- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01791907
Эффект обучения структурированному питанию при диабете 1 типа
Влияние структурированного обучения на продвинутый подсчет углеводов или выбор здоровой пищи с низким гликемическим индексом при диабете 1 типа
Сахарный диабет 1 типа (СД1) — хроническое заболевание, поражающее примерно 10% всех больных сахарным диабетом в мире. Сахарный диабет серьезное заболевание, при котором продолжительность жизни сокращается, в основном из-за повышенной смертности от болезней почек и сердечно-сосудистых (ССЗ) заболеваний. Плохой гликемический контроль также приводит к повреждению глаз и нервов и психосоциальному стрессу. Хороший метаболический контроль, т.е. нормализованный уровень гемоглобина (HbA1c) и нормальный уровень липидов в крови снижает риск повреждения глаз, почек, нервов и сосудов. По данным Шведского совета по оценке технологий здравоохранения (SBU), правильное питание может нормализовать уровень сахара в крови, улучшить уровень липидов в крови и продлить жизнь людям с диабетом.
Поэтому диетотерапия рассматривается как ключевая в лечении диабета. Этот проект направлен на оценку двух методов структурированного обучения пациентов с диабетом 1 типа:
- Структурированное обучение подсчету углеводов, курс, вдохновленный программой DAFNE (коррекция дозы для нормального питания).
- Новое структурированное обучение по выбору здоровой для сердца пищи и низкому гликемическому индексу при диабете 1 типа. Обучение называется «Моя оздоровительная ЛЕСТНИЦА» (Пожизненный образовательный ресурс по диете для взрослых и диабету) и специально разработано для обеспечения высокой долгосрочной приверженности за счет расширения возможностей и радикального изменения образа жизни.
Методы сравниваются с обычной рутиной (контрольная группа).
Это рандомизированное контролируемое исследование с тремя группами вмешательства: 1) выбор здоровой пищи с низким гликемическим индексом, 2) подсчет углеводов и 3) регулярный распорядок дня. Срок наблюдения 1 год. Участвуют восемь шведских специализированных клиник, и в каждой из них должны быть зарегистрированы 24 пациента.
Гипотеза состоит в том, что структурированное групповое обучение выбору здоровой для сердца пищи и низкому гликемическому индексу обеспечивает такое же улучшение гликемического контроля и качества жизни, как расширенный подсчет углеводов при СД1, по сравнению с обычной рутиной. Дополнительная гипотеза заключается в том, что структурированное обучение выбору здоровой пищи и низкому гликемическому индексу приводит к большему снижению факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний при СД1 по сравнению с подсчетом углеводов и обычным режимом дня, и что структурированное обучение выбору здоровой пищи и низкому гликемическому индексу приводит к большему выбору здоровой для сердца пищи. при СД1 по сравнению с подсчетом углеводов и обычной рутиной. Наконец, существует гипотеза о том, что структурированное обучение выбору здоровой пищи и свинца с низким гликемическим индексом более эффективно с точки зрения затрат при СД1 по сравнению с подсчетом углеводов и регулярным распорядком дня.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Наличие диабета 1 типа
- Длительность диабета > 3 лет
- Возраст 20-70 лет
- ИМТ <35 (кг/м2)
- Терапия многократными инъекциями (MDI)
- HbA1c 57-78 ммоль/моль
- Быть здоровым, кроме диабета
- Автономное размещение и влияние на собственный выбор продуктов питания.
- Дали информированное согласие на участие в исследовании, а также имеют возможность устного и письменного общения на шведском языке.
Критерий исключения:
- Нефропатия (dU альбумина > 300 мг/сут)
- Ретинопатия (степень > 2)
- Язвы стопы
- Гастропарез
- Трудности с посещением больницы
- Текущая или планируемая беременность в период исследования
- ≥ 14 дней голодания в течение периода исследования
- Участие в обучении подсчету углеводов (≥ 4 часов) за последние два года
- Нет доступа к компьютеру
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Структурированное обучение подсчету углеводов
Структурированное обучение подсчету углеводов, курс, вдохновленный программой DAFNE (коррекция дозы для нормального питания).
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Структурированное обучение выбору здоровой пищи и низкому ГИ
Новое структурированное обучение по выбору здоровой для сердца пищи и низкому гликемическому индексу при диабете 1 типа.
Обучение называется «Моя оздоровительная ЛЕСТНИЦА» (Пожизненный образовательный ресурс по диете для взрослых и диабету) и специально разработано для обеспечения высокой долгосрочной приверженности за счет расширения возможностей и радикального изменения образа жизни.
|
|
|
NO_INTERVENTION: Регулярная рутина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HbA1c
Временное ограничение: 1 год
|
Первичным критерием исхода является выявление клинически значимой разницы HbA1c (= 4,2 ммоль/моль) между тремя группами лечения.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 1 год
|
Вторичными мерами является демонстрация различий между группами с точки зрения качества жизни.
|
1 год
|
|
Факторы риска ССЗ
Временное ограничение: 1 год
|
Вторичными мерами являются демонстрация различий между группами с точки зрения факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний.
|
1 год
|
|
Гипогликемия
Временное ограничение: 1 год
|
Второстепенные цели - продемонстрировать разницу между группами с точки зрения гипогликемии.
|
1 год
|
|
Выбор еды
Временное ограничение: 1 год
|
Продемонстрировать разницу между группами в отношении выбора продуктов питания.
|
1 год
|
|
Экономика здравоохранения
Временное ограничение: 1 год
|
Второстепенная цель — продемонстрировать разницу между группами с точки зрения экономики здравоохранения и сравнить экономическую эффективность групп лечения.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mette Axelsen, PhD, Göteborg University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EPN 304-12
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .