전신 경련 상태 간질의 1차 항간질 치료에 추가로 정맥 주사하는 Sodium Valproate의 효능 연구. (VALSE)
전신 경련 상태 간질의 1차 항간질 치료와 함께 발프로산나트륨 정맥주사의 효능을 평가하는 무작위 및 다기관 연구.
연구 가설 전신 경련 상태 간질(GCSE)은 이환율 증가 및 입원 기간 연장과 관련된 의학적 응급 상황입니다. GCSE 후 첫 달 이내에 환자의 50%만이 병원에서 퇴원합니다. 전문가의 최신 지침은 1차 항간질(AE) 요법의 효율성을 개선해야 할 필요성을 강조합니다.
정맥주사 나트륨 발프로에이트(SV)는 권장되는 1차 AE에 대한 보조 AE 약물일 수 있습니다. 정맥 SV는 사용 가능하고 내약성이 우수하며 쉽게 주사할 수 있지만 발작 재발의 위험을 줄이고 신경을 보호하는 약리학적 특성도 있습니다. 그러나 GCSE에서 보조 요법으로서 정맥 주사의 효능은 제대로 평가된 적이 없습니다.
1차 목적 1차 목적은 발프로산나트륨 정맥주사와 전신 경련성 간질에 대한 권장 치료법의 연관성이 15일째에 병원에서 퇴원하는 살아있는 환자의 수를 20%로 증가시키는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전신 경련 상태 간질(GCSE)에 대한 환자 입원 중환자실(ICU)은 포함 기준을 충족하고 환자의 가장 가까운 친척으로부터 사전 서면 동의를 얻은 후 무작위 배정됩니다. 가까운 친척이 없는 경우 환자는 의료 응급 상황에 대한 프랑스 보건법에 따라 포함될 수 있습니다. 이 상황에서 가능한 한 빨리 환자의 동의를 얻어야 합니다. 무작위화 부문에 따르면 환자는 발프로산나트륨(15분 동안 30mg/kg, 12시간 동안 1mg/kg/h) 정맥주사 또는 위약 정맥주사로 치료받게 됩니다. . 포함된 모든 환자는 전문가의 권고(RFE 2009)에 따라 1차 항간질제 및 증상 치료의 혜택을 받게 됩니다.
1일부터 15일까지 의식수준(Glasgow Coma Scale, Richmond Agitation Sedation Scale), 섬망(Confusion Assessment Method For Intensive Care Unit), 발작의 재발, 활력징후, 장기기능장애(Simplified Acute Physiology Score II, Sequential 장기 부전)을 매일 평가합니다.
2일차에 신경과 전문의가 예방용 경구용 항경련제를 처방하고 무작위 배정을 하지 않습니다.
15일 및 30일에 신경학적 상태, 인지 기능(소형 정신 상태 검사, 정면 평가 배터리, 글래스고 결과 척도) 및 삶의 질(SF36)이 신경과 전문의에 의해 평가될 것이며, 역시 무작위화를 인식하지 못할 것입니다.
입원 15일차부터 15일차까지 생존 및 퇴원한 환자의 수를 평가합니다.
300명의 GCSE 환자가 3년 동안 16개의 ICU에서 각 팔에 150명씩 무작위 배정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Haute DE Seine
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Garche, Haute DE Seine, 프랑스, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자.
전신 경련성 간질 상태(GCSE), 즉 5분 동안 의식을 회복하지 못한 채 지속되거나 반복되는 전신 발작으로 중환자실에 입원했습니다. 단, 항간질제 이전 치료 기간은 다음을 초과하지 않습니다.
- 포함 시점에 GCSE가 이미 조절된 경우 6시간(= 의식 상태와 상관없이 소실 발작)
- GCSE가 지속되거나 재발하는 경우 24시간.
- 가까운 친척이나 환자의 가족으로부터 수집한 서면 동의서. 그렇지 않으면 의료 응급 상황의 경우 프랑스 보건법에 따라 포함됩니다. 이 경우 가능한 한 빨리 환자의 서면 동의서를 수집해야 합니다. 가까운 환자가 없는 경우 환자는 여전히 포함될 수 있습니다. 검찰 동의 받아
제외 기준:
- 다른 유형의 간질 지속상태(비정형 형태 포함)는 항간질이 시작되기 전에 발생했습니다.
- 가임기 ≥ 18 ans et < 50 ans의 여성 환자
- GCSE에 대한 응급 상황에서 depakine으로 이전에 치료받은 환자
- GCSE 발생 전 예상되는 입원 기간 > 15일.
- ICU에 예상 체류 시간 <12시간 .
- 저산소 허혈성 뇌병증.
- 임산부, 자간증은 체계적인 임신 테스트로 확인합니다.
- 기존의 만성 또는 급성 간염, 또는 간경화 B 또는 C.
- 급성 간염, 특히 약물 관련 간염의 가족력
- 기타 발프로산나트륨 금기 : 발프로산나트륨 또는 유도체에 대한 과민증, 급성 또는 만성 간염; 중증 간염의 개인 또는 가족력, 특히 약물; 간 포르피린증, mefloquine 또는 hypericum 복용.
- 예상 기대 수명 ≤ 3개월.
- GCSE에 대한 다른 임상 시험에 이미 포함된 환자.
- 사회 건강 관리 비 제휴.
- 지도하에 있는 환자.
- 환자는 이미 이 프로토콜에 포함되었으며 임상 시험을 완료한 사람입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정맥 발프로산나트륨
정맥 내 나트륨 발프로에이트: 15분 동안 30mg/kg, 12시간 동안 1mg/kg/h |
무작위화 부문에 따르면, 환자는 정맥 내 나트륨 발프로에이트(15분 동안 30mg/kg, 12시간 동안 1mg/kg/h) 또는 정맥 내 위약으로 치료받게 됩니다.
포함된 모든 환자는 French Experts Recommendation 2009(RFE 2009)에 따라 1차 항간질제 및 증상 치료의 혜택을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 정맥 위약
정맥 위약: 처음에는 15분 동안 NaCl 0.9%, 그 다음에는 12시간 동안. |
무작위화 부문에 따르면, 환자는 정맥 내 나트륨 발프로에이트(15분 동안 30mg/kg, 12시간 동안 1mg/kg/h) 또는 정맥 내 위약으로 치료받게 됩니다.
포함된 모든 환자는 French Experts Recommendation 2009(RFE 2009)에 따라 1차 항간질제 및 증상 치료의 혜택을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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15일째 병원에서 살아서 퇴원한 GCSE로 ICU에 있는 환자 수.
기간: 15 일
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15일차에 병원에서 살아서 퇴원할 GCSE를 위해 ICU에 입원한 환자 수가 20% 증가했습니다.
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15 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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불응성 간질 상태의 빈도
기간: 3 개월
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GCSE의 원인에 관계없이 보조 항경련제로서 정맥 주사 SV가 부작용 비율의 증가 없이 3개월에 불응성 간질 지속 상태의 빈도로 감소하는지 확인합니다.
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3 개월
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ICU 체류와 관련된 이환율
기간: 3 개월
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보조 항경련제로서 정맥 주사 SV가 GCSE의 원인과 관계없이 ICU와 관련된 이환율이 부작용 비율의 증가 없이 3개월에 머물면서 감소하는지 확인합니다.
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3 개월
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인지 기능 장애
기간: 3 개월
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GCSE의 원인에 관계없이 보조 항경련제로서 정맥 주사 SV가 부작용 비율의 증가 없이 3개월에 인지 기능 장애로 감소하는지 확인합니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hervé OUTIN, MD, Service de Réanimation Médico Chirurgicale, Hôpital Poissy Saint-Germain en Laye
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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