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Effet de l'éducation nutritionnelle structurée sur le diabète de type 1

1 novembre 2018 mis à jour par: Göteborg University

Effet de l'éducation structurée sur le comptage avancé des glucides ou les choix alimentaires sains avec un faible indice glycémique dans le diabète de type 1

Le diabète de type 1 (T1DM) est une maladie chronique qui touche environ 10 % de tous les patients diabétiques dans le monde. Le diabète est une maladie grave dans laquelle l'espérance de vie est réduite, en grande partie en raison de l'augmentation de la mortalité due aux maladies rénales et cardiovasculaires (MCV). Un mauvais contrôle glycémique entraîne également des lésions oculaires et nerveuses et un stress psychosocial. Bon contrôle métabolique, par ex. des taux d'hémoglobine normalisés (HbA1c) et des lipides sanguins normaux, réduit le risque de lésions oculaires, rénales, nerveuses et vasculaires. Une bonne nutrition peut normaliser la glycémie, améliorer les lipides sanguins et prolonger la vie des personnes atteintes de diabète, selon le Conseil suédois d'évaluation des technologies de la santé (SBU).

Le traitement diététique est donc considéré comme essentiel dans le traitement du diabète. Ce projet vise à évaluer deux méthodes d'entraînement structuré chez les patients atteints de diabète de type 1 :

  1. Un enseignement structuré sur le comptage des glucides, un cours inspiré du programme DAFNE (Dose Adjustment For Normal Eating)
  2. Une nouvelle éducation structurée pour des choix alimentaires sains pour le cœur et un faible indice glycémique dans le diabète de type 1. L'éducation s'appelle "My Wellness-LADDER" (Lifelong Adult Diet & Diabetes Education Resource) et est spécifiquement conçue pour fournir une adhésion élevée à long terme grâce à une meilleure autonomisation et à un changement de style de vie transformateur.

Les méthodes sont comparées à la routine régulière (groupe témoin).

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé avec trois groupes d'intervention 1) Choix d'aliments sains avec un faible indice glycémique, 2) comptage des glucides et 3) routine régulière. La période de suivi est de 1 an. Huit cliniques spécialisées suédoises participent et 24 patients dans chaque clinique doivent être inscrits.

L'hypothèse est que l'éducation de groupe structurée sur les choix alimentaires sains pour le cœur et le faible indice glycémique fournit la même amélioration du contrôle glycémique et de la qualité de vie que le comptage avancé des glucides dans le DT1, par rapport à la routine régulière. Une hypothèse supplémentaire est qu'une éducation structurée sur des choix alimentaires sains et un faible indice glycémique conduit à des réductions plus importantes des facteurs de risque de MCV dans le DT1 par rapport au comptage des glucides et à une routine régulière et qu'une éducation structurée sur des choix alimentaires sains et un faible indice glycémique conduit à davantage de choix alimentaires sains pour le cœur. dans le DT1 par rapport au comptage des glucides et à la routine régulière. Enfin, l'hypothèse est qu'une éducation structurée sur les choix alimentaires sains et le plomb à faible indice glycémique est plus rentable dans le DT1 par rapport au comptage des glucides et à la routine régulière.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

181

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diabète de type 1
  • Durée du diabète > 3 ans
  • Âge 20-70 ans
  • IMC <35 (kg/m2)
  • Thérapie par injection à doses multiples (MDI)
  • HbA1c 57-78 mmol/mol
  • Être en bonne santé autre que le diabète
  • Hébergement autonome et influence sur ses propres choix alimentaires.
  • Avoir donné son consentement éclairé pour participer à l'étude, ainsi que la capacité de communiquer oralement et par écrit en suédois.

Critère d'exclusion:

  • Néphropathie (dU albumine > 300 mg/j)
  • Rétinopathie (grade > 2)
  • Ulcères du pied
  • Gastroparésie
  • Difficultés à se rendre à l'hôpital
  • Grossesse actuelle ou planifiée pendant la période d'étude
  • ≥ 14 jours de jeûne pendant la période d'étude
  • Avoir participé à une formation sur le comptage des glucides (≥ 4 heures) au cours des deux dernières années
  • Pas d'accès à l'ordinateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Formation structurée sur le comptage des glucides
Un enseignement structuré sur le comptage des glucides, un cours inspiré du programme DAFNE (Dose Adjustment For Normal Eating)
EXPÉRIMENTAL: Éducation structurée en choix alimentaires sains et IG bas
Une nouvelle éducation structurée pour des choix alimentaires sains pour le cœur et un faible indice glycémique dans le diabète de type 1. L'éducation s'appelle "My Wellness-LADDER" (Lifelong Adult Diet & Diabetes Education Resource) et est spécifiquement conçue pour fournir une adhésion élevée à long terme grâce à une meilleure autonomisation et à un changement de style de vie transformateur.
AUCUNE_INTERVENTION: Routine régulière

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HbA1c
Délai: 1 an
Le critère de jugement principal est de détecter une différence cliniquement significative d'HbA1c (= 4,2 mmol / mol) entre les trois bras de traitement
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: 1 an
Les mesures secondaires consistent à démontrer une différence entre les groupes en termes de qualité de vie
1 an
Facteurs de risque de MCV
Délai: 1 an
Les mesures secondaires consistent à démontrer une différence entre les groupes en termes de facteurs de risque de MCV
1 an
Hypoglycémie
Délai: 1 an
Les objectifs secondaires sont de démontrer une différence entre les groupes en termes d'hypoglycémie
1 an
Choix de nourriture
Délai: 1 an
Démontrer une différence entre les groupes en termes de choix alimentaires
1 an
L'économie de la santé
Délai: 1 an
Un objectif secondaire est de démontrer une différence entre les groupes en termes d'économie de la santé et de comparer le rapport coût-efficacité des bras de traitement
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mette Axelsen, PhD, Göteborg University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2013

Première publication (ESTIMATION)

15 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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