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结构化营养教育对 1 型糖尿病的影响

2018年11月1日 更新者:Göteborg University

结构化教育对 1 型糖尿病高级碳水化合物计数或低血糖指数健康食品选择的影响

1 型糖尿病 (T1DM) 是一种慢性疾病,影响全球约 10% 的糖尿病患者。 糖尿病是一种导致预期寿命缩短的严重疾病,主要是由于肾脏疾病和心血管 (CVD) 疾病导致的死亡率增加。 血糖控制不佳还会导致眼睛和神经损伤,以及社会心理压力。 良好的代谢控制,例如 标准化血红蛋白水平 (HbA1c) 和正常血脂,可降低眼睛、肾脏、神经和血管受损的风险。 根据瑞典卫生技术评估委员会 (SBU) 的数据,适当的营养可以使糖尿病患者的血糖水平正常化、改善血脂并延长寿命。

因此,饮食治疗被视为糖尿病治疗的关键。 该项目旨在评估 1 型糖尿病患者的两种结构化训练方法:

  1. 碳水化合物计数的结构化教育,受 DAFNE 计划启发的课程(正常饮食的剂量调整)
  2. 针对 1 型糖尿病心脏健康食品选择和低血糖指数的新型结构化教育。 该教育称为“My Wellness-LADDER”(终生成人饮食和糖尿病教育资源),专门设计用于通过增强能力和改变生活方式来提供长期的高度依从性。

将这些方法与常规程序(对照组)进行比较。

这是一项包含三个干预组的随机对照试验:1) 选择低血糖指数的健康食物,2) 碳水化合物计数,以及 3) 规律作息。 随访期为 1 年。 八家瑞典专科诊所参与其中,每家诊所将招募 24 名患者。

假设是,与常规常规相比,在 T1DM 中,关于心脏健康食物选择和低血糖指数的结构化团体教育在血糖控制和生活质量方面提供了与高级碳水化合物计数相同的改善。 另一个假设是,与碳水化合物计数和常规常规相比,关于健康食物选择和低血糖指数的结构化教育导致 T1DM 的 CVD 风险因素更大程度地降低,并且关于健康食物选择和低血糖指数的结构化教育导致更多心脏健康的食物选择在 T1DM 中与碳水化合物计数和常规常规相比。 最后,假设是与碳水化合物计数和常规常规相比,关于健康食物选择和低血糖指数铅的结构化教育在 T1DM 中更具成本效益。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

181

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患有1型糖尿病
  • 糖尿病病程 > 3 年
  • 年龄 20-70 岁
  • 体重指数 <35(公斤/平方米)
  • 多剂量注射 (MDI) 疗法
  • 糖化血红蛋白 57-78 毫摩尔/摩尔
  • 除糖尿病外保持健康
  • 自主住宿和对自己的食物选择产生影响。
  • 已知情同意参与研究,并具有使用瑞典语进行口头和书面交流的能力。

排除标准:

  • 肾病(dU白蛋白> 300 mg / d)
  • 视网膜病变(等级> 2)
  • 足部溃疡
  • 胃轻瘫
  • 就诊困难
  • 研究期间当前或计划怀孕
  • 研究期间禁食≥14天
  • 最近两年参加过碳水化合物计数教育(≥4小时)
  • 无法访问计算机

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:碳水化合物计数的结构化教育
碳水化合物计数的结构化教育,受 DAFNE 计划启发的课程(正常饮食的剂量调整)
实验性的:健康食品选择和低 GI 的结构化教育
针对 1 型糖尿病心脏健康食品选择和低血糖指数的新型结构化教育。 该教育称为“My Wellness-LADDER”(终生成人饮食和糖尿病教育资源),专门设计用于通过增强能力和改变生活方式来提供长期的高度依从性。
NO_INTERVENTION:规律作息

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
糖化血红蛋白
大体时间:1年
主要结果测量是检测三个治疗组之间 HbA1c (= 4.2 mmol / mol) 的临床显着差异
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量
大体时间:1年
次要措施是证明各组之间在生活质量方面的差异
1年
心血管疾病危险因素
大体时间:1年
次要措施是证明各组之间在 CVD 风险因素方面的差异
1年
低血糖症
大体时间:1年
次要目标是证明各组之间在低血糖方面的差异
1年
食物选择
大体时间:1年
证明各组在食物选择方面的差异
1年
卫生经济学
大体时间:1年
次要目标是证明各组之间在健康经济学方面的差异,并比较治疗组的成本效益
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mette Axelsen, PhD、Göteborg University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年2月1日

初级完成 (实际的)

2014年12月1日

研究完成 (实际的)

2017年7月1日

研究注册日期

首次提交

2013年2月7日

首先提交符合 QC 标准的

2013年2月12日

首次发布 (估计)

2013年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月1日

最后验证

2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

糖尿病,1 型的临床试验

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