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静脉注射丙戊酸钠一线抗癫痫治疗广泛性惊厥性癫痫持续状态的疗效研究。 (VALSE)

2018年10月15日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

评估静脉注射丙戊酸钠作为广泛性惊厥性癫痫持续状态一线抗癫痫治疗的疗效的随机和多中心研究。

研究假设 全身性惊厥性癫痫持续状态 (GCSE) 是一种与发病率增加和住院时间延长相关的医疗急症。 只有 50% 的患者在 GCSE 后的第一个月内出院。 专家最近的指南强调了提高一线抗癫痫 (AE) 治疗效率的必要性。

静脉注射丙戊酸钠 (SV) 可能是推荐的一线 AE 的辅助 AE 药物。 静脉内 SV 可用,耐受性良好且易于注射,但还具有降低癫痫复发风险和神经保护作用的药理学特性。 然而,静脉注射作为 GCSE 辅助治疗的疗效从未得到适当评估。

主要目的 主要目的是评估静脉注射丙戊酸钠与全身性惊厥性癫痫持续状态推荐治疗的相关性是否增加到第 15 天出院的存活患者人数的 20%。

研究概览

详细说明

如果患者符合入选标准并在获得患者近亲的书面知情同意后,因全身性惊厥性癫痫持续状态 (GCSE) 入住重症监护病房 (ICU) 的患者将被随机分配。 在没有近亲的情况下,可以根据法国医疗紧急情况健康法典将患者包括在内。 在这种情况下,应尽快征得患者的同意。根据随机分组,患者将接受静脉注射丙戊酸钠(15 分钟内 30 mg/kg,然后 12 小时内 1 mg/kg/h)或静脉内安慰剂治疗. 根据专家建议 (RFE 2009),所有纳入的患者都将受益于一线抗癫痫药物和对症医疗护理。

从第1天到第15天,意识水平(格拉斯哥昏迷量表、里士满躁动镇静量表)、谵妄(重症监护病房意识模糊评估方法)、癫痫复发、生命体征、器官功能障碍(简化急性生理学评分II,序贯器官衰竭)将每天进行评估。

在第 2 天,预防性口服抗癫痫药将由神经科医生开具处方,随机分组不知情。

在第 15 天和第 30 天,神经系统状态、认知功能(简易精神状态检查、正面评估电池、格拉斯哥结果量表)和生活质量 (SF36) 将由神经科医生评估,同样不知道随机化。

将评估第 15 天第 15 天存活和出院的患者人数。

300 名 GCSE 患者将被随机分配,每组 150 名,在 16 个 ICU 中,为期 3 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

245

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Haute DE Seine
      • Garche、Haute DE Seine、法国、92380
        • Hôpital Raymond Poincaré

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者年龄超过 18 岁。
  • 因全身性惊厥性癫痫持续状态 (GCSE) 进入参与的 ICU,即持续或反复的全身性癫痫发作,在五分钟内没有恢复意识。 前提是治疗前抗癫痫药的持续时间不超过:

    • 如果 GCSE 在入学时已经得到控制,则为 6 小时(= 癫痫发作消失,无论意识状态如何)
    • 如果 GCSE 持续或反复出现,则为二十四小时。
  • 从患者的近亲或家庭成员处收集的书面知情同意书。 否则,在医疗紧急情况下,根据法国健康法典纳入。 在这种情况下,必须尽快收集患者的书面知情同意书。 在没有关闭患者的情况下,患者可能仍被包括在内。 将征得控方同意

排除标准:

  • 其他类型的癫痫持续状态(包括非典型型)发生在抗癫痫药起效之前。
  • 育龄女性患者 ≥ 18 ans et < 50 ans
  • 患者在 GCSE 紧急情况下接受过 depakine 治疗
  • GCSE发生前预计住院时间> 15天。
  • 预计在 ICU 的停留时间 <12 小时。
  • 缺氧缺血性脑病。
  • 孕妇,通过系统的妊娠试验检查子痫。
  • 预先存在的慢性或急性肝炎,或乙型或丙型肝硬化。
  • 急性肝炎家族史,尤其是药物相关性肝炎
  • 其他丙戊酸钠禁忌症:对丙戊酸钠或其衍生物过敏,急性或慢性肝炎;严重肝炎的个人或家族史,尤其是药物;肝卟啉症,服用甲氟喹或金丝桃。
  • 预期寿命≤3个月。
  • 患者已经包括在另一项 GCSE 临床试验中。
  • 不隶属于社会医疗保健。
  • 病人在监护下。
  • 患者已包含在本协议中并完成了临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:静脉注射丙戊酸钠

静脉注射丙戊酸钠:

15 分钟内 30 mg/kg 然后 12 小时内 1 mg/kg/h

根据随机分组,患者将接受静脉注射丙戊酸钠(15 分钟内 30 mg/kg,然后 12 小时内 1 mg/kg/h)或静脉内安慰剂治疗。 根据 2009 年法国专家建议 (RFE 2009),所有纳入的患者都将受益于一线抗癫痫药物和对症治疗。
其他名称:
  • 德帕金®
安慰剂比较:静脉安慰剂

静脉安慰剂:

NaCl 0.9% 首先在 15 分钟内,然后在 12 小时内。

根据随机分组,患者将接受静脉注射丙戊酸钠(15 分钟内 30 mg/kg,然后 12 小时内 1 mg/kg/h)或静脉内安慰剂治疗。 根据 2009 年法国专家建议 (RFE 2009),所有纳入的患者都将受益于一线抗癫痫药物和对症治疗。
其他名称:
  • 氯化钠 0.9%

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在第 15 天从医院活着出院的 GCSE 重症监护病房患者人数。
大体时间:15天
将在第 15 天活着出院的 GCSE 入院患者人数增加 20%。
15天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
难治性癫痫持续状态的频率
大体时间:3个月
确定静脉内 SV 作为辅助抗癫痫药物,并且不管 GCSE 的原因如何,在 3 个月时随着难治性癫痫持续状态的发生率降低而副作用发生率不增加。
3个月
与入住 ICU 相关的发病率
大体时间:3个月
确定作为辅助抗癫痫药物的静脉内 SV,无论 GCSE 的原因如何,随着与 ICU 相关的发病率停留在 3 个月而不增加副作用的发生率而降低。
3个月
认知功能障碍
大体时间:3个月
确定作为辅助抗癫痫药物的静脉内 SV 是否在 3 个月时随着认知功能障碍而减少,而不增加副作用发生率,而不管 GCSE 的原因如何。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hervé OUTIN, MD、Service de Réanimation Médico Chirurgicale, Hôpital Poissy Saint-Germain en Laye

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年2月1日

初级完成 (实际的)

2018年7月1日

研究完成 (实际的)

2018年10月1日

研究注册日期

首次提交

2013年2月13日

首先提交符合 QC 标准的

2013年2月13日

首次发布 (估计)

2013年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月15日

最后验证

2017年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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