1型糖尿病における体系的な栄養教育の効果
1型糖尿病における高度な炭水化物計算または低グリセミック指数の健康食品選択における構造化教育の効果
1 型糖尿病 (T1DM) は、世界のすべての糖尿病患者の約 10% に影響を与える慢性疾患です。 糖尿病は、主に腎疾患および心血管(CVD)疾患による死亡率の増加が原因で、平均余命が短縮される深刻な疾患です。 血糖コントロールが悪いと、目や神経の損傷、心理社会的ストレスも生じます。 良好な代謝制御。 正常化されたヘモグロビン レベル (HbA1c) と正常な血中脂質は、目、腎臓、神経、および血管の損傷のリスクを軽減します。 スウェーデンの健康技術評価評議会 (SBU) によると、適切な栄養は血糖値を正常化し、血中脂質を改善し、糖尿病患者の寿命を延ばすことができます。
したがって、食事療法は糖尿病の治療において極めて重要であると考えられています。 このプロジェクトの目的は、1 型糖尿病患者の構造化されたトレーニングの 2 つの方法を評価することです。
- DAFNE プログラム (Dose Adjustment For Normal Eating) に触発されたコースである炭水化物計算の構造化された教育
- 1 型糖尿病における心臓の健康食品の選択と低グリセミック インデックスのための新しい構造化された教育。 この教育は「My Wellness-LADDER」(Lifelong Adult Diet & Diabetes Education Resource)と呼ばれ、強化されたエンパワーメントと革新的なライフ スタイルの変化を通じて、高い長期的順守を提供するように特別に設計されています。
メソッドは、通常のルーチン (コントロール グループ) と比較されます。
これは、1) 血糖指数の低い健康的な食品の選択、2) 炭水化物の計算、および 3) 定期的なルーチンの 3 つの介入グループによるランダム化比較試験です。 追跡期間は1年。 スウェーデンの 8 つの専門クリニックが参加しており、各クリニックに 24 人の患者が登録されます。
仮説は、心臓の健康食品の選択と低血糖指数に関する構造化されたグループ教育は、通常のルーチンと比較して、T1DM の高度な炭水化物計算と同じように血糖コントロールと生活の質を改善するというものです。 追加の仮説は、健康的な食品の選択と低グリセミック インデックスに関する構造化された教育は、炭水化物の計算と通常のルーチンと比較して、1 型糖尿病の CVD 危険因子の大幅な減少につながり、健康的な食品の選択と低グリセミック インデックスに関する構造化された教育は、より多くの心臓の健康的な食品の選択につながるというものです。 1 型糖尿病では、炭水化物の計算や通常のルーチンと比較して。 最後に、1 型糖尿病では、健康的な食品の選択と低グリセミック インデックス リードに関する構造化された教育は、炭水化物の計算や定期的なルーチンと比較して費用対効果が高いという仮説があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1型糖尿病を患っている
- 糖尿病の期間 > 3 年
- 年齢 20~70歳
- BMI <35 (kg/m2)
- 複数回投与注射(MDI)療法
- HbA1c 57-78 ミリモル/モル
- 糖尿病以外の健康であること
- 自律的な宿泊施設であり、自分自身の食事の選択に影響を与える。
- -研究に参加するためのインフォームドコンセントを与えているだけでなく、スウェーデン語で口頭および書面によるコミュニケーションが可能です。
除外基準:
- 腎症 (dU アルブミン > 300 mg/日)
- 網膜症(グレード> 2)
- 足の潰瘍
- 胃不全麻痺
- 通院が困難な方
- -研究期間中の現在のまたは計画された妊娠
- -研究期間中の14日以上の断食
- 過去2年間に炭水化物計算の教育に参加した(4時間以上)
- コンピューターへのアクセスなし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:炭水化物計算の構造化された教育
DAFNE プログラム (Dose Adjustment For Normal Eating) に触発されたコースである炭水化物計算の構造化された教育
|
|
実験的:健康食品の選択と低GIに関する構造化された教育
1 型糖尿病における心臓の健康食品の選択と低グリセミック インデックスのための新しい構造化された教育。
この教育は「My Wellness-LADDER」(Lifelong Adult Diet & Diabetes Education Resource)と呼ばれ、強化されたエンパワーメントと革新的なライフ スタイルの変化を通じて、高い長期的順守を提供するように特別に設計されています。
|
|
NO_INTERVENTION:定期的なルーチン
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
HbA1c
時間枠:1年
|
主要評価項目は、3 つの治療群間で HbA1c (= 4.2 mmol/mol) の臨床的に有意な差を検出することです。
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
生活の質
時間枠:1年
|
二次的な測定は、生活の質の点でグループ間の違いを実証することです
|
1年
|
心血管疾患の危険因子
時間枠:1年
|
二次的な対策は、CVD リスク要因に関してグループ間の違いを示すことです。
|
1年
|
低血糖
時間枠:1年
|
二次的な目的は、低血糖に関してグループ間の違いを示すことです
|
1年
|
食事の選択
時間枠:1年
|
食品の選択に関してグループ間の違いを示す
|
1年
|
医療経済学
時間枠:1年
|
二次的な目的は、医療経済の観点からグループ間の違いを示し、治療群の費用対効果を比較することです。
|
1年
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Mette Axelsen, PhD、Göteborg University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
炭水化物計算の構造化された教育の臨床試験
-
University of HawaiiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)完了