静脉注射丙戊酸钠一线抗癫痫治疗广泛性惊厥性癫痫持续状态的疗效研究。 (VALSE)
评估静脉注射丙戊酸钠作为广泛性惊厥性癫痫持续状态一线抗癫痫治疗的疗效的随机和多中心研究。
研究假设 全身性惊厥性癫痫持续状态 (GCSE) 是一种与发病率增加和住院时间延长相关的医疗急症。 只有 50% 的患者在 GCSE 后的第一个月内出院。 专家最近的指南强调了提高一线抗癫痫 (AE) 治疗效率的必要性。
静脉注射丙戊酸钠 (SV) 可能是推荐的一线 AE 的辅助 AE 药物。 静脉内 SV 可用,耐受性良好且易于注射,但还具有降低癫痫复发风险和神经保护作用的药理学特性。 然而,静脉注射作为 GCSE 辅助治疗的疗效从未得到适当评估。
主要目的 主要目的是评估静脉注射丙戊酸钠与全身性惊厥性癫痫持续状态推荐治疗的相关性是否增加到第 15 天出院的存活患者人数的 20%。
研究概览
详细说明
如果患者符合入选标准并在获得患者近亲的书面知情同意后,因全身性惊厥性癫痫持续状态 (GCSE) 入住重症监护病房 (ICU) 的患者将被随机分配。 在没有近亲的情况下,可以根据法国医疗紧急情况健康法典将患者包括在内。 在这种情况下,应尽快征得患者的同意。根据随机分组,患者将接受静脉注射丙戊酸钠(15 分钟内 30 mg/kg,然后 12 小时内 1 mg/kg/h)或静脉内安慰剂治疗. 根据专家建议 (RFE 2009),所有纳入的患者都将受益于一线抗癫痫药物和对症医疗护理。
从第1天到第15天,意识水平(格拉斯哥昏迷量表、里士满躁动镇静量表)、谵妄(重症监护病房意识模糊评估方法)、癫痫复发、生命体征、器官功能障碍(简化急性生理学评分II,序贯器官衰竭)将每天进行评估。
在第 2 天,预防性口服抗癫痫药将由神经科医生开具处方,随机分组不知情。
在第 15 天和第 30 天,神经系统状态、认知功能(简易精神状态检查、正面评估电池、格拉斯哥结果量表)和生活质量 (SF36) 将由神经科医生评估,同样不知道随机化。
将评估第 15 天第 15 天存活和出院的患者人数。
300 名 GCSE 患者将被随机分配,每组 150 名,在 16 个 ICU 中,为期 3 年。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Haute DE Seine
-
Garche、Haute DE Seine、法国、92380
- Hôpital Raymond Poincaré
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 患者年龄超过 18 岁。
因全身性惊厥性癫痫持续状态 (GCSE) 进入参与的 ICU,即持续或反复的全身性癫痫发作,在五分钟内没有恢复意识。 前提是治疗前抗癫痫药的持续时间不超过:
- 如果 GCSE 在入学时已经得到控制,则为 6 小时(= 癫痫发作消失,无论意识状态如何)
- 如果 GCSE 持续或反复出现,则为二十四小时。
- 从患者的近亲或家庭成员处收集的书面知情同意书。 否则,在医疗紧急情况下,根据法国健康法典纳入。 在这种情况下,必须尽快收集患者的书面知情同意书。 在没有关闭患者的情况下,患者可能仍被包括在内。 将征得控方同意
排除标准:
- 其他类型的癫痫持续状态(包括非典型型)发生在抗癫痫药起效之前。
- 育龄女性患者 ≥ 18 ans et < 50 ans
- 患者在 GCSE 紧急情况下接受过 depakine 治疗
- GCSE发生前预计住院时间> 15天。
- 预计在 ICU 的停留时间 <12 小时。
- 缺氧缺血性脑病。
- 孕妇,通过系统的妊娠试验检查子痫。
- 预先存在的慢性或急性肝炎,或乙型或丙型肝硬化。
- 急性肝炎家族史,尤其是药物相关性肝炎
- 其他丙戊酸钠禁忌症:对丙戊酸钠或其衍生物过敏,急性或慢性肝炎;严重肝炎的个人或家族史,尤其是药物;肝卟啉症,服用甲氟喹或金丝桃。
- 预期寿命≤3个月。
- 患者已经包括在另一项 GCSE 临床试验中。
- 不隶属于社会医疗保健。
- 病人在监护下。
- 患者已包含在本协议中并完成了临床试验。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:静脉注射丙戊酸钠
静脉注射丙戊酸钠: 15 分钟内 30 mg/kg 然后 12 小时内 1 mg/kg/h |
根据随机分组,患者将接受静脉注射丙戊酸钠(15 分钟内 30 mg/kg,然后 12 小时内 1 mg/kg/h)或静脉内安慰剂治疗。
根据 2009 年法国专家建议 (RFE 2009),所有纳入的患者都将受益于一线抗癫痫药物和对症治疗。
其他名称:
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安慰剂比较:静脉安慰剂
静脉安慰剂: NaCl 0.9% 首先在 15 分钟内,然后在 12 小时内。 |
根据随机分组,患者将接受静脉注射丙戊酸钠(15 分钟内 30 mg/kg,然后 12 小时内 1 mg/kg/h)或静脉内安慰剂治疗。
根据 2009 年法国专家建议 (RFE 2009),所有纳入的患者都将受益于一线抗癫痫药物和对症治疗。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在第 15 天从医院活着出院的 GCSE 重症监护病房患者人数。
大体时间:15天
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将在第 15 天活着出院的 GCSE 入院患者人数增加 20%。
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15天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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难治性癫痫持续状态的频率
大体时间:3个月
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确定静脉内 SV 作为辅助抗癫痫药物,并且不管 GCSE 的原因如何,在 3 个月时随着难治性癫痫持续状态的发生率降低而副作用发生率不增加。
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3个月
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与入住 ICU 相关的发病率
大体时间:3个月
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确定作为辅助抗癫痫药物的静脉内 SV,无论 GCSE 的原因如何,随着与 ICU 相关的发病率停留在 3 个月而不增加副作用的发生率而降低。
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3个月
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认知功能障碍
大体时间:3个月
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确定作为辅助抗癫痫药物的静脉内 SV 是否在 3 个月时随着认知功能障碍而减少,而不增加副作用发生率,而不管 GCSE 的原因如何。
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3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Hervé OUTIN, MD、Service de Réanimation Médico Chirurgicale, Hôpital Poissy Saint-Germain en Laye
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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