Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av strukturert ernæringsopplæring ved type 1-diabetes

1. november 2018 oppdatert av: Göteborg University

Effekten av strukturert utdanning i avansert telling av karbohydrater eller sunne matvalg med lav glykemisk indeks ved type 1-diabetes

Type 1 diabetes (T1DM) er en kronisk sykdom som rammer omtrent 10 % av alle diabetespasienter i verden. Diabetes er en alvorlig sykdom der forventet levealder reduseres, hovedsakelig på grunn av økt dødelighet av nyresykdom og hjerte- og karsykdom (CVD). Dårlig glykemisk kontroll resulterer også i øye- og nerveskader, og psykososialt stress. God metabolsk kontroll, f.eks. normaliserte hemoglobinnivåer (HbA1c) og normale blodlipider, reduserer risikoen for øye-, nyre-, nerve- og vaskulær skade. Riktig ernæring kan normalisere blodsukkernivået, forbedre blodlipider og forlenge livet hos personer med diabetes, ifølge Swedish Council on Health Technology Assessment (SBU).

Kostholdsbehandling blir derfor sett på som sentralt i behandlingen av diabetes. Dette prosjektet tar sikte på å evaluere to metoder for strukturert trening hos pasienter med type 1 diabetes:

  1. En strukturert utdanning i karbohydrattelling, et kurs inspirert av DAFNE-programmet (Dose Adjustment For Normal Eating)
  2. En ny, strukturert utdanning for hjertesunne matvalg og lav glykemisk indeks ved type 1 diabetes. Utdanningen kalles "My Wellness-LADDER" (Lifelong Adult Diet & Diabetes Education Resource) og den er spesielt utviklet for å gi høy langsiktig etterlevelse gjennom forbedret empowerment og transformativ livsstilsendring.

Metodene sammenlignes med vanlig rutine (kontrollgruppe).

Dette er en randomisert kontrollert studie med tre intervensjonsgrupper 1) Sunne matvalg med lav glykemisk indeks, 2) karbohydrattelling og 3) vanlig rutine. Oppfølgingstid er 1 år. Åtte svenske spesialistklinikker deltar og 24 pasienter ved hver klinikk skal meldes inn.

Hypotesene er at strukturert gruppeundervisning om hjertesunne matvalg og lav glykemisk indeks gir samme forbedring i glykemisk kontroll og livskvalitet som avansert karbohydrattelling i T1DM, sammenlignet med vanlig rutine. En tilleggshypotes er at strukturert opplæring om sunne matvalg og lav glykemisk indeks fører til større reduksjoner i CVD-risikofaktorer i T1DM sammenlignet med karbohydrattelling og vanlig rutine, og at strukturert opplæring om sunne matvalg og lav glykemisk indeks fører til flere hjertesunne matvalg i T1DM sammenlignet med karbohydrattelling og vanlig rutine. Til slutt er hypotesene at strukturert opplæring om sunne matvalg og lav glykemisk indeks bly er mer kostnadseffektivt i T1DM sammenlignet med karbohydrattelling og vanlig rutine.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

181

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har type 1 diabetes
  • Diabetes varighet > 3 år
  • Alder 20-70 år
  • BMI <35 (kg/m2)
  • Multippel dose injeksjonsbehandling (MDI).
  • HbA1c 57-78 mmol/mol
  • Å være sunn annet enn diabetes
  • Selvstendig overnatting og innflytelse over egne matvalg.
  • Har gitt informert samtykke til å delta i studien, samt ha evne til muntlig og skriftlig kommunikasjon på svensk.

Ekskluderingskriterier:

  • Nefropati (dU albumin> 300 mg/d)
  • Retinopati (grad> 2)
  • Fotsår
  • Gastroparese
  • Vanskeligheter med å besøke sykehuset
  • Pågående eller planlagt graviditet i studieperioden
  • ≥ 14 dager faste i løpet av studieperioden
  • Har deltatt i utdanning i karbohydrattelling (≥ 4 timer) de siste to årene
  • Ingen tilgang til datamaskin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Strukturert utdanning i karbohydrattelling
En strukturert utdanning i karbohydrattelling, et kurs inspirert av DAFNE-programmet (Dose Adjustment For Normal Eating)
EKSPERIMENTELL: Strukturert utdanning i sunne matvalg og lav GI
En ny, strukturert utdanning for hjertesunne matvalg og lav glykemisk indeks ved type 1 diabetes. Utdanningen kalles "My Wellness-LADDER" (Lifelong Adult Diet & Diabetes Education Resource) og den er spesielt utviklet for å gi høy langsiktig etterlevelse gjennom forbedret empowerment og transformativ livsstilsendring.
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig rutine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 1 år
Det primære utfallsmålet er å oppdage en klinisk signifikant forskjell i HbA1c (= 4,2 mmol/mol) mellom de tre behandlingsarmene
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 1 år
Sekundære mål er å påvise forskjell mellom gruppene når det gjelder livskvalitet
1 år
CVD risikofaktorer
Tidsramme: 1 år
Sekundære mål er å påvise en forskjell mellom gruppene når det gjelder CVD-risikofaktorer
1 år
Hypoglykemi
Tidsramme: 1 år
Sekundære mål er å demonstrere en forskjell mellom gruppene når det gjelder hypoglykemi
1 år
Matvalg
Tidsramme: 1 år
Å demonstrere forskjell mellom gruppene når det gjelder matvalg
1 år
Helseøkonomi
Tidsramme: 1 år
Et sekundært mål er å demonstrere forskjell mellom gruppene når det gjelder helseøkonomi og sammenligne kostnadseffektiviteten til behandlingsarmene.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mette Axelsen, PhD, Göteborg University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

15. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere