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Wirksamkeitsstudie von intravenösem Natriumvalproat zusätzlich zur antiepileptischen Erstlinienbehandlung des generalisierten konvulsiven Status epilepticus. (VALSE)

15. Oktober 2018 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomisierte und multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von intravenösem Natriumvalproat zusätzlich zur antiepileptischen Erstlinienbehandlung des generalisierten konvulsiven Status epilepticus.

Studienhypothese: Der generalisierte konvulsive Status Epilepticus (GCSE) ist ein medizinischer Notfall, der mit einer erhöhten Morbidität und einer längeren Dauer des Krankenhausaufenthalts verbunden ist. Nur 50 % der Patienten werden innerhalb des ersten Monats nach der GCSE aus dem Krankenhaus entlassen. Aktuelle Leitlinien von Experten unterstreichen die Notwendigkeit, die Effizienz der antiepileptischen (AE) Erstlinientherapie zu verbessern.

Intravenöses Natriumvalproat (SV) könnte ein adjuvantes UE-Medikament zu den empfohlenen First-Line-UEs sein. Intravenöses SV ist verfügbar, gut verträglich und leicht injizierbar, verfügt aber auch über pharmakologische Eigenschaften zur Verringerung des Risikos von Anfallsrückfällen und zur neuroprotektiven Wirkung. Allerdings wurde die Wirksamkeit der intravenösen Gabe als adjuvante Therapie bei GCSE nie richtig beurteilt.

Hauptzweck Der Hauptzweck besteht darin, zu beurteilen, ob der Zusammenhang von intravenösem Natriumvalproat mit der empfohlenen Behandlung des generalisierten konvulsiven Status Epilepticus die Zahl der lebenden Patienten, die am Tag 15 aus dem Krankenhaus entlassen werden, auf 20 % erhöht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die wegen eines generalisierten Krampfstatus epilepticus (GCSE) auf die Intensivstation (ICU) eingeliefert werden, werden randomisiert, wenn sie die Einschlusskriterien erfüllen und nachdem die schriftliche Einverständniserklärung der nächsten Angehörigen des Patienten eingeholt wurde. In Ermangelung geschlossener Angehöriger können Patienten gemäß dem französischen Gesundheitsgesetz für medizinische Notfälle einbezogen werden. In dieser Situation sollte dann so schnell wie möglich die Zustimmung des Patienten eingeholt werden. Gemäß der Randomisierungsgruppe werden die Patienten entweder mit intravenösem Natriumvalproat (30 mg/kg während 15 Minuten, dann 1 mg/kg/h während 12 Stunden) oder intravenösem Placebo behandelt . Alle eingeschlossenen Patienten profitieren in Übereinstimmung mit der Expertenempfehlung (RFE 2009) von der Erstbehandlung mit Antiepileptika und symptomatischer medizinischer Versorgung.

Von Tag 1 bis Tag 15: Bewusstseinsniveau (Glasgow Coma Scale, Richmond Agitation Sedation Scale), Delirium (Konfusionsbewertungsmethode für die Intensivstation), Wiederauftreten von Anfällen, Vitalfunktionen, Organdysfunktion (Simplified Acute Physiology Score II, Sequential). Organversagen) wird täglich beurteilt.

Am zweiten Tag wird das präventive orale Antiepileptikum von einem Neurologen verschrieben, der von der Randomisierung ausgeschlossen ist.

An Tag 15 und Tag 30 werden der neurologische Status, die kognitiven Funktionen (Mini Mental State Examination, Frontal Assessment Battery, Glasgow Outcome Scale) und die Lebensqualität (SF36) von einem Neurologen beurteilt, der ebenfalls nicht über die Randomisierung informiert ist.

Bewertet wird die Anzahl der Patienten, die noch am 15. Tag des Krankenhauses leben und am 15. Tag entlassen wurden.

300 Patienten mit GCSE werden randomisiert, 150 in jedem Arm, auf 16 Intensivstationen und über einen Zeitraum von 3 Jahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

245

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Haute DE Seine
      • Garche, Haute DE Seine, Frankreich, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient älter als 18.

  • Einweisung auf eine teilnehmende Intensivstation wegen generalisiertem konvulsivem Status epilepticus (GCSE), d. h. mit anhaltenden oder wiederholten generalisierten Anfällen ohne Wiedererlangung des Bewusstseins über einen Zeitraum von fünf Minuten. vorausgesetzt, dass die Dauer der Behandlung mit dem vorherigen Antiepileptikum Folgendes nicht überschreitet:

    • Sechs Stunden, wenn GCSE zum Zeitpunkt der Aufnahme bereits kontrolliert ist (= verschwindende Anfälle unabhängig vom Bewusstseinszustand)
    • 24 Stunden, wenn GCSE anhält oder wiederkehrt.
  • Schriftliche Einverständniserklärung eines nahen Verwandten oder eines Familienmitglieds des Patienten. Ansonsten Einschluss gemäß französischem Gesundheitsgesetz im Falle eines medizinischen Notfalls. In diesem Fall muss dann schnellstmöglich die schriftliche Einverständniserklärung des Patienten eingeholt werden. Liegt kein Patientenschluss vor, kann der Patient dennoch einbezogen werden. die Zustimmung der Staatsanwaltschaft wird eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Andere Arten von Status epilepticus (einschließlich atypischer Formen) traten vor dem Einsetzen der Antiepileptika auf.
  • Patientin im gebärfähigen Alter ≥ 18 Jahre und < 50 Jahre
  • Patient, der zuvor im Notfall für die GCSE mit Depakine behandelt wurde
  • Die vor dem Auftreten von GCSE erwartete Aufenthaltsdauer im Krankenhaus beträgt > 15 Tage.
  • Voraussichtliche Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation <12 Stunden.
  • Hypoxisch-ischämische Enzephalopathie.
  • Bei schwangeren Frauen wird die Eklampsie durch einen systematischen Schwangerschaftstest überprüft.
  • Vorbestehende chronische oder akute Hepatitis oder Zirrhose B oder C.
  • Familienanamnese mit akuter Hepatitis, insbesondere drogenbedingter Hepatitis
  • Andere Kontraindikationen für Natriumvalproat: Überempfindlichkeit gegen Natriumvalproat oder Derivate, akute oder chronische Hepatitis; persönliche oder familiäre Vorgeschichte schwerer Hepatitis, insbesondere Drogen; Leberporphyrie, Einnahme von Mefloquin oder Hypericum.
  • Erwartete Lebenserwartung ≤ 3 Monate.
  • Patienten, die bereits an einer anderen klinischen Studie zu GCSE teilgenommen haben.
  • Keine Zugehörigkeit zu einer sozialen Gesundheitsfürsorge.
  • Patienten unter Betreuung.
  • Der Patient wurde bereits in dieses Protokoll aufgenommen und hat die klinische Studie abgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intravenöses Natriumvalproat

Intravenöses Natriumvalproat:

30 mg/kg während 15 Minuten, dann 1 mg/kg/h während 12 Stunden
Arzneimittel: Intravenöses Natriumvalproat
Je nach Randomisierungsarm werden die Patienten entweder mit intravenösem Natriumvalproat (30 mg/kg während 15 Minuten, dann 1 mg/kg/h während 12 Stunden) oder intravenösem Placebo behandelt. Alle eingeschlossenen Patienten profitieren von Antiepileptika der ersten Wahl und symptomatischer medizinischer Versorgung in Übereinstimmung mit der französischen Expertenempfehlung 2009 (RFE 2009).
Andere Namen:
  • DEPAKINE®
Placebo-Komparator: Intravenöses Placebo

Intravenöses Placebo:

NaCl 0,9 % zunächst während 15 Minuten, dann während 12 Stunden.
Arzneimittel: Placebo
Je nach Randomisierungsarm werden die Patienten entweder mit intravenösem Natriumvalproat (30 mg/kg während 15 Minuten, dann 1 mg/kg/h während 12 Stunden) oder intravenösem Placebo behandelt. Alle eingeschlossenen Patienten profitieren von Antiepileptika der ersten Wahl und symptomatischer medizinischer Versorgung in Übereinstimmung mit der französischen Expertenempfehlung 2009 (RFE 2009).
Andere Namen:
  • NaCl 0,9 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten auf der Intensivstation für eine GCSE, die am 15. Tag lebend aus dem Krankenhaus entlassen wurden.
Zeitfenster: 15 Tage
Erhöhung der Zahl der Patienten, die für eine GCSE auf der Intensivstation aufgenommen werden und am 15. Tag lebend aus dem Krankenhaus entlassen werden, um 20 %.
15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des refraktären Status epilepticus
Zeitfenster: 3 Monate
Es sollte festgestellt werden, ob intravenös verabreichtes SV als adjuvantes Antiepileptikum und unabhängig von der Ursache von GCSE mit der Häufigkeit des refraktären Status epilepticus nach 3 Monaten abnimmt, ohne dass die Nebenwirkungsrate zunimmt.
3 Monate
Morbidität im Zusammenhang mit dem Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: 3 Monate
Um festzustellen, ob intravenöses SV als adjuvantes Antiepileptikum und unabhängig von der Ursache von GCSE abnimmt, wenn die Morbidität im Zusammenhang mit der Intensivstation 3 Monate lang anhält, ohne dass die Nebenwirkungsrate zunimmt.
3 Monate
Kognitive Dysfunktion
Zeitfenster: 3 Monate
Es sollte festgestellt werden, ob intravenös verabreichtes SV als adjuvantes Antiepileptikum und unabhängig von der Ursache von GCSE nach 3 Monaten als kognitive Dysfunktion abnimmt, ohne dass die Nebenwirkungsrate zunimmt.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Hervé OUTIN, MD, Service de Réanimation Médico Chirurgicale, Hôpital Poissy Saint-Germain en Laye

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P100148
  • 2011-006340-75 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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