- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01791907
Wpływ zorganizowanej edukacji żywieniowej na cukrzycę typu 1
Wpływ zorganizowanej edukacji na zaawansowane liczenie węglowodanów lub wybór zdrowej żywności o niskim indeksie glikemicznym u chorych na cukrzycę typu 1
Cukrzyca typu 1 (T1DM) jest chorobą przewlekłą, która dotyka około 10% wszystkich chorych na cukrzycę na świecie. Cukrzyca to poważna choroba, w przypadku której oczekiwana długość życia jest zmniejszona, głównie z powodu zwiększonej śmiertelności z powodu chorób nerek i chorób układu krążenia (CVD). Słaba kontrola glikemii skutkuje również uszkodzeniem oczu i nerwów oraz stresem psychospołecznym. Dobra kontrola metaboliczna, np. znormalizowany poziom hemoglobiny (HbA1c) i prawidłowy poziom lipidów we krwi, zmniejsza ryzyko uszkodzenia oczu, nerek, nerwów i naczyń. Według Szwedzkiej Rady ds. Oceny Technologii Medycznych (SBU), prawidłowe odżywianie może normalizować poziom cukru we krwi, poprawiać poziom lipidów we krwi i przedłużać życie osób z cukrzycą.
Leczenie dietetyczne jest zatem postrzegane jako kluczowe w leczeniu cukrzycy. Celem tego projektu jest ocena dwóch metod ustrukturyzowanego treningu u pacjentów z cukrzycą typu 1:
- Zorganizowana edukacja w zakresie liczenia węglowodanów, kurs inspirowany programem DAFNE (Dose Adjustment For Normal Eating)
- Nowa, ustrukturyzowana edukacja dotycząca wyborów żywieniowych zdrowych dla serca i niskiego indeksu glikemicznego w cukrzycy typu 1. Edukacja nosi nazwę „My Wellness-LADDER” (Zasoby edukacyjne dotyczące diety dorosłych i cukrzycy przez całe życie) i została specjalnie zaprojektowana, aby zapewnić długoterminowe przestrzeganie zasad poprzez lepsze upełnomocnienie i transformacyjną zmianę stylu życia.
Metody porównuje się z regularną rutyną (grupa kontrolna).
Jest to randomizowana, kontrolowana próba z trzema grupami interwencyjnymi: 1) wybór zdrowej żywności o niskim indeksie glikemicznym, 2) liczenie węglowodanów i 3) regularna rutyna. Okres obserwacji wynosi 1 rok. Uczestniczy w nim osiem szwedzkich klinik specjalistycznych, aw każdej z nich ma zostać zapisanych 24 pacjentów.
Hipoteza jest taka, że zorganizowana edukacja grupowa na temat wyborów żywieniowych zdrowych dla serca i niskiego indeksu glikemicznego zapewnia taką samą poprawę kontroli glikemii i jakości życia jak zaawansowane liczenie węglowodanów w T1DM, w porównaniu z regularną rutyną. Dodatkową hipotezą jest to, że ustrukturyzowana edukacja na temat wyborów zdrowej żywności i niskiego indeksu glikemicznego prowadzi do większej redukcji czynników ryzyka CVD w T1DM w porównaniu z liczeniem węglowodanów i regularną rutyną oraz że ustrukturyzowana edukacja na temat wyborów zdrowej żywności i niskiego indeksu glikemicznego prowadzi do większej liczby wyborów żywności zdrowej dla serca w T1DM w porównaniu z liczeniem węglowodanów i regularną rutyną. Wreszcie, hipotezy są takie, że ustrukturyzowana edukacja w zakresie wyboru zdrowej żywności i prowadzenia o niskim indeksie glikemicznym jest bardziej opłacalna w przypadku T1DM w porównaniu z liczeniem węglowodanów i regularną rutyną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 1
- Czas trwania cukrzycy > 3 lata
- Wiek 20-70 lat
- BMI <35 (kg/m2)
- Wielodawkowa terapia iniekcyjna (MDI).
- HbA1c 57-78 mmol/mol
- Bycie zdrowym poza cukrzycą
- Samodzielne zakwaterowanie i wpływ na własne wybory żywieniowe.
- Wyraziłem świadomą zgodę na udział w badaniu, a także posiadałem umiejętność porozumiewania się ustnie i pisemnie w języku szwedzkim.
Kryteria wyłączenia:
- Nefropatia (dU albuminy > 300 mg/d)
- Retinopatia (stopień > 2)
- Owrzodzenia stóp
- Gastropareza
- Utrudnienia w odwiedzaniu szpitala
- Obecna lub planowana ciąża w okresie badania
- ≥ 14 dni na czczo w okresie badania
- Uczestniczył w szkoleniu z liczenia węglowodanów (≥ 4 godz.) w ciągu ostatnich 2 lat
- Brak dostępu do komputera
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Zorganizowana edukacja w zakresie liczenia węglowodanów
Zorganizowana edukacja w zakresie liczenia węglowodanów, kurs inspirowany programem DAFNE (Dose Adjustment For Normal Eating)
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Zorganizowana edukacja w zakresie zdrowych wyborów żywieniowych i niskiego IG
Nowa, ustrukturyzowana edukacja dotycząca wyborów żywieniowych zdrowych dla serca i niskiego indeksu glikemicznego w cukrzycy typu 1.
Edukacja nosi nazwę „My Wellness-LADDER” (Zasoby edukacyjne dotyczące diety dorosłych i cukrzycy przez całe życie) i została specjalnie zaprojektowana, aby zapewnić długoterminowe przestrzeganie zasad poprzez lepsze upełnomocnienie i transformacyjną zmianę stylu życia.
|
|
|
NIE_INTERWENCJA: Regularna rutyna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HbA1c
Ramy czasowe: 1 rok
|
Podstawową miarą wyniku jest wykrycie klinicznie istotnej różnicy w HbA1c (= 4,2 mmol/mol) pomiędzy trzema grupami leczenia
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Miary drugorzędne mają na celu wykazanie różnicy między grupami pod względem jakości życia
|
1 rok
|
|
Czynniki ryzyka CVD
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pomiary drugorzędne mają na celu wykazanie różnic między grupami pod względem czynników ryzyka CVD
|
1 rok
|
|
Hipoglikemia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Celem drugorzędnym jest wykazanie różnicy między grupami pod względem hipoglikemii
|
1 rok
|
|
Wybór jedzenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wykazanie różnic między grupami pod względem wyborów żywieniowych
|
1 rok
|
|
Ekonomia zdrowia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Celem drugorzędnym jest wykazanie różnic między grupami pod względem ekonomiki zdrowia i porównanie efektywności kosztowej grup terapeutycznych
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mette Axelsen, PhD, Göteborg University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EPN 304-12
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Laval UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyZakończonyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Zorganizowana edukacja w zakresie liczenia węglowodanów
-
Zhu DianZakończonyWbudowana narracja w interaktywnym projektowaniu gier w celu poprawy stosowania leków w schizofreniiPrzestrzeganie leków | Schizofrenia i zaburzenia pokrewne | Grywalizacja | Kwestia zdrowia psychicznegoChiny