- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01791907
Effetto dell'educazione nutrizionale strutturata nel diabete di tipo 1
Effetto dell'educazione strutturata nel conteggio avanzato dei carboidrati o scelte alimentari sane con basso indice glicemico nel diabete di tipo 1
Il diabete di tipo 1 (T1DM) è una malattia cronica che colpisce circa il 10% di tutti i pazienti diabetici nel mondo. Diabete una malattia grave in cui l'aspettativa di vita è ridotta, in gran parte a causa dell'aumento della mortalità per malattie renali e cardiovascolari (CVD). Uno scarso controllo glicemico provoca anche danni agli occhi e ai nervi e stress psicosociale. Buon controllo metabolico, ad es. livelli di emoglobina normalizzati (HbA1c) e lipidi nel sangue normali, riduce il rischio di danni oculari, renali, nervosi e vascolari. Una corretta alimentazione può normalizzare i livelli di zucchero nel sangue, migliorare i lipidi nel sangue e prolungare la vita nelle persone con diabete, secondo lo Swedish Council on Health Technology Assessment (SBU).
Il trattamento dietetico è quindi visto come fondamentale nel trattamento del diabete. Questo progetto mira a valutare due metodi di formazione strutturata in pazienti con diabete di tipo 1:
- Un'educazione strutturata al conteggio dei carboidrati, un corso ispirato al programma DAFNE (Dose Adjustment For Normal Eating)
- Una nuova educazione strutturata per scelte alimentari salutari per il cuore e basso indice glicemico nel diabete di tipo 1. L'educazione si chiama "My Wellness-LADDER" (Lifelong Adult Diet & Diabetes Education Resource) ed è specificamente progettata per fornire un'elevata aderenza a lungo termine attraverso una maggiore responsabilizzazione e un cambiamento trasformativo dello stile di vita.
I metodi vengono confrontati con la normale routine (gruppo di controllo).
Questo è uno studio controllato randomizzato con tre gruppi di intervento 1) scelte alimentari sane con un basso indice glicemico, 2) conteggio dei carboidrati e 3) routine regolare. Il periodo di follow-up è di 1 anno. Partecipano otto cliniche specializzate svedesi e devono essere arruolati 24 pazienti in ciascuna clinica.
L'ipotesi è che l'educazione di gruppo strutturata sulle scelte alimentari sane per il cuore e sul basso indice glicemico fornisca lo stesso miglioramento nel controllo glicemico e nella qualità della vita del conteggio avanzato dei carboidrati nel T1DM, rispetto alla normale routine. Un'ulteriore ipotesi è che l'educazione strutturata su scelte alimentari sane e un basso indice glicemico porti a maggiori riduzioni del fattore di rischio CVD nel T1DM rispetto al conteggio dei carboidrati e alla routine regolare e che l'educazione strutturata su scelte alimentari sane e un basso indice glicemico porti a scelte alimentari più sane per il cuore nel T1DM rispetto al conteggio dei carboidrati e alla normale routine. Infine, l'ipotesi è che l'educazione strutturata su scelte alimentari sane e piombo a basso indice glicemico sia più conveniente nel T1DM rispetto al conteggio dei carboidrati e alla routine regolare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere il diabete di tipo 1
- Durata del diabete > 3 anni
- Età 20-70 anni
- IMC <35 (kg/m2)
- Terapia con iniezione a dose multipla (MDI).
- HbA1c 57-78 mmol/mol
- Essere sani oltre al diabete
- Alloggio autonomo e influenza sulle proprie scelte alimentari.
- Avere dato il consenso informato a partecipare allo studio, oltre ad avere la capacità di comunicazione orale e scritta in svedese.
Criteri di esclusione:
- Nefropatia (dU albumina > 300 mg/d)
- Retinopatia (grado> 2)
- Ulcere del piede
- Gastroparesi
- Difficoltà a visitare l'ospedale
- Gravidanza in corso o pianificata durante il periodo di studio
- ≥ 14 giorni di digiuno durante il periodo di studio
- Aver partecipato a corsi di formazione sul conteggio dei carboidrati (≥ 4 ore) negli ultimi due anni
- Nessun accesso al computer
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Educazione strutturata nel conteggio dei carboidrati
Un'educazione strutturata al conteggio dei carboidrati, un corso ispirato al programma DAFNE (Dose Adjustment For Normal Eating)
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SPERIMENTALE: Educazione strutturata a scelte alimentari sane e IG basso
Una nuova educazione strutturata per scelte alimentari salutari per il cuore e basso indice glicemico nel diabete di tipo 1.
L'educazione si chiama "My Wellness-LADDER" (Lifelong Adult Diet & Diabetes Education Resource) ed è specificamente progettata per fornire un'elevata aderenza a lungo termine attraverso una maggiore responsabilizzazione e un cambiamento trasformativo dello stile di vita.
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NESSUN_INTERVENTO: Routine regolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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HbA1c
Lasso di tempo: 1 anno
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La misura dell'esito primario è rilevare una differenza clinicamente significativa di HbA1c (= 4,2 mmol/mol) tra i tre bracci di trattamento
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
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Le misure secondarie servono a dimostrare una differenza tra i gruppi in termini di qualità della vita
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1 anno
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Fattori di rischio CVD
Lasso di tempo: 1 anno
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La misura secondaria consiste nel dimostrare una differenza tra i gruppi in termini di fattori di rischio CVD
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1 anno
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Ipoglicemia
Lasso di tempo: 1 anno
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L'obiettivo secondario è dimostrare una differenza tra i gruppi in termini di ipoglicemia
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1 anno
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Scelte alimentari
Lasso di tempo: 1 anno
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Per dimostrare una differenza tra i gruppi in termini di scelte alimentari
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1 anno
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Economia sanitaria
Lasso di tempo: 1 anno
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Un obiettivo secondario è dimostrare una differenza tra i gruppi in termini di economia sanitaria e confrontare il rapporto costo-efficacia dei bracci di trattamento
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mette Axelsen, PhD, Göteborg University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EPN 304-12
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