- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01791907
Effekten av strukturert ernæringsopplæring ved type 1-diabetes
Effekten av strukturert utdanning i avansert telling av karbohydrater eller sunne matvalg med lav glykemisk indeks ved type 1-diabetes
Type 1 diabetes (T1DM) er en kronisk sykdom som rammer omtrent 10 % av alle diabetespasienter i verden. Diabetes er en alvorlig sykdom der forventet levealder reduseres, hovedsakelig på grunn av økt dødelighet av nyresykdom og hjerte- og karsykdom (CVD). Dårlig glykemisk kontroll resulterer også i øye- og nerveskader, og psykososialt stress. God metabolsk kontroll, f.eks. normaliserte hemoglobinnivåer (HbA1c) og normale blodlipider, reduserer risikoen for øye-, nyre-, nerve- og vaskulær skade. Riktig ernæring kan normalisere blodsukkernivået, forbedre blodlipider og forlenge livet hos personer med diabetes, ifølge Swedish Council on Health Technology Assessment (SBU).
Kostholdsbehandling blir derfor sett på som sentralt i behandlingen av diabetes. Dette prosjektet tar sikte på å evaluere to metoder for strukturert trening hos pasienter med type 1 diabetes:
- En strukturert utdanning i karbohydrattelling, et kurs inspirert av DAFNE-programmet (Dose Adjustment For Normal Eating)
- En ny, strukturert utdanning for hjertesunne matvalg og lav glykemisk indeks ved type 1 diabetes. Utdanningen kalles "My Wellness-LADDER" (Lifelong Adult Diet & Diabetes Education Resource) og den er spesielt utviklet for å gi høy langsiktig etterlevelse gjennom forbedret empowerment og transformativ livsstilsendring.
Metodene sammenlignes med vanlig rutine (kontrollgruppe).
Dette er en randomisert kontrollert studie med tre intervensjonsgrupper 1) Sunne matvalg med lav glykemisk indeks, 2) karbohydrattelling og 3) vanlig rutine. Oppfølgingstid er 1 år. Åtte svenske spesialistklinikker deltar og 24 pasienter ved hver klinikk skal meldes inn.
Hypotesene er at strukturert gruppeundervisning om hjertesunne matvalg og lav glykemisk indeks gir samme forbedring i glykemisk kontroll og livskvalitet som avansert karbohydrattelling i T1DM, sammenlignet med vanlig rutine. En tilleggshypotes er at strukturert opplæring om sunne matvalg og lav glykemisk indeks fører til større reduksjoner i CVD-risikofaktorer i T1DM sammenlignet med karbohydrattelling og vanlig rutine, og at strukturert opplæring om sunne matvalg og lav glykemisk indeks fører til flere hjertesunne matvalg i T1DM sammenlignet med karbohydrattelling og vanlig rutine. Til slutt er hypotesene at strukturert opplæring om sunne matvalg og lav glykemisk indeks bly er mer kostnadseffektivt i T1DM sammenlignet med karbohydrattelling og vanlig rutine.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har type 1 diabetes
- Diabetes varighet > 3 år
- Alder 20-70 år
- BMI <35 (kg/m2)
- Multippel dose injeksjonsbehandling (MDI).
- HbA1c 57-78 mmol/mol
- Å være sunn annet enn diabetes
- Selvstendig overnatting og innflytelse over egne matvalg.
- Har gitt informert samtykke til å delta i studien, samt ha evne til muntlig og skriftlig kommunikasjon på svensk.
Ekskluderingskriterier:
- Nefropati (dU albumin> 300 mg/d)
- Retinopati (grad> 2)
- Fotsår
- Gastroparese
- Vanskeligheter med å besøke sykehuset
- Pågående eller planlagt graviditet i studieperioden
- ≥ 14 dager faste i løpet av studieperioden
- Har deltatt i utdanning i karbohydrattelling (≥ 4 timer) de siste to årene
- Ingen tilgang til datamaskin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Strukturert utdanning i karbohydrattelling
En strukturert utdanning i karbohydrattelling, et kurs inspirert av DAFNE-programmet (Dose Adjustment For Normal Eating)
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Strukturert utdanning i sunne matvalg og lav GI
En ny, strukturert utdanning for hjertesunne matvalg og lav glykemisk indeks ved type 1 diabetes.
Utdanningen kalles "My Wellness-LADDER" (Lifelong Adult Diet & Diabetes Education Resource) og den er spesielt utviklet for å gi høy langsiktig etterlevelse gjennom forbedret empowerment og transformativ livsstilsendring.
|
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig rutine
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: 1 år
|
Det primære utfallsmålet er å oppdage en klinisk signifikant forskjell i HbA1c (= 4,2 mmol/mol) mellom de tre behandlingsarmene
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Sekundære mål er å påvise forskjell mellom gruppene når det gjelder livskvalitet
|
1 år
|
|
CVD risikofaktorer
Tidsramme: 1 år
|
Sekundære mål er å påvise en forskjell mellom gruppene når det gjelder CVD-risikofaktorer
|
1 år
|
|
Hypoglykemi
Tidsramme: 1 år
|
Sekundære mål er å demonstrere en forskjell mellom gruppene når det gjelder hypoglykemi
|
1 år
|
|
Matvalg
Tidsramme: 1 år
|
Å demonstrere forskjell mellom gruppene når det gjelder matvalg
|
1 år
|
|
Helseøkonomi
Tidsramme: 1 år
|
Et sekundært mål er å demonstrere forskjell mellom gruppene når det gjelder helseøkonomi og sammenligne kostnadseffektiviteten til behandlingsarmene.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mette Axelsen, PhD, Göteborg University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EPN 304-12
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .