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Efecto de la educación nutricional estructurada en la diabetes tipo 1

1 de noviembre de 2018 actualizado por: Göteborg University

Efecto de la educación estructurada en el conteo avanzado de carbohidratos o la elección de alimentos saludables con bajo índice glucémico en la diabetes tipo 1

La diabetes tipo 1 (DM1) es una enfermedad crónica que afecta aproximadamente al 10% de todos los pacientes con diabetes en el mundo. La diabetes es una enfermedad grave en la que se reduce la esperanza de vida, en gran parte debido al aumento de la mortalidad por enfermedad renal y enfermedad cardiovascular (ECV). El control glucémico deficiente también provoca daños en los ojos y los nervios y estrés psicosocial. Buen control metabólico, p. niveles normalizados de hemoglobina (HbA1c) y lípidos sanguíneos normales, reduce el riesgo de daño ocular, renal, nervioso y vascular. Una nutrición adecuada puede normalizar los niveles de azúcar en la sangre, mejorar los lípidos en la sangre y prolongar la vida de las personas con diabetes, según el Consejo Sueco de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (SBU).

Por lo tanto, el tratamiento dietético se considera fundamental en el tratamiento de la diabetes. Este proyecto tiene como objetivo evaluar dos métodos de entrenamiento estructurado en pacientes con diabetes tipo 1:

  1. Una educación estructurada en el conteo de carbohidratos, un curso inspirado en el programa DAFNE (Dose Adjustment For Normal Eating)
  2. Una nueva educación estructurada para elegir alimentos saludables para el corazón y un índice glucémico bajo en la diabetes tipo 1. La educación se llama "My Wellness-LADDER" (Recurso de educación sobre diabetes y dieta para adultos de por vida) y está diseñada específicamente para proporcionar una alta adherencia a largo plazo a través de un mayor empoderamiento y un cambio de estilo de vida transformador.

Los métodos se comparan con la rutina habitual (grupo de control).

Este es un ensayo controlado aleatorio con tres grupos de intervención 1) opciones de alimentos saludables con un índice glucémico bajo, 2) conteo de carbohidratos y 3) rutina regular. El período de seguimiento es de 1 año. Participan ocho clínicas especializadas suecas y se inscribirán 24 pacientes en cada clínica.

La hipótesis es que la educación grupal estructurada sobre elecciones de alimentos saludables para el corazón y bajo índice glucémico proporciona la misma mejora en el control glucémico y la calidad de vida que el conteo avanzado de carbohidratos en la DM1, en comparación con la rutina regular. Una hipótesis adicional es que la educación estructurada sobre opciones de alimentos saludables y un índice glucémico bajo conduce a mayores reducciones de factores de riesgo de ECV en la DM1 en comparación con el conteo de carbohidratos y la rutina regular y que la educación estructurada sobre opciones de alimentos saludables y un índice glucémico bajo conduce a más opciones de alimentos saludables para el corazón en T1DM en comparación con el conteo de carbohidratos y la rutina regular. Por último, la hipótesis es que la educación estructurada sobre opciones de alimentos saludables y bajo índice glucémico es más rentable en la DM1 en comparación con el conteo de carbohidratos y la rutina regular.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

181

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener diabetes tipo 1
  • Duración de la diabetes > 3 años
  • Edad 20-70 años
  • IMC <35 (kg/m2)
  • Terapia de inyección de dosis múltiple (MDI)
  • HbA1c 57-78 mmol/mol
  • Estar saludable aparte de la diabetes
  • Acomodación autónoma y con influencia sobre las propias elecciones alimentarias.
  • Haber dado su consentimiento informado para participar en el estudio, así como tener la capacidad de comunicación oral y escrita en sueco.

Criterio de exclusión:

  • Nefropatía (dU albúmina > 300 mg/d)
  • Retinopatía (grado > 2)
  • Úlceras en los pies
  • gastroparesia
  • Dificultades para visitar el hospital.
  • Embarazo actual o planeado durante el período de estudio
  • ≥ 14 días de ayuno durante el período de estudio
  • Haber participado en educación en conteo de carbohidratos (≥ 4 horas) en los últimos dos años
  • Sin acceso a la computadora

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Educación estructurada en el conteo de carbohidratos
Una educación estructurada en el conteo de carbohidratos, un curso inspirado en el programa DAFNE (Dose Adjustment For Normal Eating)
EXPERIMENTAL: Educación estructurada en elecciones de alimentos saludables y bajo IG.
Una nueva educación estructurada para elegir alimentos saludables para el corazón y un índice glucémico bajo en la diabetes tipo 1. La educación se llama "My Wellness-LADDER" (Recurso de educación sobre diabetes y dieta para adultos de por vida) y está diseñada específicamente para proporcionar una alta adherencia a largo plazo a través de un mayor empoderamiento y un cambio de estilo de vida transformador.
SIN INTERVENCIÓN: Rutina regular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HbA1c
Periodo de tiempo: 1 año
La medida de resultado primaria es detectar una diferencia clínicamente significativa en HbA1c (= 4,2 mmol/mol) entre los tres brazos de tratamiento
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
Las medidas secundarias son para demostrar una diferencia entre los grupos en términos de calidad de vida.
1 año
Factores de riesgo de ECV
Periodo de tiempo: 1 año
Las medidas secundarias son demostrar una diferencia entre los grupos en términos de factores de riesgo de ECV
1 año
Hipoglucemia
Periodo de tiempo: 1 año
El objetivo secundario es demostrar una diferencia entre los grupos en términos de hipoglucemia.
1 año
Opciones de comida
Periodo de tiempo: 1 año
Demostrar una diferencia entre los grupos en términos de elección de alimentos.
1 año
Economía de la Salud
Periodo de tiempo: 1 año
Un objetivo secundario es demostrar una diferencia entre los grupos en términos de economía de la salud y comparar la rentabilidad de los brazos de tratamiento.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Mette Axelsen, PhD, Göteborg University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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