Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti intravenózního valproátu sodného jako doplněk k antiepileptické léčbě první linie u generalizovaného konvulzivního statusu Epilepticus. (VALSE)

15. října 2018 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomizovaná a multicentrická studie hodnotící účinnost intravenózního valproátu sodného jako doplněk k antiepileptické léčbě první linie generalizovaného konvulzivního statusu Epilepticus.

Hypotéza studie Generalized Convulsive Status Epilepticus (GCSE) je lékařská pohotovost spojená se zvýšenou nemocností a prodlouženou délkou hospitalizace. Pouze 50 % pacientů je propuštěno z nemocnice během prvního měsíce po GCSE. Nedávná doporučení od odborníků zdůrazňují nutnost zlepšit účinnost antiepileptické (AE) terapie první linie.

Intravenózní valproát sodný (SV) může být adjuvantní AE lék k doporučeným AE první linie. Intravenózní SV je dostupná, dobře tolerovaná a snadno injikovatelná, ale má také farmakologické vlastnosti pro snížení rizika recidivy záchvatů a pro to, že je neuroprotektivní. Účinnost intravenózního podání jako adjuvantní terapie u GCSE však nebyla nikdy řádně posouzena.

Primární účel Primárním účelem je posoudit, zda spojení intravenózního valproátu sodného s doporučenou léčbou generalizovaného konvulzivního epileptického stavu zvýší na 20 % počtu žijících pacientů propuštěných z nemocnice v den 15.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednotka intenzivní péče (JIP) přijatá pro pacienta pro generalizovaný konvulzivní epileptický stav (GCSE) bude randomizována, pokud splní kritéria pro zařazení a poté, co bude získán písemný informovaný souhlas od nejbližších příbuzných pacienta. Do skupiny uzavřených příbuzných mohou být pacienti zařazeni podle francouzského zdravotního kodexu pro případ lékařské pohotovosti. V této situaci by pak měl být co nejdříve získán souhlas pacienta. Podle randomizační větve budou pacienti léčeni buď intravenózním valproátem sodným (30 mg/kg během 15 minut, poté 1 mg/kg/h během 12 hodin) nebo intravenózním placebem . Všichni zahrnutí pacienti budou mít prospěch z antiepileptik první linie a symptomatické lékařské péče v souladu s doporučením odborníků (RFE 2009).

Od 1. do 15. dne úroveň vědomí (Glasgow Coma Scale, Richmondská škála sedace neklidu), delirium (Metoda hodnocení zmatenosti na jednotce intenzivní péče), opakovaný výskyt záchvatu, vitální funkce, orgánová dysfunkce (Simplified Acute Physiology Score II, sekvenční Orgánové selhání) bude denně hodnoceno.

2. den preventivní perorální antiepileptikum předepíše neurolog, zaslepený z randomizace.

V den 15 a den 30 neurologický stav, kognitivní funkce (Mini Mental State Examination, Frontal Assessment Battery, Glasgow Outcome Scale) a kvalitu života (SF36) zhodnotí neurolog, který si rovněž není vědom randomizace.

Hodnotí se počet pacientů naživu a propuštěných z nemocnice 15. 15. den.

Bude randomizováno 300 pacientů s GCSE, 150 v každém rameni, na 16 JIP a po dobu 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

245

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Haute DE Seine
      • Garche, Haute DE Seine, Francie, 92380
        • Hopital Raymond Poincare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let.

  • Přijat na participující JIP pro generalizovaný konvulzivní status epilepticus (GCSE), tj. s přetrvávajícími nebo opakovanými generalizovanými záchvaty bez opětovného nabytí vědomí po dobu pěti minut. za předpokladu, že doba trvání předchozí léčby antiepileptiky nepřesáhne:

    • Šest hodin, pokud je GCSE již v době zařazení pod kontrolou (= mizející záchvaty bez ohledu na stav vědomí)
    • Dvacet čtyři hodin, pokud GCSE přetrvává nebo se opakuje.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od blízkého příbuzného nebo rodinného příslušníka pacienta. V opačném případě zahrnutí podle francouzského zdravotního zákoníku v případě lékařské pohotovosti. V tomto případě je nutné co nejdříve získat písemný informovaný souhlas pacienta. v nepřítomnosti uzavření pacienta může být pacient stále zahrnut. bude shromážděn souhlas obžaloby

Kritéria vyloučení:

  • Jiný typ status epilepticus (včetně atypické formy) se vyskytl před nástupem antiepileptika.
  • Pacientka ve fertilním věku ≥ 18 ans a < 50 ans
  • Pacient byl předtím léčen depakinem v naléhavých případech pro GCSE
  • Předpokládaná délka pobytu v nemocnici před výskytem GCSE > 15 dní.
  • Předpokládaná délka pobytu na JIP <12h.
  • Hypoxicko-ischemická encefalopatie.
  • Těhotné ženy, eklampsie kontrolovaná systematickým těhotenským testem.
  • Preexistující chronická nebo akutní hepatitida nebo cirhóza B nebo C.
  • Rodinná anamnéza akutní hepatitidy, zejména hepatitidy související s léky
  • Další natrium-valproát Kontraindikace: Hypersenzitivita na valproát sodný nebo deriváty, akutní nebo chronická hepatitida; osobní nebo rodinná anamnéza těžké hepatitidy, zejména drogy; jaterní porfyrie, užívání meflochinu nebo hypericum.
  • očekávaná délka života ≤ 3 měsíce.
  • Pacienti již zařazeni do jiné klinické studie na GCSE.
  • Nepříslušnost k sociálně zdravotní péči.
  • Pacienti pod kuratelou.
  • Pacient již byl zařazen do tohoto protokolu a dokončil klinickou studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intravenózní valproát sodný

Intravenózní valproát sodný:

30 mg/kg během 15 minut, poté 1 mg/kg/h během 12 hodin
Lék: Intravenózní valproát sodný
Podle randomizační větve budou pacienti léčeni buď intravenózním valproátem sodným (30 mg/kg během 15 minut, poté 1 mg/kg/h během 12 hodin) nebo intravenózním placebem. Všichni zahrnutí pacienti budou mít prospěch z antiepileptik první linie a symptomatické lékařské péče v souladu s doporučením francouzských odborníků 2009 (RFE 2009).
Ostatní jména:
  • DEPAKINE®
Komparátor placeba: Intravenózní placebo

Intravenózní placebo:

NaCl 0,9 % nejprve během 15 minut a poté během 12 hodin.
Lék: Placebo
Podle randomizační větve budou pacienti léčeni buď intravenózním valproátem sodným (30 mg/kg během 15 minut, poté 1 mg/kg/h během 12 hodin) nebo intravenózním placebem. Všichni zahrnutí pacienti budou mít prospěch z antiepileptik první linie a symptomatické lékařské péče v souladu s doporučením francouzských odborníků 2009 (RFE 2009).
Ostatní jména:
  • NaCl 0,9 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů na JIP pro GCSE, kteří byli živí propuštěni z nemocnice v den 15.
Časové okno: 15 dní
Zvýšení o 20 % počtu pacientů přijatých na JIP pro GCSE, kteří budou živí propuštěni z nemocnice v den 15.
15 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence refrakterního status epilepticus
Časové okno: 3 měsíce
Stanovit, zda intravenózní SV jako adjuvantní antiepileptikum, a bez ohledu na příčinu GCSE, klesá jako frekvence refrakterního status epilepticus po 3 měsících bez zvýšení míry nežádoucích účinků.
3 měsíce
Nemocnost související s pobytem na JIP
Časové okno: 3 měsíce
Stanovit, zda intravenózní SV jako adjuvantní antiepileptikum, a bez ohledu na příčinu GCSE, klesá s tím, jak morbidita související s JIP zůstává po 3 měsících bez zvýšení míry nežádoucích účinků.
3 měsíce
Kognitivní dysfunkce
Časové okno: 3 měsíce
Stanovit, zda intravenózní SV jako adjuvantní antiepileptikum, a bez ohledu na příčinu GCSE, klesá jako kognitivní dysfunkce po 3 měsících bez zvýšení míry vedlejších účinků.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hervé OUTIN, MD, Service de Réanimation Médico Chirurgicale, Hôpital Poissy Saint-Germain en Laye

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

15. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P100148
  • 2011-006340-75 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jednotka intenzivní péče

Klinické studie na Intravenózní valproát sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit