Исследование эффективности внутривенного введения вальпроата натрия в дополнение к противоэпилептической терапии первой линии при генерализованном судорожном эпилептическом статусе. (VALSE)
Рандомизированное и многоцентровое исследование по оценке эффективности внутривенного введения вальпроата натрия в дополнение к противоэпилептической терапии первой линии при генерализованном судорожном эпилептическом статусе.
Гипотеза исследования Генерализованный судорожный эпилептический статус (GCSE) — это неотложное состояние, связанное с повышенной заболеваемостью и длительным пребыванием в больнице. Только 50% пациентов выписываются из стационара в течение первого месяца после GCSE. Недавние рекомендации экспертов подчеркивают необходимость повышения эффективности противоэпилептической (АЭ) терапии первой линии.
Внутривенный вальпроат натрия (СВ) может быть адъювантным препаратом от НЯ к рекомендуемым НЯ первой линии. Внутривенный СВ доступен, хорошо переносится и легко вводится инъекционно, но также обладает фармакологическими свойствами для снижения риска рецидивов судорог и нейропротекторного действия. Однако эффективность внутривенного введения в качестве адъювантной терапии при GCSE никогда должным образом не оценивалась.
Основная цель Основная цель состоит в том, чтобы оценить, увеличивает ли ассоциация внутривенного введения вальпроата натрия с рекомендуемым лечением генерализованного эпилептического судорожного статуса на 20 % число живых пациентов, выписанных из больницы на 15-й день.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии (ОИТ) по поводу генерализованного эпилептического судорожного статуса (GCSE), будут рандомизированы, если они соответствуют критериям включения и после получения письменного информированного согласия от ближайших родственников пациента. В группу близких родственников могут быть включены пациенты в соответствии с французским Кодексом здравоохранения для случаев неотложной медицинской помощи. В этой ситуации согласие пациента должно быть получено как можно скорее. В соответствии с группой рандомизации пациенты будут получать либо внутривенное введение вальпроата натрия (30 мг/кг в течение 15 минут, затем 1 мг/кг/ч в течение 12 часов), либо внутривенное введение плацебо. . Все включенные пациенты получат пользу от противоэпилептических препаратов первого ряда и симптоматической медицинской помощи в соответствии с рекомендацией экспертов (RFE 2009).
С 1-го по 15-й день, уровень сознания (Шкала комы Глазго, Ричмондская шкала ажитации и седации), делирий (метод оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии), повторение приступа, жизненные показатели, органная дисфункция (упрощенная острая физиологическая шкала II, последовательная Органная недостаточность) будет оцениваться ежедневно.
На 2-й день профилактический пероральный противоэпилептический препарат будет назначен неврологом, ослепленным от рандомизации.
На 15-й и 30-й день невролог, также не осведомленный о рандомизации, будет оценивать неврологический статус, когнитивные функции (Краткое исследование психического состояния, Батарея лобных оценок, Шкала результатов Глазго) и качество жизни (SF36).
Будет оцениваться количество пациентов, живущих и выписанных из больницы. День 15. 15-й день.
Будут рандомизированы 300 пациентов с GCSE, по 150 в каждой группе, в 16 отделениях интенсивной терапии в течение 3 лет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Haute DE Seine
-
Garche, Haute DE Seine, Франция, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет.
Допущен в участвующее отделение интенсивной терапии по поводу генерализованного судорожного эпилептического статуса (GCSE), то есть с постоянными или повторяющимися генерализованными припадками без восстановления сознания в течение пяти минут. при условии, что длительность предшествующего противоэпилептического лечения не превышает:
- Шесть часов, если GCSE на момент включения уже контролируется (= исчезновение приступов вне зависимости от состояния сознания)
- Двадцать четыре часа, если GCSE сохраняется или повторяется.
- Письменное информированное согласие, полученное от близкого родственника или члена семьи пациента. В противном случае включение в соответствии с французским Кодексом здравоохранения в случае неотложной медицинской помощи. В этом случае письменное информированное согласие пациента должно быть получено как можно скорее. в отсутствие закрытия пациента, пациент все еще может быть включен. согласие обвинения будет получено
Критерий исключения:
- Другие типы эпилептического статуса (в том числе атипичные формы) возникали до начала противоэпилептического действия.
- Женщина-пациент детородного возраста ≥ 18 лет и < 50 лет
- Пациент, ранее получавший депакин в экстренной ситуации для GCSE
- Продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая до возникновения GCSE > 15 дней.
- Ожидаемая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии <12 часов.
- Гипоксически-ишемическая энцефалопатия.
- Беременные женщины с эклампсией проверяются систематическим тестом на беременность.
- Ранее существовавший хронический или острый гепатит или цирроз печени B или C.
- Семейный анамнез острого гепатита, особенно гепатита, связанного с наркотиками.
- Другие вальпроаты натрия Противопоказания: Гиперчувствительность к вальпроатам натрия или производным, острый или хронический гепатит; личный или семейный анамнез тяжелого гепатита, в частности лекарственного; печеночная порфирия, прием мефлохина или зверобоя.
- ожидаемая продолжительность жизни ≤ 3 месяцев.
- Пациенты уже включены в другое клиническое исследование GCSE.
- Непринадлежность к системе социального здравоохранения.
- Больные под опекой.
- Пациент уже включен в этот протокол и завершил клиническое исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вальпроат натрия внутривенно
Внутривенный вальпроат натрия: 30 мг/кг в течение 15 мин, затем 1 мг/кг/ч в течение 12 ч |
В соответствии с группой рандомизации пациентов будут лечить либо вальпроатом натрия внутривенно (30 мг/кг в течение 15 минут, затем 1 мг/кг/ч в течение 12 часов), либо внутривенно плацебо.
Все включенные пациенты получат пользу от противоэпилептических препаратов первого ряда и симптоматической медицинской помощи в соответствии с Рекомендацией французских экспертов 2009 г. (RFE 2009).
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Внутривенное плацебо
Внутривенное плацебо: NaCl 0,9 % сначала в течение 15 мин, затем в течение 12 ч. |
В соответствии с группой рандомизации пациентов будут лечить либо вальпроатом натрия внутривенно (30 мг/кг в течение 15 минут, затем 1 мг/кг/ч в течение 12 часов), либо внутривенно плацебо.
Все включенные пациенты получат пользу от противоэпилептических препаратов первого ряда и симптоматической медицинской помощи в соответствии с Рекомендацией французских экспертов 2009 г. (RFE 2009).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов в отделении интенсивной терапии для GCSE, выписанных живыми из больницы на 15-й день.
Временное ограничение: 15 дней
|
Увеличение на 20 % числа пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии для прохождения GCSE, которые будут выписаны живыми из больницы на 15-й день.
|
15 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рефрактерного эпилептического статуса
Временное ограничение: 3 месяца
|
Определить, снижает ли внутривенный СВ в качестве адъювантного противоэпилептического препарата и независимо от причины GCSE частоту рефрактерного эпилептического статуса через 3 месяца без увеличения частоты побочных эффектов.
|
3 месяца
|
|
Заболеваемость, связанная с пребыванием в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 3 месяца
|
Определить, снижается ли внутривенный СВ в качестве адъювантного противоэпилептического препарата и независимо от причины GCSE по мере того, как заболеваемость, связанная с пребыванием в отделении интенсивной терапии, через 3 месяца без увеличения частоты побочных эффектов.
|
3 месяца
|
|
Когнитивная дисфункция
Временное ограничение: 3 месяца
|
Определить, снижает ли внутривенный СВ в качестве адъювантного противоэпилептического препарата и независимо от причины GCSE когнитивную дисфункцию через 3 месяца без увеличения частоты побочных эффектов.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Hervé OUTIN, MD, Service de Réanimation Médico Chirurgicale, Hôpital Poissy Saint-Germain en Laye
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Судороги
- Эпилептический статус
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Агенты ГАМК
- Противосудорожные препараты
- Антиманиакальные агенты
- Вальпроевая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- P100148
- 2011-006340-75 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Отделение интенсивной терапии
-
Washington University School of MedicineColumbia University; Indiana University; Rakai Health Sciences Program; Reach the Youth...Активный, не рекрутирующийРычаг управления_Bolstered Care | Группа лечения_HIVRR+S+FL | Группа лечения_HIVRR+S+FLMУганда
Клинические исследования Вальпроат натрия внутривенно
-
Rigshospitalet, DenmarkSnedkermester Sophus Jacobsen and hustru Astrid Jacobsens Foundation; Danish Cardiovascular... и другие соавторыЗавершенныйСердечный магнитный резонанс | Здоровые люди | Отображение T1Дания
-
The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ЗавершенныйГипертонияСоединенные Штаты
-
Lung Biotechnology PBCПрекращеноЛегочная артериальная гипертензияСоединенные Штаты, Израиль
-
Martha BiddleЗавершенныйМетаболический синдромСоединенные Штаты
-
AbbottЗавершенный
-
AbbottПрекращеноПарциальное припадочное расстройствоСоединенные Штаты
-
SandozЗавершенныйЭпилепсия | Биполярное расстройство
-
SandozЗавершенныйЭпилепсия | Биполярное расстройство
-
Food and Drug Administration (FDA)University of Maryland, BaltimoreЗавершенный