Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie van intraveneus natriumvalproaat als aanvulling op eerstelijns anti-epileptische behandeling van gegeneraliseerde convulsieve status epilepticus. (VALSE)

15 oktober 2018 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Gerandomiseerde en multicenter studie ter beoordeling van de werkzaamheid van intraveneus natriumvalproaat als aanvulling op eerstelijns anti-epileptische behandeling van gegeneraliseerde convulsieve status epilepticus.

Onderzoekshypothese Gegeneraliseerde convulsieve status Epilepticus (GCSE) is een medische noodsituatie die gepaard gaat met een verhoogde morbiditeit en een verlengd ziekenhuisverblijf. Slechts 50% van de patiënten wordt binnen de eerste maand na GCSE uit het ziekenhuis ontslagen. Recente richtlijnen van experts benadrukken de noodzaak om de efficiëntie van de eerstelijns anti-epileptische (AE) therapie te verbeteren.

Intraveneus natriumvalproaat (SV) kan een adjuvant AE-medicijn zijn voor de aanbevolen eerstelijns-AE's. Intraveneuze SV is beschikbaar, wordt goed verdragen en is gemakkelijk injecteerbaar, maar heeft ook farmacologische eigenschappen om het risico op terugval van epileptische aanvallen te verminderen en om neuroprotectief te zijn. De werkzaamheid van intraveneus als adjuvante therapie bij GCSE is echter nooit goed beoordeeld.

Primair doel Het primaire doel is om te beoordelen of de associatie van intraveneus natriumvalproaat met de aanbevolen behandeling voor gegeneraliseerde convulsieve status epilepticus toeneemt tot 20% van het aantal levende patiënten dat op dag 15 uit het ziekenhuis wordt ontslagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënt die is opgenomen op de Intensive Care (ICU) voor een gegeneraliseerde convulsieve status epilepticus (GCSE) zal worden gerandomiseerd als ze voldoen aan de inclusiecriteria en nadat de schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen van de naaste familie van de patiënt. Volgens de Franse gezondheidscode voor gevallen van medische noodgevallen zouden patiënten kunnen worden opgenomen in het klak van naaste familieleden. In deze situatie moet de toestemming van de patiënt dan zo snel mogelijk worden verkregen. Volgens de randomisatie-arm zullen patiënten worden behandeld met ofwel intraveneus natriumvalproaat (30 mg/kg gedurende 15 minuten, daarna 1 mg/kg/u gedurende 12 uur) ofwel intraveneuze placebo . Alle geïncludeerde patiënten zullen profiteren van eerstelijns anti-epileptica en symptomatische medische zorg, in overeenstemming met de aanbeveling van de experts (RFE 2009).

Van dag 1 tot dag 15, niveau van bewustzijn (Glasgow Coma Scale, Richmond Agitation Sedation Scale), delirium (Confusion Assessment Method For Intensive Care Unit), opnieuw optreden van aanvallen, vitale functies, orgaandisfunctie (Simplified Acute Physiology Score II, Sequential Orgaanfalen) zal dagelijks worden beoordeeld.

Op dag 2 wordt het preventieve orale anti-epilepticum voorgeschreven door een neuroloog, geblindeerd voor randomisatie.

Op dag 15 en dag 30 worden de neurologische status, cognitieve functies (Mini Mental State Examination, Frontal Assessment Battery, Glasgow Outcome Scale) en kwaliteit van leven (SF36) beoordeeld door een neuroloog, die ook niet op de hoogte is van de randomisatie.

Het aantal patiënten dat in leven is en is ontslagen uit ziekenhuisdag 15 15e dag zal worden beoordeeld.

300 patiënten met GCSE worden gerandomiseerd, 150 in elke arm, op 16 IC's en over een periode van 3 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

245

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Haute DE Seine
      • Garche, Haute DE Seine, Frankrijk, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ouder dan 18 jaar.

  • Opgenomen op een deelnemende IC voor gegeneraliseerde convulsieve status epilepticus (GCSE), d.w.z. met aanhoudende of herhaalde gegeneraliseerde aanvallen zonder bij bewustzijn te komen gedurende een periode van vijf minuten. op voorwaarde dat de duur van de behandeling voorafgaand aan anti-epileptica niet langer is dan:

    • Zes uur als GCSE al onder controle is op het moment van opname (= verdwijningsaanvallen ongeacht de bewustzijnsstaat)
    • Vierentwintig uur als GCSE aanhoudt of terugkeert.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van naaste familie of een familielid van de patiënt. Anders opname volgens de Franse gezondheidscode in geval van een medisch noodgeval. In dit geval moet de schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt zo snel mogelijk worden verzameld. bij afwezigheid van een patiënt kan de patiënt toch worden opgenomen. de toestemming van het openbaar ministerie zal worden verzameld

Uitsluitingscriteria:

  • Een ander type status epilepticus (inclusief atypische vorm) trad op vóór het begin van het anti-epilepticum.
  • Vrouwelijke patiënt in de vruchtbare leeftijd ≥ 18 jaar en < 50 jaar
  • Patiënt vooraf behandeld door depakine in noodgevallen voor de GCSE
  • De verwachte duur van het ziekenhuisverblijf vóór het optreden van GCSE> 15 dagen.
  • Verwachte verblijfsduur op de IC <12 uur .
  • Hypoxisch-ischemische encefalopathie.
  • Zwangere vrouwen, eclampsie gecontroleerd door een systematische zwangerschapstest.
  • Reeds bestaande chronische of acute hepatitis, of cirrose B of C.
  • Familiegeschiedenis van acute hepatitis, vooral drugsgerelateerde hepatitis
  • Andere natriumvalproaat Contra-indicaties: Overgevoeligheid voor natriumvalproaat of derivaten, acute of chronische hepatitis; persoonlijke of familiegeschiedenis van ernstige hepatitis, in het bijzonder drugs; hepatische porfyrie, mefloquine of hypericum nemen.
  • verwachte levensverwachting ≤ 3 maanden.
  • Patiënten die al deelnamen aan een ander klinisch onderzoek naar GCSE.
  • Niet aangesloten bij een sociale gezondheidszorg.
  • Patiënten onder curatele.
  • Patiënt is al opgenomen in dit protocol en heeft de klinische proef voltooid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intraveneus natriumvalproaat

Intraveneus natriumvalproaat:

30 mg/kg gedurende 15 min daarna 1 mg/kg/uur gedurende 12 uur
Geneesmiddel: Intraveneus natriumvalproaat
Volgens de randomisatie-arm zullen patiënten worden behandeld met intraveneus natriumvalproaat (30 mg/kg gedurende 15 min. daarna 1 mg/kg/uur gedurende 12 uur) of intraveneuze placebo. Alle geïncludeerde patiënten zullen profiteren van eerstelijns anti-epileptica en symptomatische medische zorg, in overeenstemming met de Franse deskundigenaanbeveling 2009 (RFE 2009).
Andere namen:
  • DEPAKINE®
Placebo-vergelijker: Intraveneuze Placebo

intraveneuze placebo:

NaCl 0,9 % gedurende 15 min, daarna gedurende 12 uur.
Geneesmiddel: Placebo
Volgens de randomisatie-arm zullen patiënten worden behandeld met intraveneus natriumvalproaat (30 mg/kg gedurende 15 min. daarna 1 mg/kg/uur gedurende 12 uur) of intraveneuze placebo. Alle geïncludeerde patiënten zullen profiteren van eerstelijns anti-epileptica en symptomatische medische zorg, in overeenstemming met de Franse deskundigenaanbeveling 2009 (RFE 2009).
Andere namen:
  • NaCl 0,9%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten op de IC voor een GCSE levend ontslagen uit het ziekenhuis op dag 15.
Tijdsspanne: 15 dagen
Verhoging met 20% van het aantal patiënten dat op de IC is opgenomen voor een GCSE en levend uit het ziekenhuis zal worden ontslagen op dag 15.
15 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van refractaire status epilepticus
Tijdsspanne: 3 maanden
Om te bepalen of intraveneuze SV als adjuvans anti-epilepticum, en ongeacht de oorzaak van GCSE, afneemt als frequentie van refractaire status epilepticus na 3 maanden zonder toename van het aantal bijwerkingen.
3 maanden
Morbiditeit gerelateerd aan IC-verblijf
Tijdsspanne: 3 maanden
Om te bepalen of intraveneuze SV als adjuvans anti-epilepticum, en ongeacht de oorzaak van GCSE, afneemt als morbiditeit gerelateerd aan ICU-verblijf na 3 maanden zonder toename van het aantal bijwerkingen.
3 maanden
Cognitieve disfunctie
Tijdsspanne: 3 maanden
Om te bepalen of intraveneuze SV als adjuvans anti-epilepticum, en ongeacht de oorzaak van GCSE, afneemt als cognitieve disfunctie na 3 maanden zonder toename van het aantal bijwerkingen.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hervé OUTIN, MD, Service de Réanimation Médico Chirurgicale, Hôpital Poissy Saint-Germain en Laye

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

15 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P100148
  • 2011-006340-75 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intensive Care-afdeling

Klinische onderzoeken op Intraveneus natriumvalproaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren