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Effetto dell'educazione nutrizionale strutturata nel diabete di tipo 1

1 novembre 2018 aggiornato da: Göteborg University

Effetto dell'educazione strutturata nel conteggio avanzato dei carboidrati o scelte alimentari sane con basso indice glicemico nel diabete di tipo 1

Il diabete di tipo 1 (T1DM) è una malattia cronica che colpisce circa il 10% di tutti i pazienti diabetici nel mondo. Diabete una malattia grave in cui l'aspettativa di vita è ridotta, in gran parte a causa dell'aumento della mortalità per malattie renali e cardiovascolari (CVD). Uno scarso controllo glicemico provoca anche danni agli occhi e ai nervi e stress psicosociale. Buon controllo metabolico, ad es. livelli di emoglobina normalizzati (HbA1c) e lipidi nel sangue normali, riduce il rischio di danni oculari, renali, nervosi e vascolari. Una corretta alimentazione può normalizzare i livelli di zucchero nel sangue, migliorare i lipidi nel sangue e prolungare la vita nelle persone con diabete, secondo lo Swedish Council on Health Technology Assessment (SBU).

Il trattamento dietetico è quindi visto come fondamentale nel trattamento del diabete. Questo progetto mira a valutare due metodi di formazione strutturata in pazienti con diabete di tipo 1:

  1. Un'educazione strutturata al conteggio dei carboidrati, un corso ispirato al programma DAFNE (Dose Adjustment For Normal Eating)
  2. Una nuova educazione strutturata per scelte alimentari salutari per il cuore e basso indice glicemico nel diabete di tipo 1. L'educazione si chiama "My Wellness-LADDER" (Lifelong Adult Diet & Diabetes Education Resource) ed è specificamente progettata per fornire un'elevata aderenza a lungo termine attraverso una maggiore responsabilizzazione e un cambiamento trasformativo dello stile di vita.

I metodi vengono confrontati con la normale routine (gruppo di controllo).

Questo è uno studio controllato randomizzato con tre gruppi di intervento 1) scelte alimentari sane con un basso indice glicemico, 2) conteggio dei carboidrati e 3) routine regolare. Il periodo di follow-up è di 1 anno. Partecipano otto cliniche specializzate svedesi e devono essere arruolati 24 pazienti in ciascuna clinica.

L'ipotesi è che l'educazione di gruppo strutturata sulle scelte alimentari sane per il cuore e sul basso indice glicemico fornisca lo stesso miglioramento nel controllo glicemico e nella qualità della vita del conteggio avanzato dei carboidrati nel T1DM, rispetto alla normale routine. Un'ulteriore ipotesi è che l'educazione strutturata su scelte alimentari sane e un basso indice glicemico porti a maggiori riduzioni del fattore di rischio CVD nel T1DM rispetto al conteggio dei carboidrati e alla routine regolare e che l'educazione strutturata su scelte alimentari sane e un basso indice glicemico porti a scelte alimentari più sane per il cuore nel T1DM rispetto al conteggio dei carboidrati e alla normale routine. Infine, l'ipotesi è che l'educazione strutturata su scelte alimentari sane e piombo a basso indice glicemico sia più conveniente nel T1DM rispetto al conteggio dei carboidrati e alla routine regolare.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

181

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere il diabete di tipo 1
  • Durata del diabete > 3 anni
  • Età 20-70 anni
  • IMC <35 (kg/m2)
  • Terapia con iniezione a dose multipla (MDI).
  • HbA1c 57-78 mmol/mol
  • Essere sani oltre al diabete
  • Alloggio autonomo e influenza sulle proprie scelte alimentari.
  • Avere dato il consenso informato a partecipare allo studio, oltre ad avere la capacità di comunicazione orale e scritta in svedese.

Criteri di esclusione:

  • Nefropatia (dU albumina > 300 mg/d)
  • Retinopatia (grado> 2)
  • Ulcere del piede
  • Gastroparesi
  • Difficoltà a visitare l'ospedale
  • Gravidanza in corso o pianificata durante il periodo di studio
  • ≥ 14 giorni di digiuno durante il periodo di studio
  • Aver partecipato a corsi di formazione sul conteggio dei carboidrati (≥ 4 ore) negli ultimi due anni
  • Nessun accesso al computer

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Educazione strutturata nel conteggio dei carboidrati
Un'educazione strutturata al conteggio dei carboidrati, un corso ispirato al programma DAFNE (Dose Adjustment For Normal Eating)
SPERIMENTALE: Educazione strutturata a scelte alimentari sane e IG basso
Una nuova educazione strutturata per scelte alimentari salutari per il cuore e basso indice glicemico nel diabete di tipo 1. L'educazione si chiama "My Wellness-LADDER" (Lifelong Adult Diet & Diabetes Education Resource) ed è specificamente progettata per fornire un'elevata aderenza a lungo termine attraverso una maggiore responsabilizzazione e un cambiamento trasformativo dello stile di vita.
NESSUN_INTERVENTO: Routine regolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: 1 anno
La misura dell'esito primario è rilevare una differenza clinicamente significativa di HbA1c (= 4,2 mmol/mol) tra i tre bracci di trattamento
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
Le misure secondarie servono a dimostrare una differenza tra i gruppi in termini di qualità della vita
1 anno
Fattori di rischio CVD
Lasso di tempo: 1 anno
La misura secondaria consiste nel dimostrare una differenza tra i gruppi in termini di fattori di rischio CVD
1 anno
Ipoglicemia
Lasso di tempo: 1 anno
L'obiettivo secondario è dimostrare una differenza tra i gruppi in termini di ipoglicemia
1 anno
Scelte alimentari
Lasso di tempo: 1 anno
Per dimostrare una differenza tra i gruppi in termini di scelte alimentari
1 anno
Economia sanitaria
Lasso di tempo: 1 anno
Un obiettivo secondario è dimostrare una differenza tra i gruppi in termini di economia sanitaria e confrontare il rapporto costo-efficacia dei bracci di trattamento
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mette Axelsen, PhD, Göteborg University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2013

Primo Inserito (STIMA)

15 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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