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Studio di efficacia del valproato di sodio per via endovenosa in aggiunta al trattamento antiepilettico di prima linea dello stato epilettico convulsivo generalizzato. (VALSE)

15 ottobre 2018 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studio randomizzato e multicentrico che valuta l'efficacia del valproato di sodio per via endovenosa in aggiunta al trattamento antiepilettico di prima linea dello stato epilettico convulsivo generalizzato.

Ipotesi di studio Lo stato epilettico generalizzato convulsivo (GCSE) è un'emergenza medica associata a un'aumentata morbilità ea una durata prolungata della degenza ospedaliera. Solo il 50% dei pazienti viene dimesso dall'ospedale entro il primo mese dopo il GCSE. Recenti linee guida di esperti evidenziano la necessità di migliorare l'efficienza della terapia antiepilettica (AE) di prima linea.

Il valproato di sodio (SV) per via endovenosa potrebbe essere un farmaco adiuvante per gli eventi avversi di prima linea raccomandati. L'SV per via endovenosa è disponibile, ben tollerato e facilmente iniettabile, ma ha anche proprietà farmacologiche per ridurre il rischio di recidive convulsive e per essere neuroprotettivo. Tuttavia, l'efficacia della terapia endovenosa come terapia adiuvante nel GCSE non è mai stata adeguatamente valutata.

Scopo primario Lo scopo primario è valutare se l'associazione di Valproato di sodio per via endovenosa con il trattamento raccomandato per lo stato epilettico convulsivo generalizzato aumenta al 20% il numero di pazienti viventi, dimessi dall'ospedale al giorno 15.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva (ICU) per uno stato epilettico generalizzato convulsivo (GCSE) saranno randomizzati se soddisfano i criteri di inclusione e dopo aver ottenuto il consenso informato scritto dal parente più prossimo del paziente. Nel clack dei parenti stretti, i pazienti potrebbero essere inclusi secondo il codice sanitario francese per i casi di emergenza medica. In questa situazione, il consenso del paziente deve essere ottenuto il prima possibile Secondo il braccio di randomizzazione, i pazienti saranno trattati con valproato di sodio per via endovenosa (30 mg/kg per 15 minuti, quindi 1 mg/kg/h per 12 ore) o placebo per via endovenosa . Tutti i pazienti inclusi beneficeranno di farmaci antiepilettici di prima linea e cure mediche sintomatiche, in accordo con la raccomandazione degli esperti (RFE 2009).

Dal giorno 1 al giorno 15, livello di coscienza (Glasgow Coma Scale, Richmond Agitation Sedation Scale), delirium (Confusion Assessment Method For Intensive Care Unit), ricorrenza di convulsioni, segni vitali, disfunzione d'organo (Simplified Acute Physiology Score II, Sequential insufficienza d'organo) sarà valutata giornalmente.

Al giorno 2, il farmaco antiepilettico orale preventivo verrà prescritto da un neurologo, accecato dalla randomizzazione.

Al giorno 15 e al giorno 30, lo stato neurologico, le funzioni cognitive (Mini Mental State Examination, Frontal Assessment Battery, Glasgow Outcome Scale) e la qualità della vita (SF36) saranno valutate da un neurologo, anch'esso non a conoscenza della randomizzazione.

Verrà valutato il numero di pazienti vivi e dimessi dall'ospedale giorno 15 15° giorno.

Saranno randomizzati 300 pazienti con GCSE, 150 per braccio, in 16 unità di terapia intensiva e per un periodo di 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

245

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Haute DE Seine
      • Garche, Haute DE Seine, Francia, 92380
        • Hopital Raymond Poincare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni.

  • Ricoverato in un'unità di terapia intensiva partecipante per stato epilettico convulsivo generalizzato (GCSE), ovvero con crisi generalizzate persistenti o ripetute senza riprendere conoscenza per un periodo di cinque minuti. a condizione che la durata del trattamento antiepilettico precedente non superi:

    • Sei ore se il GCSE è già controllato al momento dell'inclusione (= crisi epilettiche di scomparsa indipendentemente dallo stato di coscienza)
    • Ventiquattro ore se GCSE persiste o è ricorrente.
  • Consenso informato scritto raccolto da un parente stretto o un familiare del paziente. Altrimenti, inclusione secondo il codice sanitario francese in caso di emergenza medica. In questo caso, il consenso informato scritto del paziente deve essere raccolto il prima possibile. in assenza di una chiusura del paziente, il paziente può essere ancora incluso. sarà raccolto il consenso dell'accusa

Criteri di esclusione:

  • Altri tipi di stato epilettico (compresa la forma atipica) si sono verificati prima dell'inizio dell'antiepilettico.
  • Paziente di sesso femminile in età fertile ≥ 18 ans et < 50 ans
  • Paziente precedentemente trattato con depakine in urgenza per il GCSE
  • La durata della degenza in ospedale prevista prima dell'insorgenza di GCSE > 15 giorni.
  • Durata prevista della degenza in terapia intensiva <12h.
  • Encefalopatia ipossico-ischemica.
  • Donne incinte, eclampsia controllata da un test di gravidanza sistematico.
  • Epatite cronica o acuta preesistente o cirrosi B o C.
  • Storia familiare di epatite acuta, in particolare epatite da farmaci
  • Altro sodio valproato Controindicazioni : Ipersensibilità al sodio valproato o derivati, epatite acuta o cronica; storia personale o familiare di epatite grave, in particolare droga; porfiria epatica, assunzione di meflochina o iperico.
  • aspettativa di vita prevista ≤ 3 mesi.
  • Pazienti già inclusi in un altro studio clinico su GCSE.
  • Non affiliazione ad una struttura socio sanitaria.
  • Pazienti sotto tutela.
  • Il paziente è già stato incluso in questo protocollo e ha completato la sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valproato di sodio per via endovenosa

Valproato di sodio per via endovenosa:

30 mg/kg per 15 min poi 1 mg/kg/h per 12 h
Droga: Valproato di sodio per via endovenosa
Secondo il braccio di randomizzazione, i pazienti saranno trattati con valproato di sodio per via endovenosa (30 mg/kg per 15 minuti, quindi 1 mg/kg/h per 12 ore) o con placebo per via endovenosa. Tutti i pazienti inclusi beneficeranno di farmaci antiepilettici di prima linea e cure mediche sintomatiche, in accordo con la Raccomandazione degli esperti francesi 2009 (RFE 2009).
Altri nomi:
  • DEPAKINE®
Comparatore placebo: Placebo per via endovenosa

Placebo per via endovenosa:

NaCl 0,9 % durante 15 min prima poi durante 12 h.
Droga: Placebo
Secondo il braccio di randomizzazione, i pazienti saranno trattati con valproato di sodio per via endovenosa (30 mg/kg per 15 minuti, quindi 1 mg/kg/h per 12 ore) o con placebo per via endovenosa. Tutti i pazienti inclusi beneficeranno di farmaci antiepilettici di prima linea e cure mediche sintomatiche, in accordo con la Raccomandazione degli esperti francesi 2009 (RFE 2009).
Altri nomi:
  • NaCl 0,9%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti in terapia intensiva per un GCSE dimessi vivi dall'ospedale al giorno 15.
Lasso di tempo: 15 giorni
Aumentare del 20% il numero di pazienti ricoverati in terapia intensiva per un GCSE che verranno dimessi vivi dall'ospedale al Giorno 15.
15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza dello stato epilettico refrattario
Lasso di tempo: 3 mesi
Per determinare se l'SV per via endovenosa come farmaco antiepilettico adiuvante, e indipendentemente dalla causa di GCSE, diminuisce come frequenza dello stato epilettico refrattario a 3 mesi senza aumento del tasso di effetti collaterali.
3 mesi
Morbilità correlata alla degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 3 mesi
Per determinare se l'SV per via endovenosa come farmaco antiepilettico adiuvante, e indipendentemente dalla causa di GCSE, diminuisce come morbilità correlata alla permanenza in terapia intensiva a 3 mesi senza aumento del tasso di effetti collaterali.
3 mesi
Disfunzione cognitiva
Lasso di tempo: 3 mesi
Per determinare se l'SV per via endovenosa come farmaco antiepilettico adiuvante, e indipendentemente dalla causa di GCSE, diminuisce come disfunzione cognitiva a 3 mesi senza aumento del tasso di effetti collaterali.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Hervé OUTIN, MD, Service de Réanimation Médico Chirurgicale, Hôpital Poissy Saint-Germain en Laye

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P100148
  • 2011-006340-75 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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