Moxonidina para la prevención de recurrencias de fibrilación auricular después de la ablación
4 de mayo de 2014 actualizado por: Spyridon Deftereos
Supresión farmacológica de la actividad simpática central para la prevención de la recurrencia de la fibrilación auricular después del aislamiento de la vena pulmonar (MOXAF)
Hipótesis: La modulación de la activación simpática del sistema nervioso central mediante la administración de moxonidina, un medicamento de acción central que disminuye la actividad del sistema nervioso simpático, puede conducir a una disminución de la recurrencia de la fibrilación auricular después del tratamiento de ablación con aislamiento de venas pulmonares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Athens, Grecia
- Red Cross Hospital
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Athens, Grecia, 10676
- Evangelismos General Hospital
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Athens, Grecia, 11527
- Athens General Hospital "G. Gennimatas"
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hipertensos con fibrilación auricular paroxística.
- Al menos dos episodios documentados en los últimos 12 meses (ya sea con terminación automática dentro de los 7 días o cardiovertidos, médica o eléctricamente, en menos de 48 horas).
- Se debe haber documentado al menos un episodio bajo tratamiento con un fármaco antiarrítmico de clase Ic o III.
Criterio de exclusión:
- edad <25 o >80 años
- presencia de trombo auricular
- índice de volumen auricular izquierdo > 55 ml/m2
- hipersensibilidad a la moxonidina
- síndrome del seno enfermo o bloqueo sinoauricular
- Bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado
- bradicardia (menos de 50 latidos/minuto en reposo)
- tasa de filtración glomerular estimada < 40 ml/min/1,73 m2
- antecedentes de edema angioneurótico
- síntomas de insuficiencia cardíaca O deterioro de la función ventricular izquierda (EF <40%), incluso si es asintomático
- angina de pecho estable o inestable
- claudicación intermitente o enfermedad arterial periférica conocida
- enfermedad de Parkinson
- trastornos epilépticos
- glaucoma
- historia de la depresión
- embarazo o lactancia
- incapacidad o falta de voluntad para cumplir con el tratamiento estándar o para dar su consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de control
Los pacientes del grupo de control se someterán al procedimiento de ablación estándar (aislamiento de venas pulmonares) y recibirán placebo, comenzando una semana antes de la ablación programada. Se prescribirá tratamiento antihipertensivo óptimo, con un seguimiento adecuado para asegurar un buen control de la hipertensión (objetivo <= 140/90). |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo moxonidina
Los pacientes del grupo de tratamiento activo recibirán moxonidina en una dosis inicial de 0,2 mg al día. La primera dosis se administrará 1 semana antes de la ablación programada. 3 semanas después de la primera dosis, la dosis diaria se aumentará a 0,4 mg, si se tolera bien la dosis más baja. Se prescribirá tratamiento antihipertensivo óptimo, además de moxonidina, si es necesario, con un seguimiento adecuado para asegurar un buen control de la hipertensión (objetivo <= 140/90). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recurrencia de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 12 meses+
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Cualquiera de los siguientes, que ocurra después de un período de cegamiento de 3 meses, se considerará una recurrencia de FA:
(FA = fibrilación auricular, MRAT = taquicardia auricular por macrorreentrada) |
12 meses+
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: 6 meses
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La escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems se administrará al inicio y en las visitas de 3 y 6 meses.
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6 meses
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Recurrencia temprana de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 2 meses
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Cualquiera de los siguientes, que ocurra dentro de los 2 meses posteriores a la ablación, se considerará una recurrencia temprana de FA:
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2 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se controlarán y registrarán los efectos adversos relacionados con la moxonidina, centrándose en la xerostomía, las cefaleas, los trastornos del sueño, la hipotensión, la hipotensión ortostática.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Giannopoulos G, Vrachatis D, Kossyvakis C, Angelidis C, Koutivas A, Tsitsinakis G, Zacharoulis A, Kolokathis F, Palaiologos D, Vavuranakis M, Deftereos S. Effect of Postablation Statin Treatment on Arrhythmia Recurrence in Patients With Paroxysmal Atrial Fibrillation. J Cardiovasc Pharmacol. 2018 Dec;72(6):285-290. doi: 10.1097/FJC.0000000000000624.
- Giannopoulos G, Kossyvakis C, Angelidis C, Efremidis M, Panagopoulou V, Letsas K, Bouras G, Vassilikos VP, Goudevenos J, Tousoulis D, Lekakis J, Deftereos S. Amino-terminal B-natriuretic peptide levels and postablation recurrence in hypertensive patients with paroxysmal atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2015 Jul;12(7):1470-5. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.04.002. Epub 2015 Apr 3.
- Giannopoulos G, Kossyvakis C, Efremidis M, Katsivas A, Panagopoulou V, Doudoumis K, Raisakis K, Letsas K, Rentoukas I, Pyrgakis V, Manolis AS, Tousoulis D, Stefanadis C, Deftereos S. Central sympathetic inhibition to reduce postablation atrial fibrillation recurrences in hypertensive patients: a randomized, controlled study. Circulation. 2014 Oct 14;130(16):1346-52. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.010999. Epub 2014 Aug 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
6 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MOX.AFABL.9.5.2012
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