Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af struktureret ernæringsundervisning i type 1-diabetes

1. november 2018 opdateret af: Göteborg University

Effekt af struktureret uddannelse i avanceret kulhydrattælling eller sunde madvalg med lavt glykæmisk indeks ved type 1-diabetes

Type 1-diabetes (T1DM) er en kronisk sygdom, som rammer cirka 10 % af alle diabetespatienter i verden. Diabetes er en alvorlig sygdom, hvor den forventede levetid er reduceret, hovedsageligt på grund af øget dødelighed af nyresygdomme og hjerte-kar-sygdomme (CVD). Dårlig glykæmisk kontrol resulterer også i øjen- og nerveskader og psykosocial stress. God stofskiftekontrol, f.eks. normaliserede hæmoglobinniveauer (HbA1c) og normale blodlipider, reducerer risikoen for øjen-, nyre-, nerve- og karskader. Korrekt ernæring kan normalisere blodsukkerniveauet, forbedre blodlipiderne og forlænge livet hos personer med diabetes, ifølge det svenske råd for sundhedsteknologivurdering (SBU).

Diætbehandling ses derfor som central i behandlingen af ​​diabetes. Dette projekt har til formål at evaluere to metoder til struktureret træning hos patienter med type 1-diabetes:

  1. En struktureret uddannelse i kulhydrattælling, et kursus inspireret af DAFNE-programmet (Dosisjustering for normal spisning)
  2. En ny, struktureret uddannelse for hjertesunde madvalg og lavt glykæmisk indeks ved type 1-diabetes. Uddannelsen hedder "My Wellness-LADDER" (Lifelong Adult Diet & Diabetes Education Resource) og den er specifikt designet til at give høj langsigtet tilslutning gennem forbedret empowerment og transformativ livsstilsændring.

Metoderne sammenlignes med almindelig rutine (kontrolgruppe).

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg med tre interventionsgrupper 1) Sunde madvalg med et lavt glykæmisk indeks, 2) kulhydrattælling og 3) regelmæssig rutine. Opfølgningsperiode er 1 år. Otte svenske specialklinikker deltager, og 24 patienter på hver klinik skal indskrives.

Hypoteserne er, at struktureret gruppeundervisning i hjertesunde madvalg og lavt glykæmisk indeks giver samme forbedring i glykæmisk kontrol og livskvalitet som avanceret kulhydrattælling i T1DM sammenlignet med almindelig rutine. En yderligere hypotese er, at struktureret undervisning om sunde madvalg og lavt glykæmisk indeks fører til større CVD-risikofaktorreduktioner i T1DM sammenlignet med kulhydrattælling og regelmæssig rutine, og at struktureret undervisning om sunde madvalg og lavt glykæmisk indeks fører til flere hjertesunde madvalg i T1DM sammenlignet med kulhydrattælling og almindelig rutine. Endelig er hypoteserne, at struktureret undervisning i sunde madvalg og lavt glykæmisk indeks bly er mere omkostningseffektivt i T1DM sammenlignet med kulhydrattælling og regelmæssig rutine.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

181

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har type 1 diabetes
  • Diabetes varighed > 3 år
  • Alder 20-70 år
  • BMI <35 (kg/m2)
  • Multiple dosis injektion (MDI) terapi
  • HbA1c 57-78 mmol/mol
  • At være sund ud over diabetes
  • Selvstændig indkvartering og at have indflydelse på egne madvalg.
  • Har givet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, samt have evnen til mundtlig og skriftlig kommunikation på svensk.

Ekskluderingskriterier:

  • Nefropati (dU albumin> 300 mg/d)
  • Retinopati (grad > 2)
  • Fodsår
  • Gastroparese
  • Vanskeligheder med at besøge hospitalet
  • Aktuel eller planlagt graviditet i studieperioden
  • ≥ 14 dages faste i løbet af undersøgelsesperioden
  • At have deltaget i uddannelse i kulhydrattælling (≥ 4 timer) inden for de sidste to år
  • Ingen computer adgang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Struktureret uddannelse i kulhydrattælling
En struktureret uddannelse i kulhydrattælling, et kursus inspireret af DAFNE-programmet (Dosisjustering for normal spisning)
EKSPERIMENTEL: Struktureret uddannelse i sunde madvalg og lavt GI
En ny, struktureret uddannelse for hjertesunde madvalg og lavt glykæmisk indeks ved type 1-diabetes. Uddannelsen hedder "My Wellness-LADDER" (Lifelong Adult Diet & Diabetes Education Resource) og den er specifikt designet til at give høj langsigtet tilslutning gennem forbedret empowerment og transformativ livsstilsændring.
NO_INTERVENTION: Regelmæssig rutine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 1 år
Det primære resultatmål er at påvise en klinisk signifikant forskel i HbA1c (= 4,2 mmol/mol) mellem de tre behandlingsarme
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 1 år
Sekundære mål er at påvise en forskel mellem grupperne med hensyn til livskvalitet
1 år
CVD risikofaktorer
Tidsramme: 1 år
Sekundære mål er at påvise en forskel mellem grupperne med hensyn til CVD-risikofaktorer
1 år
Hypoglykæmi
Tidsramme: 1 år
Sekundære mål er at påvise en forskel mellem grupperne med hensyn til hypoglykæmi
1 år
Madvalg
Tidsramme: 1 år
At demonstrere en forskel mellem grupperne med hensyn til madvalg
1 år
Sundhedsøkonomi
Tidsramme: 1 år
Et sekundært formål er at påvise en sundhedsøkonomisk forskel mellem grupperne og sammenligne behandlingsarmenes omkostningseffektivitet.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mette Axelsen, PhD, Göteborg University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2013

Først opslået (SKØN)

15. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Struktureret uddannelse i kulhydrattælling

Abonner