- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01791907
Effect van gestructureerde voedingsvoorlichting bij diabetes type 1
Effect van gestructureerd onderwijs op geavanceerd tellen van koolhydraten of gezonde voedingskeuzes met een lage glycemische index bij diabetes type 1
Diabetes type 1 (T1DM) is een chronische ziekte die ongeveer 10% van alle diabetespatiënten in de wereld treft. Diabetes een ernstige ziekte waarbij de levensverwachting afneemt, grotendeels als gevolg van verhoogde sterfte aan nierziekte en cardiovasculaire (CVD) ziekte. Slechte glykemische controle resulteert ook in oog- en zenuwbeschadiging en psychosociale stress. Goede stofwisselingscontrole, b.v. genormaliseerde hemoglobinewaarden (HbA1c) en normale bloedlipiden, vermindert het risico op oog-, nier-, zenuw- en vasculaire schade. Volgens de Swedish Council on Health Technology Assessment (SBU) kan goede voeding de bloedsuikerspiegel normaliseren, de bloedlipiden verbeteren en het leven van mensen met diabetes verlengen.
Dieetbehandeling wordt daarom gezien als cruciaal in de behandeling van diabetes. Dit project beoogt de evaluatie van twee methoden van gestructureerde training bij patiënten met diabetes type 1:
- Een gestructureerde opleiding koolhydraten tellen, een cursus geïnspireerd op het DAFNE-programma (Dose Adjustment For Normal Eating)
- Een nieuwe, gestructureerde opleiding voor gezonde voedingskeuzes voor het hart en een lage glycemische index bij diabetes type 1. Het onderwijs heet "My Wellness-LADDER" (Lifelong Adult Diet & Diabetes Education Resource) en is specifiek ontworpen om een hoge therapietrouw op de lange termijn te bieden door verbeterde empowerment en transformatieve levensstijlverandering.
De methoden worden vergeleken met reguliere routine (controlegroep).
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met drie interventiegroepen: 1) gezonde voedingskeuzes met een lage glycemische index, 2) koolhydraten tellen en 3) regelmatige routine. Vervolgperiode is 1 jaar. Acht Zweedse gespecialiseerde klinieken doen mee en in elke kliniek zullen 24 patiënten worden ingeschreven.
De hypothese is dat gestructureerde groepsvoorlichting over gezonde voedingskeuzes voor het hart en een lage glycemische index dezelfde verbetering in glykemische controle en kwaliteit van leven opleveren als geavanceerd tellen van koolhydraten in T1DM, in vergelijking met reguliere routine. Een aanvullende hypothese is dat gestructureerde voorlichting over gezonde voedingskeuzes en een lage glycemische index leidt tot grotere verlagingen van de risicofactoren voor hart- en vaatziekten bij T1DM in vergelijking met het tellen van koolhydraten en regelmatige routine en dat gestructureerde voorlichting over gezonde voedingskeuzes en een lage glycemische index leidt tot meer gezonde voedingskeuzes voor het hart. in T1DM vergeleken met koolhydraten tellen en normale routine. Ten slotte is de hypothese dat gestructureerde voorlichting over gezonde voedingskeuzes en een lage glycemische index leiden kosteneffectiever is in T1DM in vergelijking met het tellen van koolhydraten en regelmatige routine.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes type 1 hebben
- Diabetesduur > 3 jaar
- Leeftijd 20-70 jaar
- BMI <35 (kg/m2)
- Meervoudige dosis injectie (MDI) therapie
- HbA1c 57-78 mmol/mol
- Gezond zijn anders dan diabetes
- Zelfstandig wonen en invloed hebben op de eigen voedselkeuzes.
- Geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek, en in staat zijn om mondeling en schriftelijk in het Zweeds te communiceren.
Uitsluitingscriteria:
- Nefropathie (dU albumine > 300 mg/d)
- Retinopathie (graad > 2)
- Voetzweren
- Gastroparese
- Moeilijkheden om het ziekenhuis te bezoeken
- Huidige of geplande zwangerschap tijdens de studieperiode
- ≥ 14 dagen vasten tijdens de studieperiode
- In de afgelopen twee jaar onderwijs gevolgd hebben in het tellen van koolhydraten (≥ 4 uur).
- Geen computertoegang
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Gestructureerd onderwijs in het tellen van koolhydraten
Een gestructureerde opleiding koolhydraten tellen, een cursus geïnspireerd op het DAFNE-programma (Dose Adjustment For Normal Eating)
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Gestructureerd onderwijs in gezonde voedingskeuzes en lage GI
Een nieuwe, gestructureerde opleiding voor gezonde voedingskeuzes voor het hart en een lage glycemische index bij diabetes type 1.
Het onderwijs heet "My Wellness-LADDER" (Lifelong Adult Diet & Diabetes Education Resource) en is specifiek ontworpen om een hoge therapietrouw op de lange termijn te bieden door verbeterde empowerment en transformatieve levensstijlverandering.
|
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Regelmatige routine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De primaire uitkomstmaat is het opsporen van een klinisch significant verschil in HbA1c (= 4,2 mmol/mol) tussen de drie behandelarmen
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Secundaire maatregelen zijn het aantonen van een verschil tussen de groepen in termen van kwaliteit van leven
|
1 jaar
|
|
CVD risicofactoren
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Secundaire maatregelen zijn het aantonen van een verschil tussen de groepen in termen van HVZ-risicofactoren
|
1 jaar
|
|
Hypoglykemie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Secundaire doelstellingen zijn het aantonen van een verschil tussen de groepen in termen van hypoglykemie
|
1 jaar
|
|
Voedselkeuzes
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om een verschil tussen de groepen aan te tonen in termen van voedselkeuzes
|
1 jaar
|
|
Gezondheidseconomie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Een secundair doel is om een verschil tussen de groepen aan te tonen in termen van gezondheidseconomie en de kosteneffectiviteit van de behandelarmen te vergelijken
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mette Axelsen, PhD, Göteborg University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EPN 304-12
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .