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Wirkung einer strukturierten Ernährungserziehung bei Typ-1-Diabetes

1. November 2018 aktualisiert von: Göteborg University

Effekt einer strukturierten Ausbildung in fortgeschrittenem Kohlenhydratzählen oder gesunder Ernährung mit niedrigem glykämischen Index bei Typ-1-Diabetes

Typ-1-Diabetes (T1DM) ist eine chronische Erkrankung, von der etwa 10 % aller Diabetespatienten weltweit betroffen sind. Diabetes ist eine schwere Krankheit, bei der die Lebenserwartung verkürzt ist, hauptsächlich aufgrund einer erhöhten Sterblichkeit aufgrund von Nierenerkrankungen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD). Eine schlechte glykämische Kontrolle führt auch zu Augen- und Nervenschäden und psychosozialem Stress. Gute Stoffwechseleinstellung, z.B. normalisierte Hämoglobinwerte (HbA1c) und normale Blutfette, reduziert das Risiko von Augen-, Nieren-, Nerven- und Gefäßschäden. Laut dem Swedish Council on Health Technology Assessment (SBU) kann die richtige Ernährung den Blutzuckerspiegel normalisieren, die Blutfette verbessern und das Leben von Menschen mit Diabetes verlängern.

Die diätetische Behandlung wird daher als zentral in der Behandlung von Diabetes angesehen. Dieses Projekt zielt darauf ab, zwei Methoden des strukturierten Trainings bei Patienten mit Typ-1-Diabetes zu evaluieren:

  1. Eine strukturierte Ausbildung zum Zählen von Kohlenhydraten, ein vom DAFNE-Programm (Dose Adjustment For Normal Eating) inspirierter Kurs
  2. Eine neue, strukturierte Schulung für herzgesunde Lebensmittelauswahl und niedrigen glykämischen Index bei Typ-1-Diabetes. Die Schulung heißt „My Wellness-LADDER“ (Lifelong Adult Diet & Diabetes Education Resource) und ist speziell darauf ausgelegt, durch verbessertes Empowerment und eine transformative Änderung des Lebensstils eine hohe langfristige Einhaltung zu gewährleisten.

Die Methoden werden mit der normalen Routine (Kontrollgruppe) verglichen.

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Studie mit drei Interventionsgruppen: 1) Auswahl gesunder Lebensmittel mit einem niedrigen glykämischen Index, 2) Zählen von Kohlenhydraten und 3) regelmäßige Routine. Die Nachbeobachtungszeit beträgt 1 Jahr. Acht schwedische Fachkliniken nehmen teil und 24 Patienten in jeder Klinik sollen aufgenommen werden.

Die Hypothese lautet, dass eine strukturierte Gruppenschulung über herzgesunde Ernährungsgewohnheiten und einen niedrigen glykämischen Index die gleiche Verbesserung der glykämischen Kontrolle und der Lebensqualität bewirkt wie eine fortgeschrittene Kohlenhydratzählung bei T1DM im Vergleich zur normalen Routine. Eine weitere Hypothese ist, dass eine strukturierte Aufklärung über gesunde Ernährungsgewohnheiten und einen niedrigen glykämischen Index im Vergleich zu Kohlenhydratzählung und regelmäßiger Routine zu einer stärkeren Reduzierung der kardiovaskulären Risikofaktoren bei T1DM führt und dass eine strukturierte Aufklärung über gesunde Ernährungsgewohnheiten und einen niedrigen glykämischen Index zu mehr herzgesunden Ernährungsgewohnheiten führt bei T1DM im Vergleich zu Kohlenhydratzählung und normaler Routine. Schließlich lautet die Hypothese, dass eine strukturierte Aufklärung über die Wahl gesunder Lebensmittel und Blei mit niedrigem glykämischen Index bei T1DM kostengünstiger ist als das Zählen von Kohlenhydraten und eine regelmäßige Routine.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

181

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes haben
  • Diabetesdauer > 3 Jahre
  • Alter 20-70 Jahre
  • BMI <35 (kg/m2)
  • Mehrfachdosis-Injektionstherapie (MDI).
  • HbA1c 57-78 mmol/mol
  • Gesund sein außer Diabetes
  • Autonomes Wohnen und Einflussnahme auf die eigene Ernährungswahl.
  • Eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben und die Fähigkeit zur mündlichen und schriftlichen Kommunikation auf Schwedisch haben.

Ausschlusskriterien:

  • Nephropathie (dU Albumin > 300 mg/d)
  • Retinopathie (Grad > 2)
  • Fußgeschwüre
  • Gastroparese
  • Schwierigkeiten beim Besuch des Krankenhauses
  • Bestehende oder geplante Schwangerschaft während der Studienzeit
  • ≥ 14 Tage nüchtern während des Studienzeitraums
  • Teilnahme an einer Schulung zum Zählen von Kohlenhydraten (≥ 4 Stunden) in den letzten zwei Jahren
  • Kein Computerzugriff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Strukturierte Ausbildung im Kohlenhydratzählen
Eine strukturierte Ausbildung zum Zählen von Kohlenhydraten, ein vom DAFNE-Programm (Dose Adjustment For Normal Eating) inspirierter Kurs
EXPERIMENTAL: Strukturierte Ausbildung in gesunder Ernährung und niedrigem GI
Eine neue, strukturierte Schulung für herzgesunde Lebensmittelauswahl und niedrigen glykämischen Index bei Typ-1-Diabetes. Die Schulung heißt „My Wellness-LADDER“ (Lifelong Adult Diet & Diabetes Education Resource) und ist speziell darauf ausgelegt, durch verbessertes Empowerment und eine transformative Änderung des Lebensstils eine hohe langfristige Einhaltung zu gewährleisten.
KEIN_EINGRIFF: Regelmäßige Routine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: 1 Jahr
Der primäre Endpunkt ist der Nachweis eines klinisch signifikanten Unterschieds im HbA1c (= 4,2 mmol/mol) zwischen den drei Behandlungsarmen
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
Sekundäre Maßnahmen sollen einen Unterschied zwischen den Gruppen in Bezug auf die Lebensqualität aufzeigen
1 Jahr
CVD-Risikofaktoren
Zeitfenster: 1 Jahr
Sekundäre Maßnahmen bestehen darin, einen Unterschied zwischen den Gruppen in Bezug auf CVD-Risikofaktoren aufzuzeigen
1 Jahr
Hypoglykämie
Zeitfenster: 1 Jahr
Sekundäre Ziele sind der Nachweis eines Unterschieds zwischen den Gruppen in Bezug auf Hypoglykämie
1 Jahr
Essensauswahl
Zeitfenster: 1 Jahr
Um einen Unterschied zwischen den Gruppen in Bezug auf die Lebensmittelauswahl aufzuzeigen
1 Jahr
Gesundheitsökonomie
Zeitfenster: 1 Jahr
Ein sekundäres Ziel ist es, einen gesundheitsökonomischen Unterschied zwischen den Gruppen aufzuzeigen und die Kosteneffektivität der Behandlungsarme zu vergleichen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mette Axelsen, PhD, Göteborg University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 1

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