Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zorganizowanej edukacji żywieniowej na cukrzycę typu 1

1 listopada 2018 zaktualizowane przez: Göteborg University

Wpływ zorganizowanej edukacji na zaawansowane liczenie węglowodanów lub wybór zdrowej żywności o niskim indeksie glikemicznym u chorych na cukrzycę typu 1

Cukrzyca typu 1 (T1DM) jest chorobą przewlekłą, która dotyka około 10% wszystkich chorych na cukrzycę na świecie. Cukrzyca to poważna choroba, w przypadku której oczekiwana długość życia jest zmniejszona, głównie z powodu zwiększonej śmiertelności z powodu chorób nerek i chorób układu krążenia (CVD). Słaba kontrola glikemii skutkuje również uszkodzeniem oczu i nerwów oraz stresem psychospołecznym. Dobra kontrola metaboliczna, np. znormalizowany poziom hemoglobiny (HbA1c) i prawidłowy poziom lipidów we krwi, zmniejsza ryzyko uszkodzenia oczu, nerek, nerwów i naczyń. Według Szwedzkiej Rady ds. Oceny Technologii Medycznych (SBU), prawidłowe odżywianie może normalizować poziom cukru we krwi, poprawiać poziom lipidów we krwi i przedłużać życie osób z cukrzycą.

Leczenie dietetyczne jest zatem postrzegane jako kluczowe w leczeniu cukrzycy. Celem tego projektu jest ocena dwóch metod ustrukturyzowanego treningu u pacjentów z cukrzycą typu 1:

  1. Zorganizowana edukacja w zakresie liczenia węglowodanów, kurs inspirowany programem DAFNE (Dose Adjustment For Normal Eating)
  2. Nowa, ustrukturyzowana edukacja dotycząca wyborów żywieniowych zdrowych dla serca i niskiego indeksu glikemicznego w cukrzycy typu 1. Edukacja nosi nazwę „My Wellness-LADDER” (Zasoby edukacyjne dotyczące diety dorosłych i cukrzycy przez całe życie) i została specjalnie zaprojektowana, aby zapewnić długoterminowe przestrzeganie zasad poprzez lepsze upełnomocnienie i transformacyjną zmianę stylu życia.

Metody porównuje się z regularną rutyną (grupa kontrolna).

Jest to randomizowana, kontrolowana próba z trzema grupami interwencyjnymi: 1) wybór zdrowej żywności o niskim indeksie glikemicznym, 2) liczenie węglowodanów i 3) regularna rutyna. Okres obserwacji wynosi 1 rok. Uczestniczy w nim osiem szwedzkich klinik specjalistycznych, aw każdej z nich ma zostać zapisanych 24 pacjentów.

Hipoteza jest taka, że ​​zorganizowana edukacja grupowa na temat wyborów żywieniowych zdrowych dla serca i niskiego indeksu glikemicznego zapewnia taką samą poprawę kontroli glikemii i jakości życia jak zaawansowane liczenie węglowodanów w T1DM, w porównaniu z regularną rutyną. Dodatkową hipotezą jest to, że ustrukturyzowana edukacja na temat wyborów zdrowej żywności i niskiego indeksu glikemicznego prowadzi do większej redukcji czynników ryzyka CVD w T1DM w porównaniu z liczeniem węglowodanów i regularną rutyną oraz że ustrukturyzowana edukacja na temat wyborów zdrowej żywności i niskiego indeksu glikemicznego prowadzi do większej liczby wyborów żywności zdrowej dla serca w T1DM w porównaniu z liczeniem węglowodanów i regularną rutyną. Wreszcie, hipotezy są takie, że ustrukturyzowana edukacja w zakresie wyboru zdrowej żywności i prowadzenia o niskim indeksie glikemicznym jest bardziej opłacalna w przypadku T1DM w porównaniu z liczeniem węglowodanów i regularną rutyną.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

181

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1
  • Czas trwania cukrzycy > 3 lata
  • Wiek 20-70 lat
  • BMI <35 (kg/m2)
  • Wielodawkowa terapia iniekcyjna (MDI).
  • HbA1c 57-78 mmol/mol
  • Bycie zdrowym poza cukrzycą
  • Samodzielne zakwaterowanie i wpływ na własne wybory żywieniowe.
  • Wyraziłem świadomą zgodę na udział w badaniu, a także posiadałem umiejętność porozumiewania się ustnie i pisemnie w języku szwedzkim.

Kryteria wyłączenia:

  • Nefropatia (dU albuminy > 300 mg/d)
  • Retinopatia (stopień > 2)
  • Owrzodzenia stóp
  • Gastropareza
  • Utrudnienia w odwiedzaniu szpitala
  • Obecna lub planowana ciąża w okresie badania
  • ≥ 14 dni na czczo w okresie badania
  • Uczestniczył w szkoleniu z liczenia węglowodanów (≥ 4 godz.) w ciągu ostatnich 2 lat
  • Brak dostępu do komputera

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zorganizowana edukacja w zakresie liczenia węglowodanów
Zorganizowana edukacja w zakresie liczenia węglowodanów, kurs inspirowany programem DAFNE (Dose Adjustment For Normal Eating)
EKSPERYMENTALNY: Zorganizowana edukacja w zakresie zdrowych wyborów żywieniowych i niskiego IG
Nowa, ustrukturyzowana edukacja dotycząca wyborów żywieniowych zdrowych dla serca i niskiego indeksu glikemicznego w cukrzycy typu 1. Edukacja nosi nazwę „My Wellness-LADDER” (Zasoby edukacyjne dotyczące diety dorosłych i cukrzycy przez całe życie) i została specjalnie zaprojektowana, aby zapewnić długoterminowe przestrzeganie zasad poprzez lepsze upełnomocnienie i transformacyjną zmianę stylu życia.
NIE_INTERWENCJA: Regularna rutyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: 1 rok
Podstawową miarą wyniku jest wykrycie klinicznie istotnej różnicy w HbA1c (= 4,2 mmol/mol) pomiędzy trzema grupami leczenia
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 1 rok
Miary drugorzędne mają na celu wykazanie różnicy między grupami pod względem jakości życia
1 rok
Czynniki ryzyka CVD
Ramy czasowe: 1 rok
Pomiary drugorzędne mają na celu wykazanie różnic między grupami pod względem czynników ryzyka CVD
1 rok
Hipoglikemia
Ramy czasowe: 1 rok
Celem drugorzędnym jest wykazanie różnicy między grupami pod względem hipoglikemii
1 rok
Wybór jedzenia
Ramy czasowe: 1 rok
Wykazanie różnic między grupami pod względem wyborów żywieniowych
1 rok
Ekonomia zdrowia
Ramy czasowe: 1 rok
Celem drugorzędnym jest wykazanie różnic między grupami pod względem ekonomiki zdrowia i porównanie efektywności kosztowej grup terapeutycznych
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mette Axelsen, PhD, Göteborg University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Zorganizowana edukacja w zakresie liczenia węglowodanów

Subskrybuj