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Moxonidin zur Prävention von AFib-Rezidiven nach der Ablation

4. Mai 2014 aktualisiert von: Spyridon Deftereos

Pharmakologische Unterdrückung der Aktivität des zentralen Sympathikus zur Verhinderung des Wiederauftretens von Vorhofflimmern nach Lungenvenenisolation (MOXAF)

Hypothese: Die Modulation der zentralnervösen sympathischen Aktivierung durch Gabe von Moxonidin, einem zentral wirksamen Medikament, das die Aktivität des sympathischen Nervensystems verringert, kann zu einer Abnahme des Wiederauftretens von Vorhofflimmern nach einer Ablationsbehandlung mit Pulmonalvenenisolierung führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Red Cross Hospital
      • Athens, Griechenland, 10676
        • Evangelismos General Hospital
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Athens General Hospital "G. Gennimatas"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bluthochdruckpatienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern.
  • Mindestens zwei dokumentierte Episoden innerhalb der letzten 12 Monate (entweder selbstbeendend innerhalb von 7 Tagen oder kardiovertiert, medizinisch oder elektrisch, in weniger als 48 Stunden).
  • Mindestens eine Episode sollte unter Behandlung mit einem Antiarrhythmikum der Klasse Ic oder III dokumentiert worden sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter <25 oder >80 Jahre
  2. Vorhandensein eines Vorhofthrombus
  3. linksatrialer Volumenindex > 55 ml/m2
  4. Überempfindlichkeit gegen Moxonidin
  5. Sick-Sinus-Syndrom oder sinuatrialer Block
  6. Atrioventrikulärer Block 2. oder 3. Grades
  7. Bradykardie (unter 50 Schläge/Minute in Ruhe)
  8. geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <40 ml/min/1,73 m2
  9. Geschichte des angioneurotischen Ödems
  10. Herzinsuffizienzsymptome ODER eingeschränkte linksventrikuläre Funktion (EF < 40 %), auch wenn asymptomatisch
  11. stabile oder instabile Angina pectoris
  12. Claudicatio intermittens oder bekannte periphere arterielle Verschlusskrankheit
  13. Parkinson-Krankheit
  14. epileptische Störungen
  15. Glaukom
  16. Geschichte der Depression
  17. Schwangerschaft oder Stillzeit
  18. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, sich an die Standardbehandlung zu halten oder eine Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe

Die Patienten der Kontrollgruppe werden einem Standard-Ablationsverfahren (Lungenvenenisolierung) unterzogen und erhalten Placebo, beginnend eine Woche vor der geplanten Ablation.

Es wird eine optimale antihypertensive Behandlung verschrieben, mit angemessener Nachsorge, um eine gute Kontrolle der Hypertonie sicherzustellen (Ziel <= 140/90).
Arzneimittel: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Moxonidin-Gruppe

Patienten der aktiven Behandlungsgruppe erhalten Moxonidin in einer Anfangsdosis von 0,2 mg täglich. Die erste Dosis wird 1 Woche vor der geplanten Ablation verabreicht. 3 Wochen nach der ersten Dosis wird die Tagesdosis auf 0,4 mg erhöht, wenn die niedrigere Dosis gut vertragen wird.

Zusätzlich zu Moxonidin wird bei Bedarf eine optimale antihypertensive Behandlung mit angemessener Nachsorge verschrieben, um eine gute Kontrolle der Hypertonie sicherzustellen (Ziel <= 140/90).
Arzneimittel: Moxonidin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AFib-Rezidiv
Zeitfenster: 12 Monate+

Jedes der folgenden Ereignisse, das nach einer 3-monatigen Ausblendzeit auftritt, wird als AF-Rezidiv betrachtet:

  • symptomatisches Wiederauftreten (AF/MRAT beliebiger Dauer in EKGs, die bei Patienten durchgeführt wurden, die über Symptome einer Arrhythmie berichteten); Die Patienten werden ermutigt, das Forschungszentrum oder ein angeschlossenes Zentrum aufzusuchen, um jederzeit (24/7) ein EKG durchführen zu lassen, wenn sie während der Nachbeobachtung der Studie Symptome einer Arrhythmie verspüren
  • AF/MRAT von mindestens 30 Sekunden Dauer in 48-Stunden-Holter-Aufzeichnungen, die monatlich durchgeführt werden
  • AF/MRAT jeglicher Dauer, aufgezeichnet in Elektrokardiogrammen, die während Patientenbesuchen in der Arrhythmieklinik durchgeführt wurden, selbst wenn der Patient asymptomatisch ist

(AF=Vorhofflimmern, MRAT=Makro-reentry-atriale Tachykardie)
12 Monate+

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Symptome
Zeitfenster: 6 Monate
Die 17-Punkte-Hamilton-Depressionsbewertungsskala wird zu Studienbeginn und bei den 3- und 6-Monats-Besuchen verabreicht.
6 Monate
Frühes AFib-Rezidiv
Zeitfenster: 2 Monate

Jedes der folgenden Ereignisse, das innerhalb von 2 Monaten nach der Ablation auftritt, wird als frühes Wiederauftreten von Vorhofflimmern betrachtet:

  • symptomatisches Wiederauftreten (AF/MRAT beliebiger Dauer in EKGs, die bei Patienten durchgeführt wurden, die über Symptome einer Arrhythmie berichteten); Die Patienten werden ermutigt, das Forschungszentrum oder ein angeschlossenes Zentrum aufzusuchen, um jederzeit (24/7) ein EKG durchführen zu lassen, wenn sie während der Nachbeobachtung der Studie Symptome einer Arrhythmie verspüren
  • AF/MRAT von mindestens 30 Sekunden Dauer in 48-Stunden-Holter-Aufzeichnungen, die monatlich durchgeführt werden
  • AF/MRAT jeglicher Dauer, aufgezeichnet in Elektrokardiogrammen, die während Patientenbesuchen in der Arrhythmieklinik durchgeführt wurden, selbst wenn der Patient asymptomatisch ist
2 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Moxonidin werden überwacht und aufgezeichnet, wobei der Schwerpunkt auf Xerostomie, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Hypotonie und orthostatischer Hypotonie liegt
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spyridon Deftereos

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MOX.AFABL.9.5.2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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