- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01791907
Strukturoidun ravitsemuskoulutuksen vaikutus tyypin 1 diabetekseen
Strukturoidun koulutuksen vaikutus edistyneeseen hiilihydraattien laskemiseen tai terveelliseen ruokavalioon matalalla glykeemisellä indeksillä tyypin 1 diabeteksessa
Tyypin 1 diabetes (T1DM) on krooninen sairaus, jota sairastaa noin 10 % kaikista maailman diabetespotilaista. Diabetes on vakava sairaus, jossa elinajanodote lyhenee, mikä johtuu suurelta osin lisääntyneestä kuolleisuudesta munuaissairauksiin ja sydän- ja verisuonitauteihin (CVD). Huono glykeeminen hallinta johtaa myös silmä- ja hermovaurioihin sekä psykososiaaliseen stressiin. Hyvä aineenvaihduntahallinta, mm. normalisoituneet hemoglobiinitasot (HbA1c) ja normaalit veren lipidit, vähentävät silmä-, munuais-, hermo- ja verisuonivaurioiden riskiä. Ruotsin terveysteknologian arviointineuvoston (SBU) mukaan oikea ravitsemus voi normalisoida verensokeritasoja, parantaa veren lipidejä ja pidentää diabetesta sairastavien ihmisten elinikää.
Ruokavaliohoitoa pidetään siksi keskeisenä diabeteksen hoidossa. Tämän projektin tavoitteena on arvioida kahta strukturoidun koulutuksen menetelmää tyypin 1 diabeetikoilla:
- Strukturoitu koulutus hiilihydraattien laskemisesta, kurssi, joka on saanut inspiraationsa DAFNE-ohjelmasta (Dose Adjustment For Normal Eating)
- Uusi, jäsennelty koulutus sydämen terveellisistä ruokavalinnoista ja alhaisesta glykeemisestä indeksistä tyypin 1 diabeteksessa. Koulutus on nimeltään "My Wellness-LADDER" (Lifelong Adult Diet & Diabetes Education Resource), ja se on erityisesti suunniteltu tarjoamaan korkeaa pitkäaikaista sitoutumista parempaan voimaantumiseen ja elämäntapamuutokseen.
Menetelmiä verrataan normaaliin rutiiniin (kontrolliryhmä).
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on kolme interventioryhmää: 1) Terveelliset ruokavalinnat alhaisella glykeemisellä indeksillä, 2) hiilihydraattien laskeminen ja 3) säännöllinen rutiini. Seurantajakso on 1 vuosi. Mukana on kahdeksan ruotsalaista erikoislääkäriklinikkaa, ja kuhunkin klinikkaan otetaan 24 potilasta.
Oletuksena on, että strukturoitu ryhmäkoulutus sydämen terveellisistä ruokavalinnoista ja alhaisesta glykeemisestä indeksistä takaa saman parannuksen glykeemisessä hallinnassa ja elämänlaadussa kuin edistynyt hiilihydraattien laskeminen T1DM:ssä tavanomaiseen rutiiniin verrattuna. Lisähypoteesi on, että jäsennelty koulutus terveellisistä ruokavalinnoista ja alhaisesta glykeemisestä indeksistä johtaa suurempiin sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöiden vähenemiseen T1DM:ssä verrattuna hiilihydraattien laskemiseen ja säännölliseen rutiiniin, ja että jäsennelty koulutus terveellisistä ruokavalinnoista ja alhaisesta glykeemisestä indeksistä johtaa enemmän sydämen terveellisiin ruokavalintoihin. T1DM:ssä verrattuna hiilihydraattien laskemiseen ja säännölliseen rutiiniin. Lopuksi hypoteesi on, että jäsennelty koulutus terveellisistä ruokavalinnoista ja alhaisesta glykeemisestä indeksistä on kustannustehokkaampaa T1DM:ssä verrattuna hiilihydraattien laskemiseen ja säännölliseen rutiiniin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairastaa tyypin 1 diabetesta
- Diabeteksen kesto > 3 vuotta
- Ikä 20-70 vuotta
- BMI <35 (kg/m2)
- Moniannosinjektio (MDI) -hoito
- HbA1c 57-78 mmol/mol
- Muutoin terveenä oleminen kuin diabetes
- Itsenäinen majoitus ja vaikutusvalta omiin ruokavalintoihin.
- Hän on antanut tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen sekä kykyä kommunikoida suullisesti ja kirjallisesti ruotsiksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Nefropatia (dU-albumiini > 300 mg/d)
- Retinopatia (aste> 2)
- Jalkojen haavaumat
- Gastropareesi
- Vaikeudet sairaalassa käynnillä
- Nykyinen tai suunniteltu raskaus tutkimusjakson aikana
- ≥ 14 päivän paasto tutkimusjakson aikana
- Osallistunut hiilihydraattien laskennan koulutukseen (≥ 4 tuntia) viimeisen kahden vuoden aikana
- Ei pääsyä tietokoneeseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Strukturoitu koulutus hiilihydraattien laskennassa
Strukturoitu koulutus hiilihydraattien laskemisesta, kurssi, joka on saanut inspiraationsa DAFNE-ohjelmasta (Dose Adjustment For Normal Eating)
|
|
|
KOKEELLISTA: Strukturoitu koulutus terveellisistä ruokavalinnoista ja alhaisesta GI:stä
Uusi, jäsennelty koulutus sydämen terveellisistä ruokavalinnoista ja alhaisesta glykeemisestä indeksistä tyypin 1 diabeteksessa.
Koulutus on nimeltään "My Wellness-LADDER" (Lifelong Adult Diet & Diabetes Education Resource), ja se on erityisesti suunniteltu tarjoamaan korkeaa pitkäaikaista sitoutumista parempaan voimaantumiseen ja elämäntapamuutokseen.
|
|
|
EI_INTERVENTIA: Säännöllinen rutiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ensisijainen tulosmitta on havaita kliinisesti merkitsevä ero HbA1c:ssä (= 4,2 mmol / mol) kolmen hoitohaaran välillä
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Toissijaisena mittana on osoittaa ero ryhmien välillä elämänlaadun suhteen
|
1 vuosi
|
|
CVD:n riskitekijät
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Toissijaisena mittana on osoittaa ero ryhmien välillä sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden suhteen
|
1 vuosi
|
|
Hypoglykemia
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Toissijaisena tavoitteena on osoittaa ero ryhmien välillä hypoglykemian suhteen
|
1 vuosi
|
|
Ruokavalinnat
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Osoittaa eroa ryhmien välillä ruokavalintojen suhteen
|
1 vuosi
|
|
Terveystaloustiede
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Toissijaisena tavoitteena on osoittaa ero ryhmien välillä terveystalouden kannalta ja vertailla hoitoryhmien kustannustehokkuutta.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mette Axelsen, PhD, Göteborg University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPN 304-12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .