- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01791907
Effekten av strukturerad kostutbildning vid typ 1-diabetes
Effekten av strukturerad utbildning i avancerad kolhydraträkning eller hälsosamma matval med lågt glykemiskt index vid typ 1-diabetes
Typ 1-diabetes (T1DM) är en kronisk sjukdom som drabbar cirka 10 % av alla diabetespatienter i världen. Diabetes en allvarlig sjukdom där medellivslängden minskar, till stor del på grund av ökad dödlighet i njursjukdom och hjärt-kärlsjukdom (CVD). Dålig glykemisk kontroll resulterar också i ögon- och nervskador och psykosocial stress. God metabol kontroll, t.ex. normaliserade hemoglobinnivåer (HbA1c) och normala blodlipider, minskar risken för ögon-, njur-, nerv- och kärlskador. Rätt kost kan normalisera blodsockernivån, förbättra blodfetterna och förlänga livet hos personer med diabetes, enligt Statens hälsotekniska utvärdering (SBU).
Dietbehandling ses därför som central i behandlingen av diabetes. Detta projekt syftar till att utvärdera två metoder för strukturerad träning hos patienter med typ 1-diabetes:
- En strukturerad utbildning i kolhydraträkning, en kurs inspirerad av DAFNE-programmet (Dose Adjustment For Normal Eating)
- En ny, strukturerad utbildning för hjärthälsosamma matval och lågt glykemiskt index vid typ 1-diabetes. Utbildningen kallas "My Wellness-LADDER" (Lifelong Adult Diet & Diabetes Education Resource) och den är speciellt utformad för att ge hög långsiktig följsamhet genom förbättrad egenmakt och transformativ livsstilsförändring.
Metoderna jämförs med vanlig rutin (kontrollgrupp).
Detta är en randomiserad kontrollerad studie med tre interventionsgrupper 1) Hälsosamma matval med lågt glykemiskt index, 2) kolhydraträkning och 3) regelbunden rutin. Uppföljningstiden är 1 år. Åtta svenska specialistmottagningar deltar och 24 patienter på varje klinik ska skrivas in.
Hypoteserna är att strukturerad grupputbildning om hjärthälsosamma matval och lågt glykemiskt index ger samma förbättring av glykemisk kontroll och livskvalitet som avancerad kolhydraträkning i T1DM, jämfört med vanliga rutiner. En ytterligare hypotes är att strukturerad utbildning om hälsosamma matval och lågt glykemiskt index leder till större CVD-riskfaktorminskningar i T1DM jämfört med kolhydraträkning och regelbunden rutin och att strukturerad utbildning om hälsosamma matval och lågt glykemiskt index leder till fler hjärthälsosamma matval i T1DM jämfört med kolhydraträkning och vanlig rutin. Slutligen är hypoteserna att strukturerad utbildning om hälsosamma matval och bly med lågt glykemiskt index är mer kostnadseffektivt vid T1DM jämfört med kolhydraträkning och regelbunden rutin.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har typ 1-diabetes
- Diabetes varaktighet > 3 år
- Ålder 20-70 år
- BMI <35 (kg/m2)
- Behandling med multipeldosinjektion (MDI).
- HbA1c 57-78 mmol/mol
- Att vara frisk förutom diabetes
- Autonomt boende och att ha inflytande över sina egna matval.
- Har gett informerat samtycke till att delta i studien, samt ha förmåga att kommunicera muntligt och skriftligt på svenska.
Exklusions kriterier:
- Nefropati (dU albumin> 300 mg/d)
- Retinopati (grad> 2)
- Fotsår
- Gastropares
- Svårigheter att besöka sjukhuset
- Pågående eller planerad graviditet under studieperioden
- ≥ 14 dagars fasta under studieperioden
- Har deltagit i utbildning i kolhydraträkning (≥ 4 timmar) under de senaste två åren
- Ingen datoråtkomst
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Strukturerad utbildning i kolhydraträkning
En strukturerad utbildning i kolhydraträkning, en kurs inspirerad av DAFNE-programmet (Dose Adjustment For Normal Eating)
|
|
EXPERIMENTELL: Strukturerad utbildning i hälsosamma matval och lågt GI
En ny, strukturerad utbildning för hjärthälsosamma matval och lågt glykemiskt index vid typ 1-diabetes.
Utbildningen kallas "My Wellness-LADDER" (Lifelong Adult Diet & Diabetes Education Resource) och den är speciellt utformad för att ge hög långsiktig följsamhet genom förbättrad egenmakt och transformativ livsstilsförändring.
|
|
NO_INTERVENTION: Vanlig rutin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
HbA1c
Tidsram: 1 år
|
Det primära utfallsmåttet är att upptäcka en kliniskt signifikant skillnad i HbA1c (= 4,2 mmol/mol) mellan de tre behandlingsarmarna
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Livskvalité
Tidsram: 1 år
|
Sekundära mått är att påvisa skillnad mellan grupperna vad gäller livskvalitet
|
1 år
|
CVD riskfaktorer
Tidsram: 1 år
|
Sekundära åtgärder är att påvisa skillnader mellan grupperna när det gäller CVD-riskfaktorer
|
1 år
|
Hypoglykemi
Tidsram: 1 år
|
Sekundära mål är att påvisa skillnader mellan grupperna när det gäller hypoglykemi
|
1 år
|
Matval
Tidsram: 1 år
|
Att påvisa skillnad mellan grupperna vad gäller matval
|
1 år
|
Hälsoekonomi
Tidsram: 1 år
|
Ett sekundärt mål är att påvisa skillnader mellan grupperna i termer av hälsoekonomi och jämföra kostnadseffektiviteten för behandlingsarmarna.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mette Axelsen, PhD, Göteborg University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EPN 304-12
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 1
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Diabetes typ 1 | Typ 1-diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinberoende | Ungdomsdiabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | Diabetes mellitus, spröd | Diabetes mellitus, juvenil-debut och andra villkorFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAvslutadTyp 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, typ I | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | IDDMFörenta staterna, Australien
-
Capillary Biomedical, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Typ 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1Australien
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Joslin Diabetes CenterCambridge Medical Technologies, LLCAvslutadTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)AvslutadTyp 1-diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyuppkommen typ 1-diabetes mellitusFörenta staterna, Australien
-
Spiden AGDCB Research AGRekryteringTyp 1-diabetes mellitus | Typ 1-diabetes mellitus med hypoglykemi | Typ 1-diabetes mellitus med hyperglykemiSchweiz
-
Shanghai Changzheng HospitalRekryteringSpröd typ 1-diabetes mellitusKina
-
Capillary Biomedical, Inc.AvslutadTyp 1-diabetes | Typ 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, typ I | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | IDDMÖsterrike
Kliniska prövningar på Strukturerad utbildning i kolhydraträkning
-
University of MalayaAvslutadTryckskada | Begränsning, rörlighetMalaysia
-
Wake Forest University Health SciencesPatient-Centered Outcomes Research Institute; Atrium Health Levine Cancer...AvslutadSicklecellanemiFörenta staterna
-
University of HawaiiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Avslutad
-
Johns Hopkins UniversityAmerican SIDS InstituteHar inte rekryterat ännuPlötslig spädbarnsdöd
-
Syracuse VA Medical CenterAmerican Foundation for Suicide PreventionAvslutadFörebyggande av självmordFörenta staterna
-
Texas Christian UniversityRekryteringSubstansanvändning | OpioidanvändningFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadSchizofreni | Schizoaffektiv sjukdom | Schizofreni och relaterade sjukdomarFörenta staterna
-
Temple UniversityDepartment of Health and Human ServicesAvslutadTräning | DietFörenta staterna
-
West Chester University of PennsylvaniaAvslutadFörebyggande av röststörningar hos lärarstudenterFörenta staterna