발생하는 다음 중 하나는 조기 AF 재발로 간주됩니다.

  • 증상 재발(부정맥 증상을 보고하는 환자에서 수행된 ECG에서 임의 기간의 AF/MRAT); 환자는 연구 추적 기간 동안 부정맥 증상을 느낄 수 있는 언제든지(24/7) ECG를 수행하기 위해 연구 사이트 또는 제휴 센터를 방문하도록 권장됩니다.
  • 매월 수행되는 48시간 Holter 기록에서 지속 시간이 최소 30초인 AF/MRAT
  • 환자가 무증상인 경우에도 부정맥 클리닉에서 환자를 방문하는 동안 수행된 심전도에 기록된 모든 기간의 AF/MRAT
2 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 6 개월
목소니딘 관련 부작용은 구강 건조증, 두통, 수면 장애, 저혈압, 기립성 저혈압에 중점을 두고 모니터링 및 기록됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Spyridon Deftereos

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 13일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MOX.AFABL.9.5.2012

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심방세동에 대한 임상 시험

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Suriname

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다