Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van gestructureerde voedingsvoorlichting bij diabetes type 1

1 november 2018 bijgewerkt door: Göteborg University

Effect van gestructureerd onderwijs op geavanceerd tellen van koolhydraten of gezonde voedingskeuzes met een lage glycemische index bij diabetes type 1

Diabetes type 1 (T1DM) is een chronische ziekte die ongeveer 10% van alle diabetespatiënten in de wereld treft. Diabetes een ernstige ziekte waarbij de levensverwachting afneemt, grotendeels als gevolg van verhoogde sterfte aan nierziekte en cardiovasculaire (CVD) ziekte. Slechte glykemische controle resulteert ook in oog- en zenuwbeschadiging en psychosociale stress. Goede stofwisselingscontrole, b.v. genormaliseerde hemoglobinewaarden (HbA1c) en normale bloedlipiden, vermindert het risico op oog-, nier-, zenuw- en vasculaire schade. Volgens de Swedish Council on Health Technology Assessment (SBU) kan goede voeding de bloedsuikerspiegel normaliseren, de bloedlipiden verbeteren en het leven van mensen met diabetes verlengen.

Dieetbehandeling wordt daarom gezien als cruciaal in de behandeling van diabetes. Dit project beoogt de evaluatie van twee methoden van gestructureerde training bij patiënten met diabetes type 1:

  1. Een gestructureerde opleiding koolhydraten tellen, een cursus geïnspireerd op het DAFNE-programma (Dose Adjustment For Normal Eating)
  2. Een nieuwe, gestructureerde opleiding voor gezonde voedingskeuzes voor het hart en een lage glycemische index bij diabetes type 1. Het onderwijs heet "My Wellness-LADDER" (Lifelong Adult Diet & Diabetes Education Resource) en is specifiek ontworpen om een ​​hoge therapietrouw op de lange termijn te bieden door verbeterde empowerment en transformatieve levensstijlverandering.

De methoden worden vergeleken met reguliere routine (controlegroep).

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met drie interventiegroepen: 1) gezonde voedingskeuzes met een lage glycemische index, 2) koolhydraten tellen en 3) regelmatige routine. Vervolgperiode is 1 jaar. Acht Zweedse gespecialiseerde klinieken doen mee en in elke kliniek zullen 24 patiënten worden ingeschreven.

De hypothese is dat gestructureerde groepsvoorlichting over gezonde voedingskeuzes voor het hart en een lage glycemische index dezelfde verbetering in glykemische controle en kwaliteit van leven opleveren als geavanceerd tellen van koolhydraten in T1DM, in vergelijking met reguliere routine. Een aanvullende hypothese is dat gestructureerde voorlichting over gezonde voedingskeuzes en een lage glycemische index leidt tot grotere verlagingen van de risicofactoren voor hart- en vaatziekten bij T1DM in vergelijking met het tellen van koolhydraten en regelmatige routine en dat gestructureerde voorlichting over gezonde voedingskeuzes en een lage glycemische index leidt tot meer gezonde voedingskeuzes voor het hart. in T1DM vergeleken met koolhydraten tellen en normale routine. Ten slotte is de hypothese dat gestructureerde voorlichting over gezonde voedingskeuzes en een lage glycemische index leiden kosteneffectiever is in T1DM in vergelijking met het tellen van koolhydraten en regelmatige routine.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

181

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes type 1 hebben
  • Diabetesduur > 3 jaar
  • Leeftijd 20-70 jaar
  • BMI <35 (kg/m2)
  • Meervoudige dosis injectie (MDI) therapie
  • HbA1c 57-78 mmol/mol
  • Gezond zijn anders dan diabetes
  • Zelfstandig wonen en invloed hebben op de eigen voedselkeuzes.
  • Geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek, en in staat zijn om mondeling en schriftelijk in het Zweeds te communiceren.

Uitsluitingscriteria:

  • Nefropathie (dU albumine > 300 mg/d)
  • Retinopathie (graad > 2)
  • Voetzweren
  • Gastroparese
  • Moeilijkheden om het ziekenhuis te bezoeken
  • Huidige of geplande zwangerschap tijdens de studieperiode
  • ≥ 14 dagen vasten tijdens de studieperiode
  • In de afgelopen twee jaar onderwijs gevolgd hebben in het tellen van koolhydraten (≥ 4 uur).
  • Geen computertoegang

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Gestructureerd onderwijs in het tellen van koolhydraten
Een gestructureerde opleiding koolhydraten tellen, een cursus geïnspireerd op het DAFNE-programma (Dose Adjustment For Normal Eating)
EXPERIMENTEEL: Gestructureerd onderwijs in gezonde voedingskeuzes en lage GI
Een nieuwe, gestructureerde opleiding voor gezonde voedingskeuzes voor het hart en een lage glycemische index bij diabetes type 1. Het onderwijs heet "My Wellness-LADDER" (Lifelong Adult Diet & Diabetes Education Resource) en is specifiek ontworpen om een ​​hoge therapietrouw op de lange termijn te bieden door verbeterde empowerment en transformatieve levensstijlverandering.
GEEN_INTERVENTIE: Regelmatige routine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: 1 jaar
De primaire uitkomstmaat is het opsporen van een klinisch significant verschil in HbA1c (= 4,2 mmol/mol) tussen de drie behandelarmen
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 1 jaar
Secundaire maatregelen zijn het aantonen van een verschil tussen de groepen in termen van kwaliteit van leven
1 jaar
CVD risicofactoren
Tijdsspanne: 1 jaar
Secundaire maatregelen zijn het aantonen van een verschil tussen de groepen in termen van HVZ-risicofactoren
1 jaar
Hypoglykemie
Tijdsspanne: 1 jaar
Secundaire doelstellingen zijn het aantonen van een verschil tussen de groepen in termen van hypoglykemie
1 jaar
Voedselkeuzes
Tijdsspanne: 1 jaar
Om een ​​verschil tussen de groepen aan te tonen in termen van voedselkeuzes
1 jaar
Gezondheidseconomie
Tijdsspanne: 1 jaar
Een secundair doel is om een ​​verschil tussen de groepen aan te tonen in termen van gezondheidseconomie en de kosteneffectiviteit van de behandelarmen te vergelijken
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mette Axelsen, PhD, Göteborg University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren