Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Strukturoidun ravitsemuskoulutuksen vaikutus tyypin 1 diabetekseen

torstai 1. marraskuuta 2018 päivittänyt: Göteborg University

Strukturoidun koulutuksen vaikutus edistyneeseen hiilihydraattien laskemiseen tai terveelliseen ruokavalioon matalalla glykeemisellä indeksillä tyypin 1 diabeteksessa

Tyypin 1 diabetes (T1DM) on krooninen sairaus, jota sairastaa noin 10 % kaikista maailman diabetespotilaista. Diabetes on vakava sairaus, jossa elinajanodote lyhenee, mikä johtuu suurelta osin lisääntyneestä kuolleisuudesta munuaissairauksiin ja sydän- ja verisuonitauteihin (CVD). Huono glykeeminen hallinta johtaa myös silmä- ja hermovaurioihin sekä psykososiaaliseen stressiin. Hyvä aineenvaihduntahallinta, mm. normalisoituneet hemoglobiinitasot (HbA1c) ja normaalit veren lipidit, vähentävät silmä-, munuais-, hermo- ja verisuonivaurioiden riskiä. Ruotsin terveysteknologian arviointineuvoston (SBU) mukaan oikea ravitsemus voi normalisoida verensokeritasoja, parantaa veren lipidejä ja pidentää diabetesta sairastavien ihmisten elinikää.

Ruokavaliohoitoa pidetään siksi keskeisenä diabeteksen hoidossa. Tämän projektin tavoitteena on arvioida kahta strukturoidun koulutuksen menetelmää tyypin 1 diabeetikoilla:

  1. Strukturoitu koulutus hiilihydraattien laskemisesta, kurssi, joka on saanut inspiraationsa DAFNE-ohjelmasta (Dose Adjustment For Normal Eating)
  2. Uusi, jäsennelty koulutus sydämen terveellisistä ruokavalinnoista ja alhaisesta glykeemisestä indeksistä tyypin 1 diabeteksessa. Koulutus on nimeltään "My Wellness-LADDER" (Lifelong Adult Diet & Diabetes Education Resource), ja se on erityisesti suunniteltu tarjoamaan korkeaa pitkäaikaista sitoutumista parempaan voimaantumiseen ja elämäntapamuutokseen.

Menetelmiä verrataan normaaliin rutiiniin (kontrolliryhmä).

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on kolme interventioryhmää: 1) Terveelliset ruokavalinnat alhaisella glykeemisellä indeksillä, 2) hiilihydraattien laskeminen ja 3) säännöllinen rutiini. Seurantajakso on 1 vuosi. Mukana on kahdeksan ruotsalaista erikoislääkäriklinikkaa, ja kuhunkin klinikkaan otetaan 24 potilasta.

Oletuksena on, että strukturoitu ryhmäkoulutus sydämen terveellisistä ruokavalinnoista ja alhaisesta glykeemisestä indeksistä takaa saman parannuksen glykeemisessä hallinnassa ja elämänlaadussa kuin edistynyt hiilihydraattien laskeminen T1DM:ssä tavanomaiseen rutiiniin verrattuna. Lisähypoteesi on, että jäsennelty koulutus terveellisistä ruokavalinnoista ja alhaisesta glykeemisestä indeksistä johtaa suurempiin sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöiden vähenemiseen T1DM:ssä verrattuna hiilihydraattien laskemiseen ja säännölliseen rutiiniin, ja että jäsennelty koulutus terveellisistä ruokavalinnoista ja alhaisesta glykeemisestä indeksistä johtaa enemmän sydämen terveellisiin ruokavalintoihin. T1DM:ssä verrattuna hiilihydraattien laskemiseen ja säännölliseen rutiiniin. Lopuksi hypoteesi on, että jäsennelty koulutus terveellisistä ruokavalinnoista ja alhaisesta glykeemisestä indeksistä on kustannustehokkaampaa T1DM:ssä verrattuna hiilihydraattien laskemiseen ja säännölliseen rutiiniin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

181

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sairastaa tyypin 1 diabetesta
  • Diabeteksen kesto > 3 vuotta
  • Ikä 20-70 vuotta
  • BMI <35 (kg/m2)
  • Moniannosinjektio (MDI) -hoito
  • HbA1c 57-78 mmol/mol
  • Muutoin terveenä oleminen kuin diabetes
  • Itsenäinen majoitus ja vaikutusvalta omiin ruokavalintoihin.
  • Hän on antanut tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen sekä kykyä kommunikoida suullisesti ja kirjallisesti ruotsiksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nefropatia (dU-albumiini > 300 mg/d)
  • Retinopatia (aste> 2)
  • Jalkojen haavaumat
  • Gastropareesi
  • Vaikeudet sairaalassa käynnillä
  • Nykyinen tai suunniteltu raskaus tutkimusjakson aikana
  • ≥ 14 päivän paasto tutkimusjakson aikana
  • Osallistunut hiilihydraattien laskennan koulutukseen (≥ 4 tuntia) viimeisen kahden vuoden aikana
  • Ei pääsyä tietokoneeseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Strukturoitu koulutus hiilihydraattien laskennassa
Strukturoitu koulutus hiilihydraattien laskemisesta, kurssi, joka on saanut inspiraationsa DAFNE-ohjelmasta (Dose Adjustment For Normal Eating)
KOKEELLISTA: Strukturoitu koulutus terveellisistä ruokavalinnoista ja alhaisesta GI:stä
Uusi, jäsennelty koulutus sydämen terveellisistä ruokavalinnoista ja alhaisesta glykeemisestä indeksistä tyypin 1 diabeteksessa. Koulutus on nimeltään "My Wellness-LADDER" (Lifelong Adult Diet & Diabetes Education Resource), ja se on erityisesti suunniteltu tarjoamaan korkeaa pitkäaikaista sitoutumista parempaan voimaantumiseen ja elämäntapamuutokseen.
EI_INTERVENTIA: Säännöllinen rutiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ensisijainen tulosmitta on havaita kliinisesti merkitsevä ero HbA1c:ssä (= 4,2 mmol / mol) kolmen hoitohaaran välillä
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
Toissijaisena mittana on osoittaa ero ryhmien välillä elämänlaadun suhteen
1 vuosi
CVD:n riskitekijät
Aikaikkuna: 1 vuosi
Toissijaisena mittana on osoittaa ero ryhmien välillä sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden suhteen
1 vuosi
Hypoglykemia
Aikaikkuna: 1 vuosi
Toissijaisena tavoitteena on osoittaa ero ryhmien välillä hypoglykemian suhteen
1 vuosi
Ruokavalinnat
Aikaikkuna: 1 vuosi
Osoittaa eroa ryhmien välillä ruokavalintojen suhteen
1 vuosi
Terveystaloustiede
Aikaikkuna: 1 vuosi
Toissijaisena tavoitteena on osoittaa ero ryhmien välillä terveystalouden kannalta ja vertailla hoitoryhmien kustannustehokkuutta.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mette Axelsen, PhD, Göteborg University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 15. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 5. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa