Suonensisäisen natriumvalproaatin tehokkuustutkimus yleistyneen kouristustilan epileptisen epilepsiahoidon ensimmäisen linjan epilepsiahoidon lisäksi. (VALSE)
Satunnaistettu ja monikeskustutkimus, jossa arvioitiin suonensisäisen natriumvalproaatin tehoa yleistyneen kouristustilan epileptisen ensimmäisen linjan epilepsiahoidon lisäksi.
Tutkimushypoteesi Yleistynyt kouristustila Epilepticus (GCSE) on lääketieteellinen hätätilanne, johon liittyy lisääntynyt sairastuvuus ja pitkittynyt sairaalassaoloaika. Vain 50 % potilaista kotiutetaan sairaalasta ensimmäisen kuukauden aikana GCSE:n jälkeen. Asiantuntijoiden tuoreissa ohjeissa korostetaan tarvetta parantaa ensimmäisen linjan antiepileptisen (AE) hoidon tehokkuutta.
Suonensisäinen natriumvalproaatti (SV) saattaa olla adjuvantti AE-lääke suositeltujen ensimmäisen linjan haittavaikutusten lisäksi. Laskimonsisäistä SV:tä on saatavilla, hyvin siedetty ja helposti ruiskeena, mutta sillä on myös farmakologisia ominaisuuksia, jotka vähentävät kohtausten uusiutumisriskiä ja ovat hermoja suojaavia. Laskimonsisäisen adjuvanttihoidon tehokkuutta GCSE:ssä ei ole kuitenkaan koskaan arvioitu kunnolla.
Ensisijainen tarkoitus Ensisijainen tarkoitus on arvioida, lisääkö suonensisäisen natriumvalproaatin ja yleistyneen kouristustilan epileptisen hoidon suositeltua hoitoa 20 prosenttiin elossa olevien potilaiden lukumäärästä, jotka kotiutetaan sairaalasta päivänä 15.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleistyneen kouristuskohtauksen epileptisen (GCSE) potilaan tehohoitoyksikkö (ICU) satunnaistetaan, jos he täyttävät sisällyttämiskriteerit ja kun potilaan lähiomaiselta on saatu kirjallinen tietoinen suostumus. Suljettujen sukulaisten kimppuun potilaat voitaisiin ottaa mukaan Ranskan terveyssäännöstön mukaisesti hätätapauksia varten. Tässä tilanteessa potilaan suostumus tulee saada mahdollisimman pian. Satunnaistusryhmän mukaan potilaita hoidetaan joko suonensisäisellä natriumvalproaatilla (30 mg/kg 15 minuutin ajan, sitten 1 mg/kg/h 12 tunnin ajan) tai suonensisäisellä lumelääkevalmisteella. . Kaikki mukana olevat potilaat hyötyvät ensilinjan epilepsialääkkeistä ja oireenmukaisesta lääketieteellisestä hoidosta asiantuntijoiden suosituksen (RFE 2009) mukaisesti.
Vuodesta 1 päivään 15: tajunnan taso (Glasgow Coma Scale, Richmond Agitation Sedation Scale), delirium (sekaannuksen arviointimenetelmä tehohoitoyksikössä), kohtausten uusiutuminen, elintoiminnot, elinten toimintahäiriöt (yksinkertaistettu akuutin fysiologian pistemäärä II, Sequential Score II Elinvajaus) arvioidaan päivittäin.
Päivänä 2 ennaltaehkäisevän oraalisen epilepsialääkkeen määrää neurologi, joka on sokeutunut satunnaistukselta.
Päivänä 15 ja 30 neurologi, joka ei myöskään ole tietoinen satunnaistamisesta, arvioi neurologisen tilan, kognitiiviset toiminnot (Mini Mental State Examination, Frontal Assessment Battery, Glasgow Outcome Scale) ja elämänlaadun (SF36).
Elossa olevien ja sairaalasta kotiutuneiden potilaiden lukumäärä 15. päivä 15. päivä arvioidaan.
300 potilasta, joilla on GCSE, satunnaistetaan, 150 kummassakin haarassa, 16 teho-osastolla ja kolmen vuoden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Haute DE Seine
-
Garche, Haute DE Seine, Ranska, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias potilas.
Otettu osallistuvaan teho-osastolle yleistyneen kouristustilan epilepticuksen (GCSE) vuoksi, eli jatkuvien tai toistuvien yleistyneiden kohtausten vuoksi ilman tajunnan palaamista viiden minuutin aikana. edellyttäen, että epilepsiaa edeltävän hoidon kesto ei ylitä:
- Kuusi tuntia, jos GCSE on jo hallinnassa sisällyttämishetkellä (= katoamiskohtaukset tajunnantilasta riippumatta)
- 24 tuntia, jos GCSE jatkui tai toistuu.
- Potilaan lähiomaiselta tai perheenjäseneltä kerätty kirjallinen tietoinen suostumus. Muussa tapauksessa sisällyttäminen Ranskan terveyssäännöstön mukaiseen lääketieteelliseen hätätilanteeseen. Tällöin potilaan kirjallinen tietoinen suostumus on kerättävä mahdollisimman pian. potilaan sulkemisen puuttuessa potilas voidaan silti ottaa mukaan. syyttäjän suostumus kerätään
Poissulkemiskriteerit:
- Muun tyyppinen status epilepticus (mukaan lukien epätyypillinen muoto) esiintyi ennen antiepileptisen hoidon alkamista.
- Hedelmällisessä iässä oleva naispotilas ≥ 18 vuotta ja < 50 vuotta
- Potilas, joka on aiemmin hoidettu depakiinilla hätätilanteessa GCSE:tä varten
- Odotettu sairaalassaoloaika ennen GCSE:n esiintymistä > 15 päivää.
- ICU:n arvioitu kesto <12h.
- Hypoksi-iskeeminen enkefalopatia.
- Raskaana olevat naiset, eklampsia tarkastettu systemaattisella raskaustestillä.
- Aiempi krooninen tai akuutti hepatiitti tai kirroosi B tai C.
- Suvussa esiintynyt akuuttia hepatiittia, erityisesti lääkkeisiin liittyvää hepatiittia
- Muut natriumvalproaatti Vasta-aiheet : Yliherkkyys natriumvalproaatille tai sen johdannaisille, akuutti tai krooninen hepatiitti; henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt vakava hepatiitti, erityisesti huume; maksan porfyria, meflokiinin tai hyperikumin ottaminen.
- odotettu elinajanodote ≤ 3 kuukautta.
- Potilaat, jotka ovat jo mukana toisessa kliinisessä GCSE-tutkimuksessa.
- Ei kuulu sosiaaliseen terveydenhuoltoon.
- Hoidossa olevat potilaat.
- Potilas on jo sisällytetty tähän protokollaan ja joka suoritti kliinisen tutkimuksen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suonensisäinen natriumvalproaatti
Suonensisäinen natriumvalproaatti: 30 mg/kg 15 minuutin ajan, sitten 1 mg/kg/h 12 tunnin ajan |
Satunnaistusryhmän mukaan potilaita hoidetaan joko suonensisäisellä natriumvalproaatilla (30 mg/kg 15 minuutin ajan ja sitten 1 mg/kg/h 12 tunnin ajan) tai suonensisäisellä lumelääkkeellä.
Kaikki mukana olevat potilaat hyötyvät ensilinjan epilepsialääkkeistä ja oireenmukaisesta lääketieteellisestä hoidosta Ranskan asiantuntijoiden suosituksen 2009 (RFE 2009) mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Laskimonsisäinen plasebo
Laskimonsisäinen plasebo: NaCl 0,9 % ensin 15 min ja sitten 12 tunnin ajan. |
Satunnaistusryhmän mukaan potilaita hoidetaan joko suonensisäisellä natriumvalproaatilla (30 mg/kg 15 minuutin ajan ja sitten 1 mg/kg/h 12 tunnin ajan) tai suonensisäisellä lumelääkkeellä.
Kaikki mukana olevat potilaat hyötyvät ensilinjan epilepsialääkkeistä ja oireenmukaisesta lääketieteellisestä hoidosta Ranskan asiantuntijoiden suosituksen 2009 (RFE 2009) mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GCSE:n teho-osastolla olevien potilaiden määrä, jotka kotiutettiin elossa sairaalasta päivänä 15.
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Lisätään 20 % teho-osastolle GCSE:lle otettujen potilaiden määrää, jotka kotiutetaan elävänä sairaalasta päivänä 15.
|
15 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Refraktaarisen epilepticuksen esiintymistiheys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sen määrittämiseksi, väheneekö suonensisäinen SV adjuvanttina epilepsialääkkeenä ja GCSE:n syystä riippumatta refraktaarisen epilepticuksen esiintymistiheydestä 3 kuukauden kohdalla ilman, että sivuvaikutusten määrä lisääntyy.
|
3 kuukautta
|
|
Tehohoitoon liittyvä sairastavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sen määrittämiseksi, väheneekö suonensisäinen SV adjuvanttina epilepsialääkkeenä ja GCSE:n syystä riippumatta tehohoitoon liittyvän sairastuvuuden pysyessä 3 kuukauden kohdalla ilman sivuvaikutusten lisääntymistä.
|
3 kuukautta
|
|
Kognitiivinen toimintahäiriö
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sen määrittämiseksi, väheneekö suonensisäinen SV adjuvanttina epilepsialääkkeenä ja GCSE:n syystä riippumatta kognitiivisena toimintahäiriönä 3 kuukauden kohdalla ilman, että sivuvaikutusten määrä lisääntyy.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Hervé OUTIN, MD, Service de Réanimation Médico Chirurgicale, Hôpital Poissy Saint-Germain en Laye
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kohtaukset
- Status Epilepticus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- GABA-agentit
- Antikonvulsantit
- Antimaaniset aineet
- Valproiinihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- P100148
- 2011-006340-75 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .