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Efeito da educação nutricional estruturada no diabetes tipo 1

1 de novembro de 2018 atualizado por: Göteborg University

Efeito da educação estruturada na contagem avançada de carboidratos ou escolhas alimentares saudáveis ​​com baixo índice glicêmico no diabetes tipo 1

O diabetes tipo 1 (T1DM) é uma doença crônica que afeta aproximadamente 10% de todos os pacientes com diabetes no mundo. Diabetes uma doença grave em que a expectativa de vida é reduzida, em grande parte devido ao aumento da mortalidade por doença renal e doença cardiovascular (DCV). O mau controle glicêmico também resulta em danos oculares e nervosos e estresse psicossocial. Bom controle metabólico, por ex. níveis normalizados de hemoglobina (HbA1c) e lipídios sanguíneos normais, reduz o risco de danos oculares, renais, nervosos e vasculares. A nutrição adequada pode normalizar os níveis de açúcar no sangue, melhorar os lipídios no sangue e prolongar a vida em pessoas com diabetes, de acordo com o Conselho Sueco de Avaliação de Tecnologia em Saúde (SBU).

O tratamento dietético é, portanto, visto como fundamental no tratamento do diabetes. Este projeto visa avaliar dois métodos de treinamento estruturado em pacientes com diabetes tipo 1:

  1. Uma educação estruturada em contagem de carboidratos, um curso inspirado no programa DAFNE (Ajuste de dose para alimentação normal)
  2. Uma nova educação estruturada para escolhas alimentares saudáveis ​​para o coração e baixo índice glicêmico no diabetes tipo 1. A educação é chamada de "My Wellness-LADDER" (Lifelong Adult Diet & Diabetes Education Resource) e é especificamente projetada para fornecer alta adesão a longo prazo por meio de capacitação aprimorada e mudança transformadora no estilo de vida.

Os métodos são comparados com a rotina regular (grupo controle).

Este é um estudo controlado randomizado com três grupos de intervenção 1) Escolhas alimentares saudáveis ​​com baixo índice glicêmico, 2) contagem de carboidratos e 3) rotina regular. O período de seguimento é de 1 ano. Oito clínicas especializadas suecas estão participando e 24 pacientes em cada clínica devem ser inscritos.

A hipótese é que a educação em grupo estruturada sobre escolhas alimentares saudáveis ​​para o coração e baixo índice glicêmico fornece a mesma melhora no controle glicêmico e na qualidade de vida que a contagem avançada de carboidratos no DM1, em comparação com a rotina regular. Uma hipótese adicional é que a educação estruturada sobre escolhas alimentares saudáveis ​​e baixo índice glicêmico leva a maiores reduções do fator de risco cardiovascular em DM1 em comparação com a contagem de carboidratos e rotina regular e que a educação estruturada sobre escolhas alimentares saudáveis ​​e baixo índice glicêmico leva a mais escolhas alimentares saudáveis ​​para o coração em T1DM em comparação com contagem de carboidratos e rotina regular. Por fim, a hipótese é que a educação estruturada sobre escolhas alimentares saudáveis ​​e chumbo de baixo índice glicêmico é mais custo-efetiva em DM1 em comparação com contagem de carboidratos e rotina regular.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

181

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter diabetes tipo 1
  • Duração do diabetes > 3 anos
  • Idade 20-70 anos
  • IMC <35 (kg/m2)
  • Terapia de injeção de dose múltipla (MDI)
  • HbA1c 57-78 mmol/mol
  • Ser saudável além do diabetes
  • Acomodação autônoma e influência sobre as próprias escolhas alimentares.
  • Ter dado consentimento informado para participar do estudo, bem como ter capacidade de comunicação oral e escrita em sueco.

Critério de exclusão:

  • Nefropatia (dU albumina > 300 mg/d)
  • Retinopatia (grau > 2)
  • Úlceras nos pés
  • Gastroparesia
  • Dificuldades para ir ao hospital
  • Gravidez atual ou planejada durante o período do estudo
  • ≥ 14 dias de jejum durante o período do estudo
  • Ter participado de educação em contagem de carboidratos (≥ 4 horas) nos últimos dois anos
  • Sem acesso ao computador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Educação estruturada em contagem de carboidratos
Uma educação estruturada em contagem de carboidratos, um curso inspirado no programa DAFNE (Ajuste de dose para alimentação normal)
EXPERIMENTAL: Educação estruturada em escolhas alimentares saudáveis ​​e baixo IG
Uma nova educação estruturada para escolhas alimentares saudáveis ​​para o coração e baixo índice glicêmico no diabetes tipo 1. A educação é chamada de "My Wellness-LADDER" (Lifelong Adult Diet & Diabetes Education Resource) e é especificamente projetada para fornecer alta adesão a longo prazo por meio de capacitação aprimorada e mudança transformadora no estilo de vida.
SEM_INTERVENÇÃO: Rotina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HbA1c
Prazo: 1 ano
A medida de resultado primário é detectar uma diferença clinicamente significativa na HbA1c (= 4,2 mmol/mol) entre os três braços de tratamento
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: 1 ano
Medidas secundárias é demonstrar uma diferença entre os grupos em termos de qualidade de vida
1 ano
Fatores de risco de DCV
Prazo: 1 ano
Medidas secundárias é demonstrar uma diferença entre os grupos em termos de fatores de risco para DCV
1 ano
Hipoglicemia
Prazo: 1 ano
Os objetivos secundários são demonstrar a diferença entre os grupos em termos de hipoglicemia
1 ano
Escolha de comida
Prazo: 1 ano
Para demonstrar uma diferença entre os grupos em termos de escolhas alimentares
1 ano
Economia saudável
Prazo: 1 ano
Um objetivo secundário é demonstrar a diferença entre os grupos em termos de economia da saúde e comparar o custo-efetividade dos braços de tratamento
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Mette Axelsen, PhD, Göteborg University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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