斜視手術前後の弱視の両眼治療

これは、プラセボ対照の部分的に無作為化された臨床試験です。 患者は、治療グループAまたは治療Bグループの2つのグループのいずれかに割り当てられます。 バイアスを最小限に抑えるために、盲検化されたスタッフ メンバーが研究全体を通して視力評価を行います。 PI および Sub-I は、必要に応じて研究全体を通して視覚検査を実施できるように、治療グループに対して盲検のままになります。

募集前に斜視手術を受けた患者は研究への参加が許可され、資格がある場合は自動的に治療群 A に割り当てられます。

適格性が決定された後、スクリーニングクリニックの訪問から少なくとも6週間で斜視手術を受ける予定の患者は、参加が許可されます。 これらの患者は治療グループ B に含まれ、実際の治療または偽治療のいずれかに無作為に割り付けられます。 適格な各参加者は研究に含まれ、割り当てられた治療グループについて盲検化されます。

各被験者の研究への参加期間は、約 7.5 か月です。 すべての被験者は、適格性を評価するためにベースライン訪問を受けます。 治療グループAの被験者は、以前に実施されていない場合は斜視手術を受け、その後6週間の両眼治療と3〜6か月のフォローアップ期間が続きます。 注: 治療を開始する前に完全な手術後の回復を可能にするために、手術と治療の開始の間に 4 ～ 6 週間があります。 治療グループBの被験者は、6週間の治療/偽手術を受け、その後、斜視手術と3〜6か月のフォローアップ期間が続きます。

視力に対する治療効果が見つかった場合、偽治療群に登録された参加者は、研究の終了時および手術後に両眼治療が提供されます。 偽の参加者は、研究を完了し、治療する医師による除外の理由と見なされる手術後の新しい病状が存在しない限り、研究治療を受けることが許可されます。