Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektstudie av intravenöst natriumvalproat som tillägg till första linjens antiepileptisk behandling av generaliserad konvulsiv status epilepticus. (VALSE)

15 oktober 2018 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomiserad och multicenterstudie som utvärderar effektiviteten av intravenöst natriumvalproat som tillägg till första linjens antiepileptisk behandling av generaliserad konvulsiv status epilepticus.

Studiehypotes Generalized Convulsive Status Epilepticus (GCSE) är en medicinsk nödsituation associerad med ökad sjuklighet och en långvarig sjukhusvistelse. Endast 50 % av patienterna skrivs ut från sjukhuset inom den första månaden efter GCSE. Nya riktlinjer från experter belyser nödvändigheten av att förbättra effektiviteten av den första linjens antiepileptiska (AE) terapi.

Intravenöst natriumvalproat (SV) kan vara ett adjuvant AE-läkemedel till de rekommenderade första linjens AE. Intravenös SV är tillgänglig, tolereras väl och är lätt att injicera men har också farmakologiska egenskaper för att minska risken för återfall av anfall och för att vara neuroprotektiv. Effekten av intravenös som adjuvant terapi vid GCSE har dock aldrig utvärderats ordentligt.

Primärt syfte Det primära syftet är att bedöma om associeringen av intravenöst natriumvalproat med den rekommenderade behandlingen för generaliserad konvulsiv status epilepticus ökar till 20 % av antalet levande patienter som skrivs ut från sjukhuset dag 15.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patientinlagd intensivvårdsavdelning (ICU) för en generaliserad konvulsiv status epilepticus (GCSE) kommer att randomiseras om de uppfyller inklusionskriterierna och efter att skriftligt informerat samtycke har erhållits från patientens närmaste anhöriga. I klack av slutna släktingar kunde patienter inkluderas enligt den franska hälsokoden för medicinska nödfall. I denna situation bör patientens samtycke erhållas så snart som möjligt. Enligt randomiseringsarmen kommer patienterna att behandlas antingen med intravenöst natriumvalproat (30 mg/kg under 15 minuter sedan 1 mg/kg/h under 12 timmar) eller intravenöst placebo . Alla inkluderade patienter kommer att dra nytta av första linjens antiepileptika och symtomatisk medicinsk vård, i enlighet med experternas rekommendation (RFE 2009).

Från dag-1 till dag-15, nivå medvetande (Glasgow Coma Scale, Richmond Agitation Sedation Scale), delirium (Förvirringsbedömningsmetod för intensivvårdsavdelning), återkommande anfall, vitala tecken, organdysfunktion (Simplified Acute Physiology Score II, Sequential Organsvikt) kommer att bedömas dagligen.

På dag 2 kommer det förebyggande orala antiepileptikat att ordineras av en neurolog, förblindad från randomisering.

På dag 15 och dag 30 kommer neurologisk status, kognitiva funktioner (Mini Mental State Examination, Frontal Assessment Battery, Glasgow Outcome Scale) och livskvalitet (SF36) att bedömas av en neurolog, som inte heller är medveten om randomiseringen.

Antalet patienter som lever och skrivs ut från sjukhuset dag 15 15:e dagen kommer att bedömas.

300 patienter med GCSE kommer att randomiseras, 150 i varje arm, på 16 intensivvårdsavdelningar och under en period av 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

245

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Haute DE Seine
      • Garche, Haute DE Seine, Frankrike, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient äldre än 18.

  • Inlagd på en deltagande intensivvårdsavdelning för generaliserad konvulsiv status epilepticus (GCSE), d.v.s. med ihållande eller upprepade generaliserade anfall utan att återfå medvetandet under en period av fem minuter. förutsatt att varaktigheten av behandlingen före antiepileptika inte överstiger:

    • Sex timmar om GCSE redan är kontrollerad vid tidpunkten för inkluderingen (= försvinnande anfall oavsett medvetandetillstånd)
    • Tjugofyra timmar om GCSE kvarstod eller är återkommande.
  • Skriftligt informerat samtycke inhämtat från nära anhörig eller familjemedlem till patienten. Annars, inkludering enligt fransk hälsokod vid medicinsk nödsituation. I detta fall måste patientens skriftliga informerade samtycke samlas in så snart som möjligt då. i frånvaro av en patientavslutning kan patienten fortfarande vara inkluderad. samtycke från åklagaren kommer att samlas in

Exklusions kriterier:

  • Annan typ av status epilepticus (inklusive atypisk form) inträffade före starten av antiepileptika.
  • Kvinnlig patient i fertil ålder ≥ 18 år och < 50 år
  • Patienten har tidigare behandlats av depakine i nödsituation för GCSE
  • Längden på sjukhusvistelsen som förväntas före uppkomsten av GCSE > 15 dagar.
  • Förväntad vistelsetid på intensivvårdsavdelning <12h.
  • Hypoxisk-ischemisk encefalopati.
  • Gravida kvinnor, eklampsi kontrolleras av ett systematiskt graviditetstest.
  • Redan existerande kronisk eller akut hepatit, eller cirros B eller C.
  • Familjehistoria av akut hepatit, särskilt läkemedelsrelaterad hepatit
  • Andra natriumvalproat Kontraindikationer: Överkänslighet mot natriumvalproat eller derivat, akut eller kronisk hepatit; personlig eller familjehistoria av svår hepatit, i synnerhet läkemedel; intag av leverporfyri, meflokin eller hyperikum.
  • förväntad livslängd ≤ 3 månader.
  • Patienter som redan ingår i en annan klinisk prövning på GCSE.
  • Icke-anknytning till en socialsjukvård.
  • Patienter under handledning.
  • Patienten har redan inkluderats i detta protokoll och som slutförde den kliniska prövningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intravenöst natriumvalproat

Intravenöst natriumvalproat:

30 mg/kg under 15 minuter sedan 1 mg/kg/h under 12 timmar
Läkemedel: Intravenöst natriumvalproat
Enligt randomiseringsarmen kommer patienter att behandlas antingen med intravenöst natriumvalproat (30 mg/kg under 15 minuter och sedan 1 mg/kg/h under 12 timmar) eller intravenöst placebo. Alla inkluderade patienter kommer att dra nytta av första linjens antiepileptika och symtomatisk medicinsk vård, i enlighet med den franska expertrekommendationen 2009 (RFE 2009).
Andra namn:
  • DEPAKINE®
Placebo-jämförare: Intravenös placebo

Intravenös placebo:

NaCl 0,9 % under 15 minuter först sedan under 12 timmar.
Läkemedel: Placebo
Enligt randomiseringsarmen kommer patienter att behandlas antingen med intravenöst natriumvalproat (30 mg/kg under 15 minuter och sedan 1 mg/kg/h under 12 timmar) eller intravenöst placebo. Alla inkluderade patienter kommer att dra nytta av första linjens antiepileptika och symtomatisk medicinsk vård, i enlighet med den franska expertrekommendationen 2009 (RFE 2009).
Andra namn:
  • NaCl 0,9 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter på ICU för en GCSE som skrivs ut levande från sjukhuset dag 15.
Tidsram: 15 dagar
Att öka med 20 % av antalet patienter som tas in på ICU för en GCSE som kommer att skrivas ut levande från sjukhuset dag 15.
15 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av refraktär status epilepticus
Tidsram: 3 månader
För att bestämma om intravenös SV som ett adjuvant antiepileptiskt läkemedel, och oavsett orsaken till GCSE, minskar som frekvensen av refraktär status epilepticus efter 3 månader utan ökning av biverkningshastigheten.
3 månader
Sjuklighet relaterad till intensivvårdsvistelse
Tidsram: 3 månader
För att bestämma om intravenös SV som ett adjuvant antiepileptiskt läkemedel, och oavsett orsaken till GCSE, minskar när sjukligheten relaterad till intensivvårdsavdelningen stannar vid 3 månader utan ökning av biverkningsfrekvensen.
3 månader
Kognitiv dysfunktion
Tidsram: 3 månader
För att avgöra om intravenös SV som ett adjuvant antiepileptiskt läkemedel, och oavsett orsaken till GCSE, minskar som kognitiv dysfunktion efter 3 månader utan ökning av biverkningsfrekvensen.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Hervé OUTIN, MD, Service de Réanimation Médico Chirurgicale, Hôpital Poissy Saint-Germain en Laye

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

15 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2018

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P100148
  • 2011-006340-75 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intensivvårdsavdelning

Kliniska prövningar på Intravenöst natriumvalproat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera