- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01791907
Efecto de la educación nutricional estructurada en la diabetes tipo 1
Efecto de la educación estructurada en el conteo avanzado de carbohidratos o la elección de alimentos saludables con bajo índice glucémico en la diabetes tipo 1
La diabetes tipo 1 (DM1) es una enfermedad crónica que afecta aproximadamente al 10% de todos los pacientes con diabetes en el mundo. La diabetes es una enfermedad grave en la que se reduce la esperanza de vida, en gran parte debido al aumento de la mortalidad por enfermedad renal y enfermedad cardiovascular (ECV). El control glucémico deficiente también provoca daños en los ojos y los nervios y estrés psicosocial. Buen control metabólico, p. niveles normalizados de hemoglobina (HbA1c) y lípidos sanguíneos normales, reduce el riesgo de daño ocular, renal, nervioso y vascular. Una nutrición adecuada puede normalizar los niveles de azúcar en la sangre, mejorar los lípidos en la sangre y prolongar la vida de las personas con diabetes, según el Consejo Sueco de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (SBU).
Por lo tanto, el tratamiento dietético se considera fundamental en el tratamiento de la diabetes. Este proyecto tiene como objetivo evaluar dos métodos de entrenamiento estructurado en pacientes con diabetes tipo 1:
- Una educación estructurada en el conteo de carbohidratos, un curso inspirado en el programa DAFNE (Dose Adjustment For Normal Eating)
- Una nueva educación estructurada para elegir alimentos saludables para el corazón y un índice glucémico bajo en la diabetes tipo 1. La educación se llama "My Wellness-LADDER" (Recurso de educación sobre diabetes y dieta para adultos de por vida) y está diseñada específicamente para proporcionar una alta adherencia a largo plazo a través de un mayor empoderamiento y un cambio de estilo de vida transformador.
Los métodos se comparan con la rutina habitual (grupo de control).
Este es un ensayo controlado aleatorio con tres grupos de intervención 1) opciones de alimentos saludables con un índice glucémico bajo, 2) conteo de carbohidratos y 3) rutina regular. El período de seguimiento es de 1 año. Participan ocho clínicas especializadas suecas y se inscribirán 24 pacientes en cada clínica.
La hipótesis es que la educación grupal estructurada sobre elecciones de alimentos saludables para el corazón y bajo índice glucémico proporciona la misma mejora en el control glucémico y la calidad de vida que el conteo avanzado de carbohidratos en la DM1, en comparación con la rutina regular. Una hipótesis adicional es que la educación estructurada sobre opciones de alimentos saludables y un índice glucémico bajo conduce a mayores reducciones de factores de riesgo de ECV en la DM1 en comparación con el conteo de carbohidratos y la rutina regular y que la educación estructurada sobre opciones de alimentos saludables y un índice glucémico bajo conduce a más opciones de alimentos saludables para el corazón en T1DM en comparación con el conteo de carbohidratos y la rutina regular. Por último, la hipótesis es que la educación estructurada sobre opciones de alimentos saludables y bajo índice glucémico es más rentable en la DM1 en comparación con el conteo de carbohidratos y la rutina regular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener diabetes tipo 1
- Duración de la diabetes > 3 años
- Edad 20-70 años
- IMC <35 (kg/m2)
- Terapia de inyección de dosis múltiple (MDI)
- HbA1c 57-78 mmol/mol
- Estar saludable aparte de la diabetes
- Acomodación autónoma y con influencia sobre las propias elecciones alimentarias.
- Haber dado su consentimiento informado para participar en el estudio, así como tener la capacidad de comunicación oral y escrita en sueco.
Criterio de exclusión:
- Nefropatía (dU albúmina > 300 mg/d)
- Retinopatía (grado > 2)
- Úlceras en los pies
- gastroparesia
- Dificultades para visitar el hospital.
- Embarazo actual o planeado durante el período de estudio
- ≥ 14 días de ayuno durante el período de estudio
- Haber participado en educación en conteo de carbohidratos (≥ 4 horas) en los últimos dos años
- Sin acceso a la computadora
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Educación estructurada en el conteo de carbohidratos
Una educación estructurada en el conteo de carbohidratos, un curso inspirado en el programa DAFNE (Dose Adjustment For Normal Eating)
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EXPERIMENTAL: Educación estructurada en elecciones de alimentos saludables y bajo IG.
Una nueva educación estructurada para elegir alimentos saludables para el corazón y un índice glucémico bajo en la diabetes tipo 1.
La educación se llama "My Wellness-LADDER" (Recurso de educación sobre diabetes y dieta para adultos de por vida) y está diseñada específicamente para proporcionar una alta adherencia a largo plazo a través de un mayor empoderamiento y un cambio de estilo de vida transformador.
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SIN INTERVENCIÓN: Rutina regular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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HbA1c
Periodo de tiempo: 1 año
|
La medida de resultado primaria es detectar una diferencia clínicamente significativa en HbA1c (= 4,2 mmol/mol) entre los tres brazos de tratamiento
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
|
Las medidas secundarias son para demostrar una diferencia entre los grupos en términos de calidad de vida.
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1 año
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Factores de riesgo de ECV
Periodo de tiempo: 1 año
|
Las medidas secundarias son demostrar una diferencia entre los grupos en términos de factores de riesgo de ECV
|
1 año
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Hipoglucemia
Periodo de tiempo: 1 año
|
El objetivo secundario es demostrar una diferencia entre los grupos en términos de hipoglucemia.
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1 año
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Opciones de comida
Periodo de tiempo: 1 año
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Demostrar una diferencia entre los grupos en términos de elección de alimentos.
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1 año
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Economía de la Salud
Periodo de tiempo: 1 año
|
Un objetivo secundario es demostrar una diferencia entre los grupos en términos de economía de la salud y comparar la rentabilidad de los brazos de tratamiento.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mette Axelsen, PhD, Göteborg University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EPN 304-12
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