莫索尼定预防消融后 AFib 复发
2014年5月4日 更新者：Spyridon Deftereos
药物抑制中枢交感神经活动预防肺静脉隔离 (MOXAF) 后心房颤动的复发
假设：莫索尼定是一种降低交感神经系统活动的中枢作用药物，通过施用莫索尼定调节中枢神经交感神经激活，可导致肺静脉隔离消融治疗后心房颤动复发减少。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Athens、希腊
- Red Cross Hospital
-
Athens、希腊、10676
- Evangelismos General Hospital
-
Athens、希腊、11527
- Athens General Hospital "G. Gennimatas"
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 高血压合并阵发性心房颤动患者。
- 在过去 12 个月内至少有两次记录在案的发作（在 7 天内自行终止或在不到 48 小时内进行心脏复律，药物或电击）。
- 在使用 Ic 类或 III 类抗心律失常药物治疗下，至少应记录一次发作。
排除标准：
- 年龄 <25 岁或 >80 岁
- 存在心房血栓
- 左心房容积指数 >55 ml/m2
- 对莫索尼定过敏
- 病态窦房结综合征或窦房传导阻滞
- 二度或三度房室传导阻滞
- 心动过缓（休息时低于 50 次/分钟）
- 估计肾小球滤过率 <40 ml/min/1.73 平方米
- 血管神经性水肿病史
- 心力衰竭症状或左心室功能受损 (EF <40%)，即使无症状
- 稳定型或不稳定型心绞痛
- 间歇性跛行或已知的外周动脉疾病
- 帕金森病
- 癫痫病
- 青光眼
- 抑郁症史
- 怀孕或哺乳
- 不能或不愿意坚持标准治疗或同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：控制组
对照组患者将接受标准消融程序（肺静脉隔离），并在预定消融前一周开始接受安慰剂。 将规定最佳抗高血压治疗，并进行充分的随访以确保良好控制高血压（目标 <= 140/90）。 |
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：莫索尼定组
活性治疗组的患者将接受起始剂量为每天 0.2 mg 的莫索尼定。 第一剂将在预定消融前 1 周给药。 首次给药后 3 周，如果较低剂量耐受性良好，每日剂量将增加至 0.4 mg。 如果需要，除莫索尼定外，还将开具最佳抗高血压治疗，并进行充分随访以确保良好控制高血压（目标 <= 140/90）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
房颤复发
大体时间：12个月以上
|
在 3 个月的空白期后发生以下任何情况，将被视为 AF 复发：
（AF=房颤，MRAT=大折返房性心动过速） |
12个月以上
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
抑郁症状
大体时间：6个月
|
将在基线以及 3 个月和 6 个月的访视时使用 17 项汉密尔顿抑郁量表。
|
6个月
|
|
早期 AFib 复发
大体时间：2个月
|
消融后 2 个月内发生以下任何情况，将被视为早期 AF 复发：
|
2个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不利影响
大体时间：6个月
|
将监测和记录与莫索尼定相关的不良反应，重点是口干症、头痛、睡眠障碍、低血压、直立性低血压
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Giannopoulos G, Vrachatis D, Kossyvakis C, Angelidis C, Koutivas A, Tsitsinakis G, Zacharoulis A, Kolokathis F, Palaiologos D, Vavuranakis M, Deftereos S. Effect of Postablation Statin Treatment on Arrhythmia Recurrence in Patients With Paroxysmal Atrial Fibrillation. J Cardiovasc Pharmacol. 2018 Dec;72(6):285-290. doi: 10.1097/FJC.0000000000000624.
- Giannopoulos G, Kossyvakis C, Angelidis C, Efremidis M, Panagopoulou V, Letsas K, Bouras G, Vassilikos VP, Goudevenos J, Tousoulis D, Lekakis J, Deftereos S. Amino-terminal B-natriuretic peptide levels and postablation recurrence in hypertensive patients with paroxysmal atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2015 Jul;12(7):1470-5. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.04.002. Epub 2015 Apr 3.
- Giannopoulos G, Kossyvakis C, Efremidis M, Katsivas A, Panagopoulou V, Doudoumis K, Raisakis K, Letsas K, Rentoukas I, Pyrgakis V, Manolis AS, Tousoulis D, Stefanadis C, Deftereos S. Central sympathetic inhibition to reduce postablation atrial fibrillation recurrences in hypertensive patients: a randomized, controlled study. Circulation. 2014 Oct 14;130(16):1346-52. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.010999. Epub 2014 Aug 21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月13日
首次发布 (估计)
2013年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月4日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.