- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01791907
Effekt af struktureret ernæringsundervisning i type 1-diabetes
Effekt af struktureret uddannelse i avanceret kulhydrattælling eller sunde madvalg med lavt glykæmisk indeks ved type 1-diabetes
Type 1-diabetes (T1DM) er en kronisk sygdom, som rammer cirka 10 % af alle diabetespatienter i verden. Diabetes er en alvorlig sygdom, hvor den forventede levetid er reduceret, hovedsageligt på grund af øget dødelighed af nyresygdomme og hjerte-kar-sygdomme (CVD). Dårlig glykæmisk kontrol resulterer også i øjen- og nerveskader og psykosocial stress. God stofskiftekontrol, f.eks. normaliserede hæmoglobinniveauer (HbA1c) og normale blodlipider, reducerer risikoen for øjen-, nyre-, nerve- og karskader. Korrekt ernæring kan normalisere blodsukkerniveauet, forbedre blodlipiderne og forlænge livet hos personer med diabetes, ifølge det svenske råd for sundhedsteknologivurdering (SBU).
Diætbehandling ses derfor som central i behandlingen af diabetes. Dette projekt har til formål at evaluere to metoder til struktureret træning hos patienter med type 1-diabetes:
- En struktureret uddannelse i kulhydrattælling, et kursus inspireret af DAFNE-programmet (Dosisjustering for normal spisning)
- En ny, struktureret uddannelse for hjertesunde madvalg og lavt glykæmisk indeks ved type 1-diabetes. Uddannelsen hedder "My Wellness-LADDER" (Lifelong Adult Diet & Diabetes Education Resource) og den er specifikt designet til at give høj langsigtet tilslutning gennem forbedret empowerment og transformativ livsstilsændring.
Metoderne sammenlignes med almindelig rutine (kontrolgruppe).
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg med tre interventionsgrupper 1) Sunde madvalg med et lavt glykæmisk indeks, 2) kulhydrattælling og 3) regelmæssig rutine. Opfølgningsperiode er 1 år. Otte svenske specialklinikker deltager, og 24 patienter på hver klinik skal indskrives.
Hypoteserne er, at struktureret gruppeundervisning i hjertesunde madvalg og lavt glykæmisk indeks giver samme forbedring i glykæmisk kontrol og livskvalitet som avanceret kulhydrattælling i T1DM sammenlignet med almindelig rutine. En yderligere hypotese er, at struktureret undervisning om sunde madvalg og lavt glykæmisk indeks fører til større CVD-risikofaktorreduktioner i T1DM sammenlignet med kulhydrattælling og regelmæssig rutine, og at struktureret undervisning om sunde madvalg og lavt glykæmisk indeks fører til flere hjertesunde madvalg i T1DM sammenlignet med kulhydrattælling og almindelig rutine. Endelig er hypoteserne, at struktureret undervisning i sunde madvalg og lavt glykæmisk indeks bly er mere omkostningseffektivt i T1DM sammenlignet med kulhydrattælling og regelmæssig rutine.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har type 1 diabetes
- Diabetes varighed > 3 år
- Alder 20-70 år
- BMI <35 (kg/m2)
- Multiple dosis injektion (MDI) terapi
- HbA1c 57-78 mmol/mol
- At være sund ud over diabetes
- Selvstændig indkvartering og at have indflydelse på egne madvalg.
- Har givet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, samt have evnen til mundtlig og skriftlig kommunikation på svensk.
Ekskluderingskriterier:
- Nefropati (dU albumin> 300 mg/d)
- Retinopati (grad > 2)
- Fodsår
- Gastroparese
- Vanskeligheder med at besøge hospitalet
- Aktuel eller planlagt graviditet i studieperioden
- ≥ 14 dages faste i løbet af undersøgelsesperioden
- At have deltaget i uddannelse i kulhydrattælling (≥ 4 timer) inden for de sidste to år
- Ingen computer adgang
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Struktureret uddannelse i kulhydrattælling
En struktureret uddannelse i kulhydrattælling, et kursus inspireret af DAFNE-programmet (Dosisjustering for normal spisning)
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Struktureret uddannelse i sunde madvalg og lavt GI
En ny, struktureret uddannelse for hjertesunde madvalg og lavt glykæmisk indeks ved type 1-diabetes.
Uddannelsen hedder "My Wellness-LADDER" (Lifelong Adult Diet & Diabetes Education Resource) og den er specifikt designet til at give høj langsigtet tilslutning gennem forbedret empowerment og transformativ livsstilsændring.
|
|
|
NO_INTERVENTION: Regelmæssig rutine
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: 1 år
|
Det primære resultatmål er at påvise en klinisk signifikant forskel i HbA1c (= 4,2 mmol/mol) mellem de tre behandlingsarme
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Sekundære mål er at påvise en forskel mellem grupperne med hensyn til livskvalitet
|
1 år
|
|
CVD risikofaktorer
Tidsramme: 1 år
|
Sekundære mål er at påvise en forskel mellem grupperne med hensyn til CVD-risikofaktorer
|
1 år
|
|
Hypoglykæmi
Tidsramme: 1 år
|
Sekundære mål er at påvise en forskel mellem grupperne med hensyn til hypoglykæmi
|
1 år
|
|
Madvalg
Tidsramme: 1 år
|
At demonstrere en forskel mellem grupperne med hensyn til madvalg
|
1 år
|
|
Sundhedsøkonomi
Tidsramme: 1 år
|
Et sekundært formål er at påvise en sundhedsøkonomisk forskel mellem grupperne og sammenligne behandlingsarmenes omkostningseffektivitet.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mette Axelsen, PhD, Göteborg University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EPN 304-12
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeType 2 Diabetes Mellitus 1Pakistan
-
Sultan Qaboos UniversityUniversity of Mosul; University of Child Health Sciences and Children's...Ikke rekrutterer endnuType 1 diabetes mellitus | T1DM | Type 1 diabetes mellitus (T1DM) | T1DM - Type 1 Diabetes Mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAfsluttetType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | IDDMForenede Stater, Australien
-
COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.RekrutteringType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Type 1-diabetes i ungdomsårene | Type 1-diabetes hos børn | Type 1-diabetespatienter | Type 1 diabetes melitis | T1DM - Type 1 Diabetes Mellitus | Type 1-diabetes (juvenil debut)Forenede Stater
-
Capillary Biomedical, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1Australien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuDiBortes mellitus type 1
-
Liom Health AGDCB Research AGAfsluttetType 1 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykæmi | Type 1-diabetes mellitus med hyperglykæmiSchweiz
-
Medical College of WisconsinIkke rekrutterer endnuType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | type 1 diabetes | Ikke-næringsmæssigt sødemiddelForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)AfsluttetType 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyopstået type 1-diabetes mellitusForenede Stater, Australien
Kliniske forsøg med Struktureret uddannelse i kulhydrattælling
-
University of MalayaAfsluttetTrykskade | Begrænsning, MobilitetMalaysia
-
University of HawaiiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Johns Hopkins UniversityAmerican SIDS InstituteAktiv, ikke rekrutterendePludselig spædbarnsdødForenede Stater
-
Zhu DianAfsluttetMedicinadhærens | Skizofreni og relaterede lidelser | Gamification | Psykisk sundhedsproblemKina
-
Texas Christian UniversityAfsluttetStofbrug | OpioidbrugForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelse | Skizofreni og relaterede lidelserForenede Stater
-
University of Colorado, DenverAfsluttet