- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01791907
A strukturált táplálkozási oktatás hatása az 1-es típusú cukorbetegségben
A strukturált oktatás hatása a fejlett szénhidrátszámlálásra vagy az alacsony glikémiás indexű egészséges táplálkozásra az 1-es típusú cukorbetegségben
Az 1-es típusú cukorbetegség (T1DM) egy krónikus betegség, amely a világon a cukorbetegek körülbelül 10%-át érinti. A cukorbetegség súlyos betegség, amelyben a várható élettartam lecsökken, nagyrészt a vesebetegségek és a szív- és érrendszeri (CVD) megbetegedések miatti megnövekedett halálozás miatt. A rossz glikémiás kontroll szem- és idegkárosodást, valamint pszichoszociális stresszt is eredményez. Jó anyagcsereszabályozás, pl. normalizált hemoglobinszint (HbA1c) és normál vérlipidek, csökkenti a szem-, vese-, ideg- és érkárosodás kockázatát. A Svéd Egészségügyi Technológiai Értékelési Tanács (SBU) szerint a megfelelő táplálkozás normalizálhatja a vércukorszintet, javíthatja a vér lipidszintjét és meghosszabbíthatja a cukorbetegek életét.
Ezért a diétás kezelés kulcsfontosságú a cukorbetegség kezelésében. A projekt célja az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek strukturált képzésének két módszerének értékelése:
- A szénhidrátszámlálás strukturált oktatása, a DAFNE program (Dose Adjustment For Normal Eating) által ihletett tanfolyam
- Új, strukturált oktatás az 1-es típusú cukorbetegségben a szív számára egészséges élelmiszerek megválasztásáról és az alacsony glikémiás indexről. Az oktatás neve "My Wellness-LADDER" (Lifelong Adult Diet & Diabetes Education Resource), és kifejezetten úgy lett kialakítva, hogy hosszú távú ragaszkodást biztosítson a jobb felhatalmazás és az átalakuló életmódváltás révén.
A módszereket összehasonlítjuk a szokásos rutinnal (kontrollcsoport).
Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat három intervenciós csoporttal: 1) egészséges táplálkozás alacsony glikémiás indexszel, 2) szénhidrátszámlálás és 3) rendszeres rutin. A követési időszak 1 év. Nyolc svéd szakklinika vesz részt, és mindegyik klinikán 24 beteget kell beíratni.
A hipotézisek szerint a szív egészséges ételválasztásáról és az alacsony glikémiás indexről szóló strukturált csoportos oktatás ugyanolyan javulást biztosít a glikémiás kontrollban és az életminőségben, mint a fejlett szénhidrátszámlálás T1DM-ben, a szokásos rutinhoz képest. Egy további hipotézis, hogy az egészséges ételek megválasztására és az alacsony glikémiás indexre vonatkozó strukturált oktatás a szív- és érrendszeri betegségek nagyobb kockázati tényezőinek csökkenéséhez vezet a T1DM-ben, mint a szénhidrátszámlálás és a rendszeres rutin, valamint hogy az egészséges élelmiszerválasztásról és az alacsony glikémiás indexről szóló strukturált oktatás több szív egészséges ételválasztást eredményez. T1DM-ben a szénhidrátszámláláshoz és a rendszeres rutinhoz képest. Végül a hipotézis az, hogy az egészséges élelmiszer-választásról és az alacsony glikémiás indexű ólomról szóló strukturált oktatás költséghatékonyabb a T1DM-ben, mint a szénhidrátszámlálás és a rendszeres rutin.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegségben szenved
- A cukorbetegség időtartama > 3 év
- Életkor 20-70 év
- BMI <35 (kg/m2)
- Több dózisú injekció (MDI) terápia
- HbA1c 57-78 mmol/mol
- Egészségesnek lenni a cukorbetegségen kívül
- Autonóm szállás és befolyás a saját ételválasztásra.
- Tájékozott beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez, valamint képes szóbeli és írásbeli kommunikációra svéd nyelven.
Kizárási kritériumok:
- Nephropathia (dU albumin > 300 mg/nap)
- Retinopátia (>2. fokozat)
- Lábfekélyek
- Gastroparesis
- A kórház látogatásának nehézségei
- Jelenlegi vagy tervezett terhesség a vizsgálati időszak alatt
- ≥ 14 napos koplalás a vizsgálati időszak alatt
- szénhidrátszámláló oktatásban (≥ 4 óra) az elmúlt két évben
- Nincs számítógép hozzáférés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: A szénhidrátszámlálás strukturált oktatása
A szénhidrátszámlálás strukturált oktatása, a DAFNE program (Dose Adjustment For Normal Eating) által ihletett tanfolyam
|
|
|
KÍSÉRLETI: Strukturált oktatás az egészséges élelmiszer-választásról és az alacsony GI-ről
Új, strukturált oktatás az 1-es típusú cukorbetegségben a szív számára egészséges élelmiszerek megválasztásáról és az alacsony glikémiás indexről.
Az oktatás neve "My Wellness-LADDER" (Lifelong Adult Diet & Diabetes Education Resource), és kifejezetten úgy lett kialakítva, hogy hosszú távú ragaszkodást biztosítson a jobb felhatalmazás és az átalakuló életmódváltás révén.
|
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Rendszeres rutin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HbA1c
Időkeret: 1 év
|
Az elsődleges eredménymérő a HbA1c (= 4,2 mmol/mol) klinikailag szignifikáns különbségének kimutatása a három kezelési kar között
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség
Időkeret: 1 év
|
A másodlagos intézkedések célja a csoportok közötti életminőségbeli különbség kimutatása
|
1 év
|
|
CVD kockázati tényezők
Időkeret: 1 év
|
A másodlagos intézkedések célja a csoportok közötti különbség kimutatása a CVD kockázati tényezői tekintetében
|
1 év
|
|
Hipoglikémia
Időkeret: 1 év
|
A másodlagos cél a csoportok közötti különbség kimutatása a hipoglikémia tekintetében
|
1 év
|
|
Ételválasztás
Időkeret: 1 év
|
A csoportok közötti különbség bemutatása az ételválasztás tekintetében
|
1 év
|
|
Egészséggazdaságtan
Időkeret: 1 év
|
Másodlagos cél, hogy bemutassuk a csoportok közötti különbséget egészség-gazdaságtani szempontból, és összehasonlítsuk a kezelési ágak költséghatékonyságát.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mette Axelsen, PhD, Göteborg University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EPN 304-12
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .