Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av strukturerad kostutbildning vid typ 1-diabetes

1 november 2018 uppdaterad av: Göteborg University

Effekten av strukturerad utbildning i avancerad kolhydraträkning eller hälsosamma matval med lågt glykemiskt index vid typ 1-diabetes

Typ 1-diabetes (T1DM) är en kronisk sjukdom som drabbar cirka 10 % av alla diabetespatienter i världen. Diabetes en allvarlig sjukdom där medellivslängden minskar, till stor del på grund av ökad dödlighet i njursjukdom och hjärt-kärlsjukdom (CVD). Dålig glykemisk kontroll resulterar också i ögon- och nervskador och psykosocial stress. God metabol kontroll, t.ex. normaliserade hemoglobinnivåer (HbA1c) och normala blodlipider, minskar risken för ögon-, njur-, nerv- och kärlskador. Rätt kost kan normalisera blodsockernivån, förbättra blodfetterna och förlänga livet hos personer med diabetes, enligt Statens hälsotekniska utvärdering (SBU).

Dietbehandling ses därför som central i behandlingen av diabetes. Detta projekt syftar till att utvärdera två metoder för strukturerad träning hos patienter med typ 1-diabetes:

  1. En strukturerad utbildning i kolhydraträkning, en kurs inspirerad av DAFNE-programmet (Dose Adjustment For Normal Eating)
  2. En ny, strukturerad utbildning för hjärthälsosamma matval och lågt glykemiskt index vid typ 1-diabetes. Utbildningen kallas "My Wellness-LADDER" (Lifelong Adult Diet & Diabetes Education Resource) och den är speciellt utformad för att ge hög långsiktig följsamhet genom förbättrad egenmakt och transformativ livsstilsförändring.

Metoderna jämförs med vanlig rutin (kontrollgrupp).

Detta är en randomiserad kontrollerad studie med tre interventionsgrupper 1) Hälsosamma matval med lågt glykemiskt index, 2) kolhydraträkning och 3) regelbunden rutin. Uppföljningstiden är 1 år. Åtta svenska specialistmottagningar deltar och 24 patienter på varje klinik ska skrivas in.

Hypoteserna är att strukturerad grupputbildning om hjärthälsosamma matval och lågt glykemiskt index ger samma förbättring av glykemisk kontroll och livskvalitet som avancerad kolhydraträkning i T1DM, jämfört med vanliga rutiner. En ytterligare hypotes är att strukturerad utbildning om hälsosamma matval och lågt glykemiskt index leder till större CVD-riskfaktorminskningar i T1DM jämfört med kolhydraträkning och regelbunden rutin och att strukturerad utbildning om hälsosamma matval och lågt glykemiskt index leder till fler hjärthälsosamma matval i T1DM jämfört med kolhydraträkning och vanlig rutin. Slutligen är hypoteserna att strukturerad utbildning om hälsosamma matval och bly med lågt glykemiskt index är mer kostnadseffektivt vid T1DM jämfört med kolhydraträkning och regelbunden rutin.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

181

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har typ 1-diabetes
  • Diabetes varaktighet > 3 år
  • Ålder 20-70 år
  • BMI <35 (kg/m2)
  • Behandling med multipeldosinjektion (MDI).
  • HbA1c 57-78 mmol/mol
  • Att vara frisk förutom diabetes
  • Autonomt boende och att ha inflytande över sina egna matval.
  • Har gett informerat samtycke till att delta i studien, samt ha förmåga att kommunicera muntligt och skriftligt på svenska.

Exklusions kriterier:

  • Nefropati (dU albumin> 300 mg/d)
  • Retinopati (grad> 2)
  • Fotsår
  • Gastropares
  • Svårigheter att besöka sjukhuset
  • Pågående eller planerad graviditet under studieperioden
  • ≥ 14 dagars fasta under studieperioden
  • Har deltagit i utbildning i kolhydraträkning (≥ 4 timmar) under de senaste två åren
  • Ingen datoråtkomst

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Strukturerad utbildning i kolhydraträkning
En strukturerad utbildning i kolhydraträkning, en kurs inspirerad av DAFNE-programmet (Dose Adjustment For Normal Eating)
EXPERIMENTELL: Strukturerad utbildning i hälsosamma matval och lågt GI
En ny, strukturerad utbildning för hjärthälsosamma matval och lågt glykemiskt index vid typ 1-diabetes. Utbildningen kallas "My Wellness-LADDER" (Lifelong Adult Diet & Diabetes Education Resource) och den är speciellt utformad för att ge hög långsiktig följsamhet genom förbättrad egenmakt och transformativ livsstilsförändring.
NO_INTERVENTION: Vanlig rutin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HbA1c
Tidsram: 1 år
Det primära utfallsmåttet är att upptäcka en kliniskt signifikant skillnad i HbA1c (= 4,2 mmol/mol) mellan de tre behandlingsarmarna
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: 1 år
Sekundära mått är att påvisa skillnad mellan grupperna vad gäller livskvalitet
1 år
CVD riskfaktorer
Tidsram: 1 år
Sekundära åtgärder är att påvisa skillnader mellan grupperna när det gäller CVD-riskfaktorer
1 år
Hypoglykemi
Tidsram: 1 år
Sekundära mål är att påvisa skillnader mellan grupperna när det gäller hypoglykemi
1 år
Matval
Tidsram: 1 år
Att påvisa skillnad mellan grupperna vad gäller matval
1 år
Hälsoekonomi
Tidsram: 1 år
Ett sekundärt mål är att påvisa skillnader mellan grupperna i termer av hälsoekonomi och jämföra kostnadseffektiviteten för behandlingsarmarna.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mette Axelsen, PhD, Göteborg University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 februari 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2013

Första postat (UPPSKATTA)

15 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 1

Kliniska prövningar på Strukturerad utbildning i kolhydraträkning

3
Prenumerera