- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01791907
Effet de l'éducation nutritionnelle structurée sur le diabète de type 1
Effet de l'éducation structurée sur le comptage avancé des glucides ou les choix alimentaires sains avec un faible indice glycémique dans le diabète de type 1
Le diabète de type 1 (T1DM) est une maladie chronique qui touche environ 10 % de tous les patients diabétiques dans le monde. Le diabète est une maladie grave dans laquelle l'espérance de vie est réduite, en grande partie en raison de l'augmentation de la mortalité due aux maladies rénales et cardiovasculaires (MCV). Un mauvais contrôle glycémique entraîne également des lésions oculaires et nerveuses et un stress psychosocial. Bon contrôle métabolique, par ex. des taux d'hémoglobine normalisés (HbA1c) et des lipides sanguins normaux, réduit le risque de lésions oculaires, rénales, nerveuses et vasculaires. Une bonne nutrition peut normaliser la glycémie, améliorer les lipides sanguins et prolonger la vie des personnes atteintes de diabète, selon le Conseil suédois d'évaluation des technologies de la santé (SBU).
Le traitement diététique est donc considéré comme essentiel dans le traitement du diabète. Ce projet vise à évaluer deux méthodes d'entraînement structuré chez les patients atteints de diabète de type 1 :
- Un enseignement structuré sur le comptage des glucides, un cours inspiré du programme DAFNE (Dose Adjustment For Normal Eating)
- Une nouvelle éducation structurée pour des choix alimentaires sains pour le cœur et un faible indice glycémique dans le diabète de type 1. L'éducation s'appelle "My Wellness-LADDER" (Lifelong Adult Diet & Diabetes Education Resource) et est spécifiquement conçue pour fournir une adhésion élevée à long terme grâce à une meilleure autonomisation et à un changement de style de vie transformateur.
Les méthodes sont comparées à la routine régulière (groupe témoin).
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé avec trois groupes d'intervention 1) Choix d'aliments sains avec un faible indice glycémique, 2) comptage des glucides et 3) routine régulière. La période de suivi est de 1 an. Huit cliniques spécialisées suédoises participent et 24 patients dans chaque clinique doivent être inscrits.
L'hypothèse est que l'éducation de groupe structurée sur les choix alimentaires sains pour le cœur et le faible indice glycémique fournit la même amélioration du contrôle glycémique et de la qualité de vie que le comptage avancé des glucides dans le DT1, par rapport à la routine régulière. Une hypothèse supplémentaire est qu'une éducation structurée sur des choix alimentaires sains et un faible indice glycémique conduit à des réductions plus importantes des facteurs de risque de MCV dans le DT1 par rapport au comptage des glucides et à une routine régulière et qu'une éducation structurée sur des choix alimentaires sains et un faible indice glycémique conduit à davantage de choix alimentaires sains pour le cœur. dans le DT1 par rapport au comptage des glucides et à la routine régulière. Enfin, l'hypothèse est qu'une éducation structurée sur les choix alimentaires sains et le plomb à faible indice glycémique est plus rentable dans le DT1 par rapport au comptage des glucides et à la routine régulière.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diabète de type 1
- Durée du diabète > 3 ans
- Âge 20-70 ans
- IMC <35 (kg/m2)
- Thérapie par injection à doses multiples (MDI)
- HbA1c 57-78 mmol/mol
- Être en bonne santé autre que le diabète
- Hébergement autonome et influence sur ses propres choix alimentaires.
- Avoir donné son consentement éclairé pour participer à l'étude, ainsi que la capacité de communiquer oralement et par écrit en suédois.
Critère d'exclusion:
- Néphropathie (dU albumine > 300 mg/j)
- Rétinopathie (grade > 2)
- Ulcères du pied
- Gastroparésie
- Difficultés à se rendre à l'hôpital
- Grossesse actuelle ou planifiée pendant la période d'étude
- ≥ 14 jours de jeûne pendant la période d'étude
- Avoir participé à une formation sur le comptage des glucides (≥ 4 heures) au cours des deux dernières années
- Pas d'accès à l'ordinateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Formation structurée sur le comptage des glucides
Un enseignement structuré sur le comptage des glucides, un cours inspiré du programme DAFNE (Dose Adjustment For Normal Eating)
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EXPÉRIMENTAL: Éducation structurée en choix alimentaires sains et IG bas
Une nouvelle éducation structurée pour des choix alimentaires sains pour le cœur et un faible indice glycémique dans le diabète de type 1.
L'éducation s'appelle "My Wellness-LADDER" (Lifelong Adult Diet & Diabetes Education Resource) et est spécifiquement conçue pour fournir une adhésion élevée à long terme grâce à une meilleure autonomisation et à un changement de style de vie transformateur.
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AUCUNE_INTERVENTION: Routine régulière
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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HbA1c
Délai: 1 an
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Le critère de jugement principal est de détecter une différence cliniquement significative d'HbA1c (= 4,2 mmol / mol) entre les trois bras de traitement
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie
Délai: 1 an
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Les mesures secondaires consistent à démontrer une différence entre les groupes en termes de qualité de vie
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1 an
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Facteurs de risque de MCV
Délai: 1 an
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Les mesures secondaires consistent à démontrer une différence entre les groupes en termes de facteurs de risque de MCV
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1 an
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Hypoglycémie
Délai: 1 an
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Les objectifs secondaires sont de démontrer une différence entre les groupes en termes d'hypoglycémie
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1 an
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Choix de nourriture
Délai: 1 an
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Démontrer une différence entre les groupes en termes de choix alimentaires
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1 an
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L'économie de la santé
Délai: 1 an
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Un objectif secondaire est de démontrer une différence entre les groupes en termes d'économie de la santé et de comparer le rapport coût-efficacité des bras de traitement
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mette Axelsen, PhD, Göteborg University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EPN 304-12
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