Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af intravenøs natriumvalproat som supplement til førstelinje antiepileptisk behandling af generaliseret konvulsiv status epilepticus. (VALSE)

15. oktober 2018 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomiseret og multicenterundersøgelse, der vurderer effektiviteten af ​​intravenøst ​​natriumvalproat ud over førstelinje antiepileptisk behandling af generaliseret konvulsiv status epilepticus.

Undersøgelseshypotese Generaliseret konvulsiv status epilepticus (GCSE) er en medicinsk nødsituation forbundet med øget sygelighed og længerevarende hospitalsophold. Kun 50 % af patienterne udskrives fra hospitalet inden for den første måned efter GCSE. Nylige retningslinjer fra eksperter fremhæver nødvendigheden af ​​at forbedre effektiviteten af ​​den første linje antiepileptiske (AE) behandling.

Intravenøs natriumvalproat (SV) kan være et adjuverende AE-lægemiddel til de anbefalede førstelinje-AE'er. Intravenøs SV er tilgængelig, veltolereret og let injicerbar, men har også farmakologiske egenskaber til at reducere risikoen for tilbagefald af anfald og for at være neurobeskyttende. Effekten af ​​intravenøs som adjuverende terapi i GCSE er dog aldrig blevet ordentligt vurderet.

Primært formål Det primære formål er at vurdere, om sammenhængen mellem intravenøs natriumvalproat og den anbefalede behandling for generaliseret konvulsiv status epilepticus øger til 20 % af antallet af levende patienter, der udskrives fra hospitalet på dag 15.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patientindlagt intensivafdeling (ICU) for en generaliseret konvulsiv status epilepticus (GCSE) vil blive randomiseret, hvis de opfylder inklusionskriterierne og efter skriftligt informeret samtykke er indhentet fra patientens pårørende. I tilfælde af lukkede slægtninge kunne patienter inkluderes i henhold til den franske sundhedskodeks for tilfælde af medicinsk nødsituation. I denne situation skal patientens samtykke indhentes så hurtigt som muligt. Ifølge randomiseringsarmen vil patienter blive behandlet enten med intravenøs natriumvalproat (30 mg/kg i løbet af 15 minutter og derefter 1 mg/kg/t i 12 timer) eller intravenøs placebo . Alle inkluderede patienter vil drage fordel af første-line antiepileptiske lægemidler og symptomatisk medicinsk behandling i overensstemmelse med eksperternes anbefaling (RFE 2009).

Fra dag-1 til dag-15, niveau bevidsthed (Glasgow Coma Scale, Richmond Agitation Sedation Scale), delirium (Forvirringsvurderingsmetode for intensivafdeling), gentagelse af anfald, vitale tegn, organdysfunktion (Simplified Acute Physiology Score II, sekventiel Organsvigt) vil blive vurderet dagligt.

På dag 2 vil det forebyggende orale antiepileptiske lægemiddel blive ordineret af en neurolog, blindet fra randomisering.

På dag 15 og dag 30 vil neurologisk status, kognitive funktioner (Mini Mental State Examination, Frontal Assessment Battery, Glasgow Outcome Scale) og livskvalitet (SF36) blive vurderet af en neurolog, som heller ikke er klar over randomiseringen.

Antallet af patienter i live og udskrevet fra sygehus dag 15 15. dag vil vurderes.

300 patienter med GCSE vil blive randomiseret, 150 i hver arm, på 16 intensivafdelinger og over en periode på 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

245

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Haute DE Seine
      • Garche, Haute DE Seine, Frankrig, 92380
        • Hopital Raymond Poincare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient ældre end 18.

  • Indlagt på en deltagende intensivafdeling for generaliseret konvulsiv status epilepticus (GCSE), dvs. med vedvarende eller gentagne generaliserede anfald uden at komme til bevidsthed over en periode på fem minutter. forudsat at varigheden af ​​behandlingen forud for antiepileptika ikke overstiger:

    • Seks timer, hvis GCSE allerede er kontrolleret på inklusionstidspunktet (= forsvindingsanfald uanset bevidsthedstilstanden)
    • Fireogtyve timer, hvis GCSE fortsatte eller er tilbagevendende.
  • Skriftligt informeret samtykke indsamlet fra nære pårørende eller et familiemedlem til patienten. Ellers inklusion i henhold til fransk sundhedskodeks i tilfælde af medicinsk nødsituation. I dette tilfælde skal patientens skriftlige informerede samtykke indsamles så hurtigt som muligt. i mangel af en afslutning af patienten, kan patienten stadig være inkluderet. anklagemyndighedens samtykke vil blive indsamlet

Ekskluderingskriterier:

  • Anden type status epilepticus (herunder atypisk form) forekom før starten af ​​antiepileptika.
  • Kvindelig patient i den fødedygtige alder ≥ 18 år og < 50 år
  • Patient tidligere behandlet af depakine i nødstilfælde for GCSE
  • Den forventede varighed på hospitalsopholdet før forekomsten af ​​GCSE > 15 dage.
  • Forventet opholdstid på intensivafdeling <12 timer.
  • Hypoksisk-iskæmisk encefalopati.
  • Gravide kvinder, eclampsia kontrolleret ved en systematisk graviditetstest.
  • Eksisterende kronisk eller akut hepatitis eller skrumpelever B eller C.
  • Familiehistorie med akut hepatitis, især lægemiddelrelateret hepatitis
  • Andre natriumvalproat Kontraindikationer: Overfølsomhed over for natriumvalproat eller derivater, akut eller kronisk hepatitis; personlig eller familiehistorie med svær hepatitis, især lægemidler; leverporfyri, mefloquin eller hypericum.
  • forventet levetid ≤ 3 måneder.
  • Patienter, der allerede er inkluderet i et andet klinisk forsøg på GCSE.
  • Ikke tilknytning til et socialt sundhedsvæsen.
  • Patienter under vejledning.
  • Patienten er allerede inkluderet i denne protokol, og hvem fuldførte det kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intravenøs natriumvalproat

Intravenøs natriumvalproat:

30 mg/kg i løbet af 15 min. derefter 1 mg/kg/h i løbet af 12 timer
Medicin: Intravenøs natriumvalproat
Ifølge randomiseringsarmen vil patienter blive behandlet enten med intravenøs natriumvalproat (30 mg/kg i løbet af 15 minutter og derefter 1 mg/kg/time i løbet af 12 timer) eller intravenøs placebo. Alle inkluderede patienter vil drage fordel af første-line antiepileptika og symptomatisk medicinsk behandling i overensstemmelse med den franske ekspertanbefaling 2009 (RFE 2009).
Andre navne:
  • DEPAKINE®
Placebo komparator: Intravenøs placebo

Intravenøs placebo:

NaCl 0,9 % i løbet af først 15 min og derefter i 12 timer.
Medicin: Placebo
Ifølge randomiseringsarmen vil patienter blive behandlet enten med intravenøs natriumvalproat (30 mg/kg i løbet af 15 minutter og derefter 1 mg/kg/time i løbet af 12 timer) eller intravenøs placebo. Alle inkluderede patienter vil drage fordel af første-line antiepileptika og symptomatisk medicinsk behandling i overensstemmelse med den franske ekspertanbefaling 2009 (RFE 2009).
Andre navne:
  • NaCl 0,9 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter på intensivafdeling for en GCSE udskrevet i live fra hospitalet på dag 15.
Tidsramme: 15 dage
Forøgelse med 20 % af antallet af patienter indlagt på intensivafdeling for en GCSE, som vil blive udskrevet levende fra hospitalet på dag 15.
15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af refraktær status epilepticus
Tidsramme: 3 måneder
For at bestemme om intravenøs SV som et adjuverende antiepileptisk lægemiddel, og uanset årsagen til GCSE, falder som hyppigheden af ​​refraktær status epilepticus efter 3 måneder uden stigning i antallet af bivirkninger.
3 måneder
Sygelighed relateret til intensivophold
Tidsramme: 3 måneder
For at bestemme, om intravenøs SV som et adjuverende antiepileptisk lægemiddel, og uanset årsagen til GCSE, falder, efterhånden som sygelighed relateret til ICU-ophold i 3 måneder uden stigning i antallet af bivirkninger.
3 måneder
Kognitiv dysfunktion
Tidsramme: 3 måneder
For at bestemme, om intravenøs SV som et adjuverende antiepileptisk lægemiddel, og uanset årsagen til GCSE, falder som kognitiv dysfunktion efter 3 måneder uden stigning i antallet af bivirkninger.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hervé OUTIN, MD, Service de Réanimation Médico Chirurgicale, Hôpital Poissy Saint-Germain en Laye

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2013

Først opslået (Skøn)

15. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2018

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P100148
  • 2011-006340-75 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intensivafdeling

Kliniske forsøg med Intravenøs natriumvalproat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner