- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01791907
Efeito da educação nutricional estruturada no diabetes tipo 1
Efeito da educação estruturada na contagem avançada de carboidratos ou escolhas alimentares saudáveis com baixo índice glicêmico no diabetes tipo 1
O diabetes tipo 1 (T1DM) é uma doença crônica que afeta aproximadamente 10% de todos os pacientes com diabetes no mundo. Diabetes uma doença grave em que a expectativa de vida é reduzida, em grande parte devido ao aumento da mortalidade por doença renal e doença cardiovascular (DCV). O mau controle glicêmico também resulta em danos oculares e nervosos e estresse psicossocial. Bom controle metabólico, por ex. níveis normalizados de hemoglobina (HbA1c) e lipídios sanguíneos normais, reduz o risco de danos oculares, renais, nervosos e vasculares. A nutrição adequada pode normalizar os níveis de açúcar no sangue, melhorar os lipídios no sangue e prolongar a vida em pessoas com diabetes, de acordo com o Conselho Sueco de Avaliação de Tecnologia em Saúde (SBU).
O tratamento dietético é, portanto, visto como fundamental no tratamento do diabetes. Este projeto visa avaliar dois métodos de treinamento estruturado em pacientes com diabetes tipo 1:
- Uma educação estruturada em contagem de carboidratos, um curso inspirado no programa DAFNE (Ajuste de dose para alimentação normal)
- Uma nova educação estruturada para escolhas alimentares saudáveis para o coração e baixo índice glicêmico no diabetes tipo 1. A educação é chamada de "My Wellness-LADDER" (Lifelong Adult Diet & Diabetes Education Resource) e é especificamente projetada para fornecer alta adesão a longo prazo por meio de capacitação aprimorada e mudança transformadora no estilo de vida.
Os métodos são comparados com a rotina regular (grupo controle).
Este é um estudo controlado randomizado com três grupos de intervenção 1) Escolhas alimentares saudáveis com baixo índice glicêmico, 2) contagem de carboidratos e 3) rotina regular. O período de seguimento é de 1 ano. Oito clínicas especializadas suecas estão participando e 24 pacientes em cada clínica devem ser inscritos.
A hipótese é que a educação em grupo estruturada sobre escolhas alimentares saudáveis para o coração e baixo índice glicêmico fornece a mesma melhora no controle glicêmico e na qualidade de vida que a contagem avançada de carboidratos no DM1, em comparação com a rotina regular. Uma hipótese adicional é que a educação estruturada sobre escolhas alimentares saudáveis e baixo índice glicêmico leva a maiores reduções do fator de risco cardiovascular em DM1 em comparação com a contagem de carboidratos e rotina regular e que a educação estruturada sobre escolhas alimentares saudáveis e baixo índice glicêmico leva a mais escolhas alimentares saudáveis para o coração em T1DM em comparação com contagem de carboidratos e rotina regular. Por fim, a hipótese é que a educação estruturada sobre escolhas alimentares saudáveis e chumbo de baixo índice glicêmico é mais custo-efetiva em DM1 em comparação com contagem de carboidratos e rotina regular.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter diabetes tipo 1
- Duração do diabetes > 3 anos
- Idade 20-70 anos
- IMC <35 (kg/m2)
- Terapia de injeção de dose múltipla (MDI)
- HbA1c 57-78 mmol/mol
- Ser saudável além do diabetes
- Acomodação autônoma e influência sobre as próprias escolhas alimentares.
- Ter dado consentimento informado para participar do estudo, bem como ter capacidade de comunicação oral e escrita em sueco.
Critério de exclusão:
- Nefropatia (dU albumina > 300 mg/d)
- Retinopatia (grau > 2)
- Úlceras nos pés
- Gastroparesia
- Dificuldades para ir ao hospital
- Gravidez atual ou planejada durante o período do estudo
- ≥ 14 dias de jejum durante o período do estudo
- Ter participado de educação em contagem de carboidratos (≥ 4 horas) nos últimos dois anos
- Sem acesso ao computador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Educação estruturada em contagem de carboidratos
Uma educação estruturada em contagem de carboidratos, um curso inspirado no programa DAFNE (Ajuste de dose para alimentação normal)
|
|
|
EXPERIMENTAL: Educação estruturada em escolhas alimentares saudáveis e baixo IG
Uma nova educação estruturada para escolhas alimentares saudáveis para o coração e baixo índice glicêmico no diabetes tipo 1.
A educação é chamada de "My Wellness-LADDER" (Lifelong Adult Diet & Diabetes Education Resource) e é especificamente projetada para fornecer alta adesão a longo prazo por meio de capacitação aprimorada e mudança transformadora no estilo de vida.
|
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Rotina normal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
HbA1c
Prazo: 1 ano
|
A medida de resultado primário é detectar uma diferença clinicamente significativa na HbA1c (= 4,2 mmol/mol) entre os três braços de tratamento
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida
Prazo: 1 ano
|
Medidas secundárias é demonstrar uma diferença entre os grupos em termos de qualidade de vida
|
1 ano
|
|
Fatores de risco de DCV
Prazo: 1 ano
|
Medidas secundárias é demonstrar uma diferença entre os grupos em termos de fatores de risco para DCV
|
1 ano
|
|
Hipoglicemia
Prazo: 1 ano
|
Os objetivos secundários são demonstrar a diferença entre os grupos em termos de hipoglicemia
|
1 ano
|
|
Escolha de comida
Prazo: 1 ano
|
Para demonstrar uma diferença entre os grupos em termos de escolhas alimentares
|
1 ano
|
|
Economia saudável
Prazo: 1 ano
|
Um objetivo secundário é demonstrar a diferença entre os grupos em termos de economia da saúde e comparar o custo-efetividade dos braços de tratamento
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mette Axelsen, PhD, Göteborg University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EPN 304-12
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .