Estudio de eficacia del valproato de sodio intravenoso además del tratamiento antiepiléptico de primera línea del estado epiléptico convulsivo generalizado. (VALSE)
Estudio aleatorizado y multicéntrico que evalúa la eficacia del valproato de sodio intravenoso además del tratamiento antiepiléptico de primera línea del estado epiléptico convulsivo generalizado.
Hipótesis del estudio El estado epiléptico convulsivo generalizado (GCSE) es una emergencia médica asociada con una mayor morbilidad y una estancia hospitalaria prolongada. Solo el 50% de los pacientes son dados de alta del hospital dentro del primer mes después de GCSE. Directrices recientes de expertos destacan la necesidad de mejorar la eficacia de la terapia antiepiléptica (EA) de primera línea.
El valproato de sodio intravenoso (SV) podría ser un fármaco AE adyuvante de los AE de primera línea recomendados. La SV intravenosa está disponible, es bien tolerada y fácil de inyectar, pero también tiene propiedades farmacológicas para reducir el riesgo de recaídas convulsivas y por ser neuroprotectora. Sin embargo, la eficacia de la vía intravenosa como terapia adyuvante en GCSE nunca se ha evaluado adecuadamente.
Objetivo principal El objetivo principal es evaluar si la asociación de Valproato de sodio intravenoso con el tratamiento recomendado para el Estado epiléptico convulsivo generalizado aumenta al 20 % el número de pacientes vivos, dados de alta del hospital el día 15.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) por un Estado Epiléptico Convulsivo Generalizado (GCSE) serán aleatorizados si cumplen con los criterios de inclusión y después de obtener el consentimiento informado por escrito de los familiares del paciente. En caso de familiares cerrados, los pacientes podrían ser incluidos de acuerdo con el Código de Salud francés para Caso de emergencia médica. En esta situación, se debe obtener el consentimiento del paciente lo antes posible. Según el brazo de aleatorización, los pacientes serán tratados con valproato de sodio intravenoso (30 mg/kg durante 15 min y luego 1 mg/kg/h durante 12 h) o placebo intravenoso. . Todos los pacientes incluidos se beneficiarán de antiepilépticos de primera línea y atención médica sintomática, de acuerdo con la recomendación de los expertos (RFE 2009).
Desde el día 1 hasta el día 15, nivel de conciencia (escala de coma de Glasgow, escala de sedación de agitación de Richmond), delirio (método de evaluación de la confusión para la unidad de cuidados intensivos), reaparición de convulsiones, signos vitales, disfunción orgánica (puntuación de fisiología aguda simplificada II, secuencial Insuficiencia orgánica) se evaluará diariamente.
En el día 2, el fármaco antiepiléptico oral preventivo será recetado por un neurólogo, ciego a la aleatorización.
En los días 15 y 30, un neurólogo evaluará el estado neurológico, las funciones cognitivas (miniexamen del estado mental, batería de evaluación frontal, escala de resultados de Glasgow) y la calidad de vida (SF36), que tampoco está al tanto de la aleatorización.
Se valorará el número de pacientes vivos y dados de alta del Hospital día 15 día 15.
Se aleatorizarán 300 pacientes con GCSE, 150 en cada brazo, en 16 UCI y durante un periodo de 3 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Haute DE Seine
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Garche, Haute DE Seine, Francia, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años.
Admitido en una UCI participante por estado epiléptico convulsivo generalizado (GCSE), es decir, con convulsiones generalizadas persistentes o repetidas sin recuperar la conciencia durante un período de cinco minutos. siempre que la duración del tratamiento antiepiléptico previo no supere:
- Seis horas si GCSE ya está controlado en el momento de la inclusión (= crisis de desaparición independientemente del estado de conciencia)
- Veinticuatro horas si el GCSE persiste o es recurrente.
- Consentimiento informado por escrito obtenido de un pariente cercano o un miembro de la familia del paciente. De lo contrario, inclusión según el Código de Salud francés en caso de emergencia médica. En este caso, se debe obtener el consentimiento informado por escrito del paciente lo antes posible. en ausencia de un cierre de paciente, el paciente aún puede estar incluido. se recogerá el consentimiento de la acusación
Criterio de exclusión:
- Otro tipo de estado epiléptico (incluida la forma atípica) ocurrió antes del inicio de los antiepilépticos.
- Paciente mujer en edad fértil ≥ 18 ans et < 50 ans
- Paciente previamente tratado con depakine en urgencias por el GCSE
- La duración de la estancia en el hospital prevista antes de la aparición de GCSE > 15 días.
- Duración esperada de estancia en UCI <12h.
- Encefalopatía hipóxico-isquémica.
- Mujeres embarazadas, eclampsia comprobada por una prueba de embarazo sistemática.
- Hepatitis crónica o aguda preexistente, o Cirrosis B o C.
- Antecedentes familiares de hepatitis aguda, especialmente hepatitis relacionada con medicamentos
- Otras contraindicaciones del valproato de sodio: Hipersensibilidad al valproato de sodio o derivados, hepatitis aguda o crónica; antecedentes personales o familiares de hepatitis grave, en particular medicamentos; porfiria hepática, toma de mefloquina o hipérico.
- esperanza de vida esperada ≤ 3 meses.
- Pacientes ya incluidos en otro ensayo clínico sobre GCSE.
- No afiliación a una asistencia social sanitaria.
- Pacientes bajo tutela.
- Paciente que ya ha sido incluido en este protocolo y que completó el ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Valproato de sodio intravenoso
Valproato de sodio intravenoso: 30 mg/kg durante 15 min luego 1 mg/kg/h durante 12 h |
Según el brazo de aleatorización, los pacientes serán tratados con valproato de sodio intravenoso (30 mg/kg durante 15 min y luego 1 mg/kg/h durante 12 h) o placebo intravenoso.
Todos los pacientes incluidos se beneficiarán de medicamentos antiepilépticos de primera línea y atención médica sintomática, de acuerdo con la Recomendación de expertos franceses 2009 (RFE 2009).
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo intravenoso
Placebo intravenoso: NaCl 0,9 % durante 15 min al principio luego durante 12 h. |
Según el brazo de aleatorización, los pacientes serán tratados con valproato de sodio intravenoso (30 mg/kg durante 15 min y luego 1 mg/kg/h durante 12 h) o placebo intravenoso.
Todos los pacientes incluidos se beneficiarán de medicamentos antiepilépticos de primera línea y atención médica sintomática, de acuerdo con la Recomendación de expertos franceses 2009 (RFE 2009).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes en UCI por un GCSE dados de alta vivos del hospital el día 15.
Periodo de tiempo: 15 días
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Aumentar en un 20 % el número de pacientes ingresados en UCI por un GCSE que serán dados de alta vivos del hospital el Día 15.
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15 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de estado epiléptico refractario
Periodo de tiempo: 3 meses
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Determinar si la SV intravenosa como fármaco antiepiléptico adyuvante, e independientemente de la causa del GCSE, disminuye la frecuencia del estado epiléptico refractario a los 3 meses sin aumentar la tasa de efectos secundarios.
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3 meses
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Morbilidad relacionada con la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 3 meses
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Determinar si la SV intravenosa como fármaco antiepiléptico adyuvante, e independientemente de la causa del GCSE, disminuye a medida que la morbilidad relacionada con la estancia en la UCI se reduce a los 3 meses sin aumentar la tasa de efectos secundarios.
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3 meses
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Disfunción congnitiva
Periodo de tiempo: 3 meses
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Determinar si la SV intravenosa como fármaco antiepiléptico adyuvante, e independientemente de la causa de la GCSE, disminuye la disfunción cognitiva a los 3 meses sin aumentar la tasa de efectos secundarios.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hervé OUTIN, MD, Service de Réanimation Médico Chirurgicale, Hôpital Poissy Saint-Germain en Laye
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Convulsiones
- Estado epiléptico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Inhibidores de enzimas
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes GABA
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Ácido valproico
Otros números de identificación del estudio
- P100148
- 2011-006340-75 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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