Moxonidina para prevenção de recorrências de AFib pós-ablação
4 de maio de 2014 atualizado por: Spyridon Deftereos
Supressão Farmacológica da Atividade Simpática Central para Prevenção da Recorrência da Fibrilação Atrial Após Isolamento da Veia Pulmonar (MOXAF)
Hipótese: A modulação da ativação simpática do sistema nervoso central pela administração de moxonidina, um medicamento de ação central que diminui a atividade do sistema nervoso simpático, pode levar a uma diminuição da recorrência da fibrilação atrial após tratamento ablativo com isolamento das veias pulmonares.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Athens, Grécia
- Red Cross Hospital
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Athens, Grécia, 10676
- Evangelismos General Hospital
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Athens, Grécia, 11527
- Athens General Hospital "G. Gennimatas"
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes hipertensos com fibrilação atrial paroxística.
- Pelo menos dois episódios documentados nos últimos 12 meses (autolimitados em 7 dias ou cardiovertidos, medicamente ou eletricamente, em menos de 48 horas).
- Pelo menos um episódio deveria ter sido documentado sob tratamento com um antiarrítmico classe Ic ou III.
Critério de exclusão:
- idade <25 ou >80 anos
- presença de trombo atrial
- índice de volume atrial esquerdo >55 ml/m2
- hipersensibilidade à moxonidina
- síndrome do nódulo sinusal ou bloqueio sino-atrial
- Bloqueio atrioventricular de 2º ou 3º grau
- bradicardia (abaixo de 50 batimentos/minuto em repouso)
- taxa de filtração glomerular estimada <40 ml/min/1,73 m2
- história de edema angioneurótico
- sintomas de insuficiência cardíaca OU função ventricular esquerda prejudicada (EF <40%), mesmo se assintomático
- angina de peito estável ou instável
- claudicação intermitente ou doença arterial periférica conhecida
- Mal de Parkinson
- distúrbios epilépticos
- glaucoma
- história de depressão
- gravidez ou lactação
- incapacidade ou falta de vontade de aderir ao tratamento padrão ou de fornecer consentimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de controle
Os pacientes do grupo controle serão submetidos ao procedimento padrão de ablação (isolamento das veias pulmonares) e receberão placebo, iniciando uma semana antes da ablação programada. O tratamento anti-hipertensivo ideal será prescrito, com acompanhamento adequado para garantir o bom controle da hipertensão (meta <= 140/90). |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo moxonidina
Os pacientes do grupo de tratamento ativo receberão moxonidina em uma dose inicial de 0,2 mg por dia. A primeira dose será administrada 1 semana antes da ablação programada. 3 semanas após a primeira dose, a dose diária será aumentada para 0,4 mg, se a dose mais baixa for bem tolerada. O tratamento anti-hipertensivo ideal, além da moxonidina, será prescrito, se necessário, com acompanhamento adequado para garantir o bom controle da hipertensão (meta <= 140/90). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência AFib
Prazo: 12 meses+
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Qualquer um dos seguintes, ocorrendo após um período de supressão de 3 meses, será considerado uma recorrência de FA:
(FA=fibrilação atrial, MRAT=taquicardia atrial macrorreentrante) |
12 meses+
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas depressivos
Prazo: 6 meses
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A Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton de 17 itens será administrada na linha de base e nas visitas de 3 e 6 meses.
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6 meses
|
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Recorrência precoce de AFib
Prazo: 2 meses
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Qualquer um dos seguintes, ocorrendo dentro de 2 meses após a ablação, será considerado uma recorrência precoce de FA:
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2 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos adversos
Prazo: 6 meses
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Os efeitos adversos relacionados à moxonidina serão monitorados e registrados, com foco em xerostomia, dores de cabeça, distúrbios do sono, hipotensão, hipotensão ortostática
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Giannopoulos G, Vrachatis D, Kossyvakis C, Angelidis C, Koutivas A, Tsitsinakis G, Zacharoulis A, Kolokathis F, Palaiologos D, Vavuranakis M, Deftereos S. Effect of Postablation Statin Treatment on Arrhythmia Recurrence in Patients With Paroxysmal Atrial Fibrillation. J Cardiovasc Pharmacol. 2018 Dec;72(6):285-290. doi: 10.1097/FJC.0000000000000624.
- Giannopoulos G, Kossyvakis C, Angelidis C, Efremidis M, Panagopoulou V, Letsas K, Bouras G, Vassilikos VP, Goudevenos J, Tousoulis D, Lekakis J, Deftereos S. Amino-terminal B-natriuretic peptide levels and postablation recurrence in hypertensive patients with paroxysmal atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2015 Jul;12(7):1470-5. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.04.002. Epub 2015 Apr 3.
- Giannopoulos G, Kossyvakis C, Efremidis M, Katsivas A, Panagopoulou V, Doudoumis K, Raisakis K, Letsas K, Rentoukas I, Pyrgakis V, Manolis AS, Tousoulis D, Stefanadis C, Deftereos S. Central sympathetic inhibition to reduce postablation atrial fibrillation recurrences in hypertensive patients: a randomized, controlled study. Circulation. 2014 Oct 14;130(16):1346-52. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.010999. Epub 2014 Aug 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
6 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MOX.AFABL.9.5.2012
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