Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności dożylnego podania walproinianu sodu jako dodatku do leczenia przeciwpadaczkowego pierwszego rzutu uogólnionego stanu drgawkowego padaczki. (VALSE)

15 października 2018 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomizowane i wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność dożylnego podawania walproinianu sodu jako dodatku do leczenia przeciwpadaczkowego pierwszego rzutu w uogólnionym stanie drgawkowym padaczki.

Hipoteza badawcza Uogólniony konwulsyjny stan padaczkowy (GCSE) to nagły przypadek medyczny związany ze zwiększoną zachorowalnością i przedłużonym pobytem w szpitalu. Tylko 50% pacjentów jest wypisywanych ze szpitala w ciągu pierwszego miesiąca po GCSE. Ostatnie Wytyczne Ekspertów podkreślają konieczność poprawy skuteczności leczenia przeciwpadaczkowego pierwszego rzutu (AE).

Dożylny walproinian sodu (SV) może być lekiem uzupełniającym zalecane AE pierwszego rzutu. Dożylny SV jest dostępny, dobrze tolerowany i łatwy do wstrzykiwania, ale ma również właściwości farmakologiczne zmniejszające ryzyko nawrotów napadów padaczkowych i neuroprotekcyjne. Jednak skuteczność podawania dożylnego jako terapii uzupełniającej w GCSE nigdy nie została właściwie oceniona.

Główny cel Głównym celem jest ocena, czy skojarzenie dożylnego walproinianu sodu z zalecanym leczeniem uogólnionego stanu drgawkowego zwiększa do 20% liczbę żywych pacjentów wypisywanych ze szpitala w 15. dniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii (OIOM) z powodu uogólnionego stanu drgawkowego (GCSE) zostaną przydzieleni losowo, jeśli spełnią kryteria włączenia i po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody najbliższych krewnych pacjenta. W przypadku bliskich krewnych pacjenci mogliby zostać włączeni zgodnie z francuskim kodeksem zdrowia dotyczącym nagłych przypadków medycznych. W takiej sytuacji należy jak najszybciej uzyskać zgodę pacjenta Zgodnie z grupą randomizacyjną pacjenci będą leczeni albo dożylnym walproinianem sodu (30 mg/kg mc. przez 15 min, następnie 1 mg/kg mc./h przez 12 godz.) albo dożylnym placebo . Wszyscy włączeni pacjenci skorzystają z leków przeciwpadaczkowych pierwszego rzutu i objawowej opieki medycznej, zgodnie z zaleceniami Ekspertów (RFE 2009).

Od dnia 1 do dnia 15, poziom świadomości (skala Glasgow, skala uspokojenia pobudzenia Richmond), delirium (metoda oceny splątania na oddziale intensywnej terapii), nawrót napadu, objawy życiowe, dysfunkcja narządu (uproszczona ostra fizjologia w skali II, sekwencja niewydolność narządów) będą codziennie oceniane.

W dniu 2, doustny lek przeciwpadaczkowy zapobiegawczy zostanie przepisany przez neurologa, zaślepionego przed randomizacją.

W dniu 15 i 30 stan neurologiczny, funkcje poznawcze (Mini Mental State Examination, Frontal Assessment Battery, Glasgow Outcome Scale) oraz jakość życia (SF36) zostaną ocenione przez neurologa, również nieświadomego randomizacji.

Liczba pacjentów żyjących i wypisanych ze szpitala zostanie oceniona w dniu 15. 15. dnia.

300 pacjentów z GCSE zostanie zrandomizowanych, po 150 w każdym ramieniu, na 16 oddziałach intensywnej terapii i przez okres 3 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

245

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Haute DE Seine
      • Garche, Haute DE Seine, Francja, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent powyżej 18.

  • Przyjęty na uczestniczący oddział intensywnej terapii z powodu uogólnionego konwulsyjnego stanu padaczkowego (GCSE), tj. z uporczywymi lub powtarzającymi się napadami uogólnionymi bez odzyskania przytomności w ciągu pięciu minut. pod warunkiem, że czas trwania wcześniejszego leczenia przeciwpadaczkowego nie przekracza:

    • Sześć godzin, jeśli GCSE jest już kontrolowane w momencie włączenia (= napady padaczkowe niezależnie od stanu świadomości)
    • Dwadzieścia cztery godziny, jeśli GCSE utrzymuje się lub powtarza.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od bliskiego krewnego lub członka rodziny pacjenta. W przeciwnym razie włączenie zgodnie z francuskim kodeksem zdrowia w nagłych przypadkach medycznych. W takim przypadku należy jak najszybciej zebrać pisemną świadomą zgodę pacjenta. w przypadku braku bliskiego pacjenta, pacjent może być nadal włączony. zostanie zebrana zgoda prokuratury

Kryteria wyłączenia:

  • Inny rodzaj stanu padaczkowego (w tym postać atypowa) wystąpił przed wystąpieniem działania przeciwpadaczkowego.
  • Pacjentka w wieku rozrodczym ≥ 18 lat i < 50 lat
  • Pacjent wcześniej leczony depakiną w trybie pilnym przed egzaminem GCSE
  • Przewidywany czas pobytu w szpitalu przed wystąpieniem GCSE > 15 dni.
  • Przewidywana długość pobytu na OIT <12h .
  • Encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna.
  • Kobiety w ciąży, rzucawka sprawdzana przez systematyczny test ciążowy.
  • Istniejące wcześniej przewlekłe lub ostre zapalenie wątroby lub marskość wątroby typu B lub C.
  • Wywiad rodzinny w kierunku ostrego zapalenia wątroby, zwłaszcza zapalenia wątroby związanego z lekami
  • Inne walproinian sodu Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na walproinian sodu lub pochodne, ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby; osobista lub rodzinna historia ciężkiego zapalenia wątroby, w szczególności leku; porfiria wątrobowa, przyjmowanie meflochiny lub dziurawca.
  • oczekiwana długość życia ≤ 3 miesiące.
  • Pacjenci już włączeni do innego badania klinicznego na GCSE.
  • Brak przynależności do społecznej opieki zdrowotnej.
  • Pacjenci pod opieką.
  • Pacjent został już objęty tym protokołem i który ukończył badanie kliniczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dożylny walproinian sodu

Dożylny walproinian sodu:

30 mg/kg mc. przez 15 min, następnie 1 mg/kg mc./h przez 12 godz
Lek: Dożylny walproinian sodu
Zgodnie z grupą randomizacyjną, pacjenci będą leczeni albo dożylnym walproinianem sodu (30 mg/kg mc. przez 15 min, następnie 1 mg/kg mc./h przez 12 godz.) albo dożylnym placebo. Wszyscy włączeni pacjenci skorzystają z leków przeciwpadaczkowych pierwszego rzutu i opieki medycznej objawowej, zgodnie z zaleceniami francuskich ekspertów z 2009 r. (RFE 2009).
Inne nazwy:
  • DEPAKINE®
Komparator placebo: Dożylne placebo

Dożylne placebo:

NaCl 0,9 % najpierw przez 15 min, potem przez 12 h.
Lek: Placebo
Zgodnie z grupą randomizacyjną, pacjenci będą leczeni albo dożylnym walproinianem sodu (30 mg/kg mc. przez 15 min, następnie 1 mg/kg mc./h przez 12 godz.) albo dożylnym placebo. Wszyscy włączeni pacjenci skorzystają z leków przeciwpadaczkowych pierwszego rzutu i opieki medycznej objawowej, zgodnie z zaleceniami francuskich ekspertów z 2009 r. (RFE 2009).
Inne nazwy:
  • NaCl 0,9%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów przebywających na OIOM-ie z powodu GCSE wypisanych żywcem ze szpitala w dniu 15.
Ramy czasowe: 15 dni
Zwiększenie o 20% liczby pacjentów przyjmowanych na OIOM w celu egzaminu GCSE, którzy zostaną wypisani żywcem ze szpitala w dniu 15.
15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania stanu padaczkowego opornego na leczenie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Określenie, czy dożylna SV jako uzupełniający lek przeciwpadaczkowy, niezależnie od przyczyny GCSE, zmniejsza się wraz z częstością występowania stanu padaczkowego opornego na leczenie po 3 miesiącach bez wzrostu częstości działań niepożądanych.
3 miesiące
Zachorowalność związana z pobytem na OIT
Ramy czasowe: 3 miesiące
Określenie, czy dożylna SV jako uzupełniający lek przeciwpadaczkowy, niezależnie od przyczyny GCSE, zmniejsza się wraz ze wzrostem chorobowości związanej z pobytem na OIT po 3 miesiącach bez wzrostu częstości działań niepożądanych.
3 miesiące
Zaburzenia funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Określenie, czy dożylna SV jako adiuwantowy lek przeciwpadaczkowy, niezależnie od przyczyny GCSE, zmniejsza się jako dysfunkcja poznawcza po 3 miesiącach bez wzrostu częstości działań niepożądanych.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Hervé OUTIN, MD, Service de Réanimation Médico Chirurgicale, Hôpital Poissy Saint-Germain en Laye

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P100148
  • 2011-006340-75 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oddział intensywnej terapii

Badania kliniczne na Dożylny walproinian sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj