Estudo da eficácia do valproato de sódio intravenoso em adição ao tratamento antiepiléptico de primeira linha do estado de mal epiléptico convulsivo generalizado. (VALSE)
Estudo randomizado e multicêntrico avaliando a eficácia do valproato de sódio intravenoso além do tratamento antiepiléptico de primeira linha do estado de mal epiléptico convulsivo generalizado.
Hipótese do Estudo Estado Convulsivo Epiléptico Generalizado (GCSE) é uma emergência médica associada a um aumento da morbidade e um tempo prolongado de internação hospitalar. Apenas 50% dos pacientes recebem alta hospitalar no primeiro mês após o GCSE. Diretrizes recentes de especialistas destacam a necessidade de melhorar a eficiência da terapia antiepiléptica (EA) de primeira linha.
O valproato de sódio intravenoso (SV) pode ser um medicamento EA adjuvante para os EAs de primeira linha recomendados. A SV intravenosa está disponível, bem tolerada e facilmente injetável, mas também possui propriedades farmacológicas para reduzir o risco de recaídas de convulsões e por ser neuroprotetora. No entanto, a eficácia da via intravenosa como terapia adjuvante no GCSE nunca foi devidamente avaliada.
Objetivo Primário O objetivo primário é avaliar se a associação do Valproato de Sódio endovenoso com o tratamento preconizado para Estado Convulsivo Epiléptico Generalizado aumenta para 20% o número de pacientes vivos, com alta hospitalar no dia 15.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O paciente internado na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) para um Estado Convulsivo Epiléptico Generalizado (GCSE) será randomizado se preencher os critérios de inclusão e após o consentimento informado por escrito ser obtido do parente mais próximo do paciente. No clack de parentes fechados, os pacientes podem ser incluídos de acordo com o Código de Saúde francês para casos de emergência médica. Nesta situação, o consentimento do paciente deve ser obtido o mais rápido possível De acordo com o braço de randomização, os pacientes serão tratados com valproato de sódio intravenoso (30 mg/kg durante 15 min e depois 1 mg/kg/h durante 12 h) ou placebo intravenoso . Todos os pacientes incluídos se beneficiarão de medicamentos antiepilépticos de primeira linha e cuidados médicos sintomáticos, de acordo com a recomendação dos especialistas (RFE 2009).
Do dia 1 ao dia 15, nível de consciência (Escala de Coma de Glasgow, Escala de Sedação por Agitação de Richmond), delírio (Método de Avaliação de Confusão para Unidade de Terapia Intensiva), recorrência de convulsão, sinais vitais, disfunção orgânica (Pontuação Simplificada de Fisiologia Aguda II, Sequencial Falência de órgãos) serão avaliados diariamente.
No dia 2, o medicamento antiepiléptico oral preventivo será prescrito por um neurologista, cego para a randomização.
No Dia 15 e no Dia 30, o estado neurológico, as funções cognitivas (Mini Exame do Estado Mental, Bateria de Avaliação Frontal, Escala de Resultados de Glasgow) e qualidade de vida (SF36) serão avaliados por um neurologista, também não ciente da randomização.
Será avaliado o número de pacientes vivos e com alta hospitalar no 15º dia 15º dia.
Serão randomizados 300 pacientes com GCSE, 150 em cada braço, em 16 UTIs e durante um período de 3 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Haute DE Seine
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Garche, Haute DE Seine, França, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente maior de 18 anos.
Admitido em uma UTI participante para estado de mal epiléptico convulsivo generalizado (GCSE), ou seja, com convulsões generalizadas persistentes ou repetidas sem recuperar a consciência por um período de cinco minutos. desde que a duração do tratamento antiepiléptico prévio não exceda:
- Seis horas se o GCSE já estiver controlado no momento da inclusão (= crises de desaparecimento independentemente do estado de consciência)
- Vinte e quatro horas se o GCSE persistir ou for recorrente.
- Consentimento informado por escrito obtido de um parente próximo ou familiar do paciente. Caso contrário, inclusão de acordo com o Código de Saúde Francês em caso de emergência médica. Neste caso, o consentimento informado por escrito do paciente deve ser obtido o mais rápido possível. na ausência de um fechamento do paciente, o paciente ainda pode ser incluído. o consentimento da acusação será coletado
Critério de exclusão:
- Outro tipo de estado epiléptico (incluindo a forma atípica) ocorreu antes do início do antiepiléptico.
- Paciente do sexo feminino em idade fértil ≥ 18 ans e < 50 ans
- Paciente previamente tratado por depakine em emergência para o GCSE
- O tempo de internação esperado antes da ocorrência de GCSE > 15 dias.
- Tempo previsto de internação na UTI <12h .
- Encefalopatia hipóxico-isquêmica.
- Mulheres grávidas, eclâmpsia verificada por um teste de gravidez sistemático.
- Hepatite crônica ou aguda pré-existente, ou cirrose B ou C.
- História familiar de hepatite aguda, especialmente hepatite relacionada a drogas
- Outros valproato de sódio Contra-indicações : Hipersensibilidade ao valproato de sódio ou derivados, hepatite aguda ou crônica; história pessoal ou familiar de hepatite grave, principalmente medicamentosa; porfiria hepática, uso de mefloquina ou hypericum.
- expectativa de vida esperada ≤ 3 meses.
- Pacientes já incluídos em outro ensaio clínico no GCSE.
- Não filiação a um serviço social de saúde.
- Pacientes sob tutela.
- O paciente já foi incluído neste protocolo e concluiu o ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Valproato de sódio intravenoso
Valproato de sódio intravenoso: 30 mg/kg durante 15 min, depois 1 mg/kg/h durante 12 h |
De acordo com o braço de randomização, os pacientes serão tratados com valproato de sódio intravenoso (30 mg/kg durante 15 min e depois 1 mg/kg/h durante 12 h) ou placebo intravenoso.
Todos os pacientes incluídos se beneficiarão de medicamentos antiepilépticos de primeira linha e cuidados médicos sintomáticos, de acordo com a Recomendação de Especialistas Franceses de 2009 (RFE 2009).
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo intravenoso
Placebo intravenoso: NaCl 0,9% durante 15 min primeiro e depois durante 12 h. |
De acordo com o braço de randomização, os pacientes serão tratados com valproato de sódio intravenoso (30 mg/kg durante 15 min e depois 1 mg/kg/h durante 12 h) ou placebo intravenoso.
Todos os pacientes incluídos se beneficiarão de medicamentos antiepilépticos de primeira linha e cuidados médicos sintomáticos, de acordo com a Recomendação de Especialistas Franceses de 2009 (RFE 2009).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes na UTI para um GCSE que tiveram alta hospitalar com vida no dia 15.
Prazo: 15 dias
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Aumentar em 20% o número de pacientes internados na UTI para um GCSE que receberão alta do hospital com vida no dia 15.
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15 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência do estado de mal epiléptico refratário
Prazo: 3 meses
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Determinar se a SV intravenosa como droga antiepiléptica adjuvante, e independentemente da causa do GCSE, diminui como frequência do estado de mal epiléptico refratário em 3 meses sem aumento na taxa de efeitos colaterais.
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3 meses
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Morbidade relacionada à internação na UTI
Prazo: 3 meses
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Determinar se a SV intravenosa como droga antiepiléptica adjuvante, e independentemente da causa do GCSE, diminui conforme a morbidade relacionada à permanência na UTI em 3 meses sem aumento na taxa de efeitos colaterais.
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3 meses
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Disfunção cognitiva
Prazo: 3 meses
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Determinar se a SV intravenosa como droga antiepiléptica adjuvante, e independentemente da causa do GCSE, diminui como disfunção cognitiva em 3 meses sem aumento na taxa de efeitos colaterais.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hervé OUTIN, MD, Service de Réanimation Médico Chirurgicale, Hôpital Poissy Saint-Germain en Laye
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Convulsões
- Estado Epilético
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes GABA
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Ácido valpróico
Outros números de identificação do estudo
- P100148
- 2011-006340-75 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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