Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intravénás nátrium-valproát hatékonysági vizsgálata a generalizált görcsös állapotú epilepszia első vonalbeli epilepszia elleni kezelésén kívül. (VALSE)

2018. október 15. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomizált és többközpontú vizsgálat az intravénás nátrium-valproát hatékonyságának felmérésére a generalizált görcsös állapotú epilepszia első vonalbeli epilepszia elleni kezelésén kívül.

A tanulmány hipotézise: Generalized Convulsive Status Epilepticus (GCSE) egy egészségügyi vészhelyzet, amely fokozott megbetegedéssel és elhúzódó kórházi tartózkodással jár. A betegek mindössze 50%-a kerül ki a kórházból az érettségi utáni első hónapban. A legújabb szakértői irányelvek kiemelik az első vonalbeli antiepileptikus (AE) terápia hatékonyságának javításának szükségességét.

Az intravénás nátrium-valproát (SV) az ajánlott első vonalbeli mellékhatások adjuváns gyógyszere lehet. Rendelkezésre áll az intravénás SV, jól tolerálható és könnyen injekciózható, de farmakológiai tulajdonságokkal is rendelkezik, amelyek csökkentik a rohamok kiújulásának kockázatát és neuroprotektívek. Azonban az intravénás adjuváns terápia hatékonyságát GCSE-ben soha nem értékelték megfelelően.

Elsődleges cél Az elsődleges cél annak felmérése, hogy az intravénás nátrium-valproát és a Generalized Convulsive Status Epilepticus javasolt kezelésének összefüggése 20%-ra növeli-e a kórházból a 15. napon hazaengedett élő betegek számát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Generalized Convulsive Status Epilepticus (GCSE) miatt felvett Intenzív Terápiás Osztályt (ICU) randomizálják, ha megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és miután megkapták a beteg hozzátartozóitól írásos beleegyezést. A zárt hozzátartozók esetén a betegek a sürgősségi orvosi esetekre vonatkozó francia egészségügyi kódex szerint szerepelhetnek. Ebben a helyzetben a lehető leghamarabb meg kell szerezni a beteg beleegyezését. A randomizációs kar szerint a betegeket vagy intravénás nátrium-valproáttal (30 mg/kg 15 percen keresztül, majd 1 mg/kg/óra 12 órán keresztül) vagy intravénás placebóval kezelik. . A szakértők ajánlásával (RFE 2009) összhangban minden érintett beteg részesül az első vonalbeli epilepszia elleni gyógyszerekben és a tüneti orvosi ellátásban.

Az 1. naptól a 15. napig, tudatszint (Glasgow Coma Skála, Richmond Agitációs szedációs Skála), delírium (Intenzív Osztály zavartságának értékelési módszere), rohamok ismételt előfordulása, életjelek, szervi diszfunkció (Egyszerűsített Akut Fiziológiai Pontszám II, Sequential Score II szervi elégtelenség) naponta értékelik.

A 2. napon a megelőző orális epilepszia elleni gyógyszert egy neurológus írja fel, a randomizálástól elvakult.

A 15. és 30. napon a neurológiai állapotot, a kognitív funkciókat (Mini Mental State Examination, Frontal Assessment Battery, Glasgow Outcome Scale) és az életminőséget (SF36) egy neurológus fogja felmérni, aki szintén nem ismeri a randomizációt.

Felmérik az életben lévő és a kórházból hazabocsátott betegek számát a 15. nap 15. napja.

300 GCSE-ben szenvedő beteget randomizálnak, mindkét karon 150-et, 16 intenzív osztályon és 3 éven keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

245

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Haute DE Seine
      • Garche, Haute DE Seine, Franciaország, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb beteg.

  • Egy részt vevő intenzív osztályon generalizált görcsös állapot epilepticus (GCSE) miatt, azaz tartós vagy ismétlődő generalizált rohamokkal, anélkül, hogy öt percen keresztül visszanyerte volna az eszméletét. feltéve, hogy az epilepszia elleni kezelést megelőző kezelés időtartama nem haladja meg:

    • Hat óra, ha az érettségit a felvétel időpontjában már ellenőrizték (= eltűnési rohamok tudatállapottól függetlenül)
    • Huszonnégy óra, ha az érettségi vizsgája továbbra is fennáll vagy ismétlődő.
  • A beteg közeli hozzátartozójától vagy családtagjától gyűjtött írásos beleegyezés. Ellenkező esetben a francia egészségügyi törvénykönyv szerinti felvétel orvosi sürgősségi esetre. Ebben az esetben a lehető legrövidebb időn belül be kell gyűjteni a beteg írásos beleegyezését. betegzárás hiányában a beteg továbbra is szerepelhet. az ügyészség hozzájárulását begyűjtik

Kizárási kritériumok:

  • A status epilepticus egyéb típusai (beleértve az atípusos formát is) az antiepileptikum kezdete előtt fordultak elő.
  • Fogamzóképes korú nőbeteg ≥ 18 éves és < 50 éves
  • A beteg korábban sürgősségi kezelésben részesült depakine-val a GCSE miatt
  • A GCSE előfordulása előtt várható kórházi tartózkodás időtartama > 15 nap.
  • Az intenzív osztályon való tartózkodás várható időtartama <12 óra.
  • Hipoxiás-ischaemiás encephalopathia.
  • Terhes nők, eclampsia szisztematikus terhességi teszttel ellenőrizve.
  • Meglévő krónikus vagy akut hepatitis, vagy cirrhosis B vagy C.
  • A családban előfordult akut hepatitis, különösen a kábítószerrel összefüggő hepatitis
  • Egyéb nátrium-valproát Ellenjavallatok: Nátrium-valproáttal vagy származékaival szembeni túlérzékenység, akut vagy krónikus hepatitis; súlyos hepatitis személyes vagy családi anamnézisében, különösen a gyógyszeres kezelésben; májporfiria, mefloquin vagy hypericum szedése.
  • várható élettartam ≤ 3 hónap.
  • Olyan betegek, akik már részt vettek egy másik GCSE klinikai vizsgálatban.
  • Nem tartozik a szociális egészségügyi ellátáshoz.
  • Gyámság alatt álló betegek.
  • A páciens már szerepelt ebben a protokollban, és aki befejezte a klinikai vizsgálatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intravénás nátrium-valproát

Intravénás nátrium-valproát:

30 mg/kg 15 percen keresztül, majd 1 mg/kg/h 12 órán keresztül
Drog: Intravénás nátrium-valproát
A randomizációs kar szerint a betegeket vagy intravénás nátrium-valproáttal (30 mg/kg 15 percen keresztül, majd 1 mg/kg/óra 12 órán keresztül) vagy intravénás placebóval kezelik. A 2009-es francia szakértői ajánlással (RFE 2009) összhangban minden érintett beteg részesül az első vonalbeli epilepszia elleni gyógyszerekben és a tüneti orvosi ellátásban.
Más nevek:
  • DEPAKINE®
Placebo Comparator: Intravénás placebo

Intravénás placebo:

NaCl 0,9 % először 15 percen keresztül, majd 12 órán keresztül.
Drog: Placebo
A randomizációs kar szerint a betegeket vagy intravénás nátrium-valproáttal (30 mg/kg 15 percen keresztül, majd 1 mg/kg/óra 12 órán keresztül) vagy intravénás placebóval kezelik. A 2009-es francia szakértői ajánlással (RFE 2009) összhangban minden érintett beteg részesül az első vonalbeli epilepszia elleni gyógyszerekben és a tüneti orvosi ellátásban.
Más nevek:
  • NaCl 0,9%

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
GCSE miatt intenzív osztályon lévő betegek száma, akiket élve bocsátottak ki a kórházból a 15. napon.
Időkeret: 15 nap
20%-kal növeli azon betegek számát, akiket a 15. napon élve hazaengednek a kórházból GCSE miatt intenzív osztályon.
15 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A refrakter status epilepticus gyakorisága
Időkeret: 3 hónap
Annak megállapítására, hogy az intravénás SV, mint adjuváns antiepileptikus gyógyszer, és függetlenül a GCSE okától, csökken-e a refrakter epilepticus állapot gyakorisága 3 hónap elteltével a mellékhatások arányának növekedése nélkül.
3 hónap
Az intenzív osztályon való tartózkodáshoz kapcsolódó morbiditás
Időkeret: 3 hónap
Annak megállapítására, hogy az intravénás SV, mint adjuváns epilepszia elleni gyógyszer, és függetlenül a GCSE okától, csökken-e az intenzív osztályon való tartózkodással összefüggő morbiditás 3 hónapos korban a mellékhatások arányának növekedése nélkül.
3 hónap
Kognitív diszfunkció
Időkeret: 3 hónap
Annak megállapítására, hogy az intravénás SV, mint adjuváns epilepszia elleni gyógyszer, és függetlenül a GCSE okától, csökken-e kognitív diszfunkcióként 3 hónap után a mellékhatások arányának növekedése nélkül.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hervé OUTIN, MD, Service de Réanimation Médico Chirurgicale, Hôpital Poissy Saint-Germain en Laye

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 13.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 15.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P100148
  • 2011-006340-75 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intenzív osztályon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel