- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01791907
Wirkung einer strukturierten Ernährungserziehung bei Typ-1-Diabetes
Effekt einer strukturierten Ausbildung in fortgeschrittenem Kohlenhydratzählen oder gesunder Ernährung mit niedrigem glykämischen Index bei Typ-1-Diabetes
Typ-1-Diabetes (T1DM) ist eine chronische Erkrankung, von der etwa 10 % aller Diabetespatienten weltweit betroffen sind. Diabetes ist eine schwere Krankheit, bei der die Lebenserwartung verkürzt ist, hauptsächlich aufgrund einer erhöhten Sterblichkeit aufgrund von Nierenerkrankungen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD). Eine schlechte glykämische Kontrolle führt auch zu Augen- und Nervenschäden und psychosozialem Stress. Gute Stoffwechseleinstellung, z.B. normalisierte Hämoglobinwerte (HbA1c) und normale Blutfette, reduziert das Risiko von Augen-, Nieren-, Nerven- und Gefäßschäden. Laut dem Swedish Council on Health Technology Assessment (SBU) kann die richtige Ernährung den Blutzuckerspiegel normalisieren, die Blutfette verbessern und das Leben von Menschen mit Diabetes verlängern.
Die diätetische Behandlung wird daher als zentral in der Behandlung von Diabetes angesehen. Dieses Projekt zielt darauf ab, zwei Methoden des strukturierten Trainings bei Patienten mit Typ-1-Diabetes zu evaluieren:
- Eine strukturierte Ausbildung zum Zählen von Kohlenhydraten, ein vom DAFNE-Programm (Dose Adjustment For Normal Eating) inspirierter Kurs
- Eine neue, strukturierte Schulung für herzgesunde Lebensmittelauswahl und niedrigen glykämischen Index bei Typ-1-Diabetes. Die Schulung heißt „My Wellness-LADDER“ (Lifelong Adult Diet & Diabetes Education Resource) und ist speziell darauf ausgelegt, durch verbessertes Empowerment und eine transformative Änderung des Lebensstils eine hohe langfristige Einhaltung zu gewährleisten.
Die Methoden werden mit der normalen Routine (Kontrollgruppe) verglichen.
Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Studie mit drei Interventionsgruppen: 1) Auswahl gesunder Lebensmittel mit einem niedrigen glykämischen Index, 2) Zählen von Kohlenhydraten und 3) regelmäßige Routine. Die Nachbeobachtungszeit beträgt 1 Jahr. Acht schwedische Fachkliniken nehmen teil und 24 Patienten in jeder Klinik sollen aufgenommen werden.
Die Hypothese lautet, dass eine strukturierte Gruppenschulung über herzgesunde Ernährungsgewohnheiten und einen niedrigen glykämischen Index die gleiche Verbesserung der glykämischen Kontrolle und der Lebensqualität bewirkt wie eine fortgeschrittene Kohlenhydratzählung bei T1DM im Vergleich zur normalen Routine. Eine weitere Hypothese ist, dass eine strukturierte Aufklärung über gesunde Ernährungsgewohnheiten und einen niedrigen glykämischen Index im Vergleich zu Kohlenhydratzählung und regelmäßiger Routine zu einer stärkeren Reduzierung der kardiovaskulären Risikofaktoren bei T1DM führt und dass eine strukturierte Aufklärung über gesunde Ernährungsgewohnheiten und einen niedrigen glykämischen Index zu mehr herzgesunden Ernährungsgewohnheiten führt bei T1DM im Vergleich zu Kohlenhydratzählung und normaler Routine. Schließlich lautet die Hypothese, dass eine strukturierte Aufklärung über die Wahl gesunder Lebensmittel und Blei mit niedrigem glykämischen Index bei T1DM kostengünstiger ist als das Zählen von Kohlenhydraten und eine regelmäßige Routine.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ-1-Diabetes haben
- Diabetesdauer > 3 Jahre
- Alter 20-70 Jahre
- BMI <35 (kg/m2)
- Mehrfachdosis-Injektionstherapie (MDI).
- HbA1c 57-78 mmol/mol
- Gesund sein außer Diabetes
- Autonomes Wohnen und Einflussnahme auf die eigene Ernährungswahl.
- Eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben und die Fähigkeit zur mündlichen und schriftlichen Kommunikation auf Schwedisch haben.
Ausschlusskriterien:
- Nephropathie (dU Albumin > 300 mg/d)
- Retinopathie (Grad > 2)
- Fußgeschwüre
- Gastroparese
- Schwierigkeiten beim Besuch des Krankenhauses
- Bestehende oder geplante Schwangerschaft während der Studienzeit
- ≥ 14 Tage nüchtern während des Studienzeitraums
- Teilnahme an einer Schulung zum Zählen von Kohlenhydraten (≥ 4 Stunden) in den letzten zwei Jahren
- Kein Computerzugriff
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Strukturierte Ausbildung im Kohlenhydratzählen
Eine strukturierte Ausbildung zum Zählen von Kohlenhydraten, ein vom DAFNE-Programm (Dose Adjustment For Normal Eating) inspirierter Kurs
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EXPERIMENTAL: Strukturierte Ausbildung in gesunder Ernährung und niedrigem GI
Eine neue, strukturierte Schulung für herzgesunde Lebensmittelauswahl und niedrigen glykämischen Index bei Typ-1-Diabetes.
Die Schulung heißt „My Wellness-LADDER“ (Lifelong Adult Diet & Diabetes Education Resource) und ist speziell darauf ausgelegt, durch verbessertes Empowerment und eine transformative Änderung des Lebensstils eine hohe langfristige Einhaltung zu gewährleisten.
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KEIN_EINGRIFF: Regelmäßige Routine
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
HbA1c
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Der primäre Endpunkt ist der Nachweis eines klinisch signifikanten Unterschieds im HbA1c (= 4,2 mmol/mol) zwischen den drei Behandlungsarmen
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Sekundäre Maßnahmen sollen einen Unterschied zwischen den Gruppen in Bezug auf die Lebensqualität aufzeigen
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1 Jahr
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CVD-Risikofaktoren
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Sekundäre Maßnahmen bestehen darin, einen Unterschied zwischen den Gruppen in Bezug auf CVD-Risikofaktoren aufzuzeigen
|
1 Jahr
|
Hypoglykämie
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Sekundäre Ziele sind der Nachweis eines Unterschieds zwischen den Gruppen in Bezug auf Hypoglykämie
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1 Jahr
|
Essensauswahl
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Um einen Unterschied zwischen den Gruppen in Bezug auf die Lebensmittelauswahl aufzuzeigen
|
1 Jahr
|
Gesundheitsökonomie
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Ein sekundäres Ziel ist es, einen gesundheitsökonomischen Unterschied zwischen den Gruppen aufzuzeigen und die Kosteneffektivität der Behandlungsarme zu vergleichen
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mette Axelsen, PhD, Göteborg University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EPN 304-12
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