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Trattamento binoculare dell'ambliopia prima e dopo la chirurgia dello strabismo

12 gennaio 2017 aggiornato da: Massachusetts Eye and Ear Infirmary
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di un trattamento binoculare sperimentale nel migliorare la visione negli ambliopi strabici (cioè pazienti con occhio pigro o scarsa visione in un occhio a causa di un disallineamento oculare presente o precedente). I pazienti saranno randomizzati per ricevere il trattamento in studio prima o dopo l'intervento chirurgico allo strabismo (ovvero, intervento chirurgico correttivo per l'allineamento degli occhi) o un trattamento fittizio prima dell'intervento chirurgico. L'ipotesi dello studio è che non ci sarà alcun cambiamento significativo della vista né nei gruppi pre né post-chirurgici e nessun cambiamento significativo nella vista né nei gruppi di trattamento fittizi né in quelli effettivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico controllato con placebo, parzialmente randomizzato. I pazienti verranno assegnati a uno dei due gruppi, Gruppo di trattamento A o Gruppo di trattamento B. Per aiutare a ridurre al minimo i bias, un membro del personale cieco eseguirà le valutazioni dell'acuità visiva durante lo studio. Il PI e il Sub-I rimarranno all'oscuro dei gruppi di trattamento in modo che possano eseguire gli esami visivi durante lo studio, se necessario.

I pazienti che hanno subito un intervento chirurgico allo strabismo prima di essere reclutati potranno partecipare allo studio e, se idonei, verranno automaticamente assegnati al Gruppo di trattamento A.

I pazienti che devono sottoporsi a intervento chirurgico allo strabismo almeno sei settimane dopo la loro visita clinica di screening potranno partecipare, una volta determinata l'idoneità. Questi pazienti saranno inclusi nel gruppo di trattamento B e randomizzati al trattamento effettivo o al trattamento fittizio. Ogni partecipante idoneo sarà incluso nello studio e accecato da quale gruppo di trattamento è stato assegnato.

La durata della partecipazione di ciascun soggetto allo studio sarà di circa 7,5 mesi. Tutti i soggetti avranno una visita di riferimento per valutare l'idoneità. I soggetti nel gruppo di trattamento A saranno sottoposti a intervento chirurgico allo strabismo, se non è stato precedentemente eseguito, seguito da 6 settimane di trattamento binoculare e un periodo di follow-up di 3-6 mesi. NOTA: Ci saranno 4-6 settimane tra l'intervento chirurgico e l'inizio del trattamento per consentire il completo recupero post-operatorio prima di iniziare il trattamento. I soggetti nel gruppo di trattamento B saranno sottoposti a 6 settimane di trattamento/sham seguito da intervento chirurgico allo strabismo e un periodo di follow-up di 3-6 mesi.

Se viene rilevato un effetto del trattamento sulla vista, ai partecipanti arruolati nel braccio di trattamento fittizio verrà offerto il trattamento binoculare alla conclusione dello studio e dopo l'intervento chirurgico. I partecipanti fittizi potranno ricevere il trattamento dello studio a condizione che abbiano completato lo studio e non vi sia la presenza di alcuna nuova condizione medica dopo l'intervento chirurgico che possa essere considerata motivo di esclusione da parte del medico curante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di ambliopia in un occhio dovuta a strabismo congenito.
  • L'occhio ambliope ha un'acuità visiva completamente corretta di 20/30 o meno senza altra causa per la perdita visiva tranne l'ambliopia.
  • Il paziente ha dai 18 ai 60 anni.
  • La visione corretta nell'altro occhio è normale.
  • Idoneo per la chirurgia dello strabismo o l'ha completata in precedenza con esito positivo, come determinato dal medico curante.
  • Disponibile e disposto a rispettare le procedure e il programma d'esame.
  • Consenso informato firmato e datato.

Criteri di esclusione:

  • Acuità visiva completamente corretta inferiore a 20/30 in entrambi gli occhi.
  • Decremento visivo dovuto a qualcosa di diverso dall'ambliopia.
  • Ad alto rischio di sviluppare diplopia intrattabile (visione doppia) se la vista nell'occhio debole è migliorata. (Da stabilire a cura del medico curante.)
  • Incapace o non disponibile a completare almeno 18 ore di trattamento binoculare nel corso di sei settimane.
  • Attualmente arruolato in un altro studio di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento A (post-operatorio)
I soggetti arruolati in questo braccio subiranno prima un intervento chirurgico correttivo per l'allineamento degli occhi e quindi completeranno sei settimane di formazione sperimentale sul trattamento binoculare.
Procedura: Trattamento binoculare
Il trattamento binoculare prevede il completamento di compiti visivi tramite occhiali per realtà virtuale. Lo stimolo viene presentato a ciascun occhio separatamente, consentendo di presentare a ciascun occhio diversi livelli di contrasto. (Il compito visivo è quindi reso più o meno difficile con la variazione del contrasto presentato a entrambi gli occhi.) I soggetti completeranno le attività visive basate sul computer per circa 36 ore totali nel corso di sei settimane o sei ore a settimana per sei settimane.
SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento B (preoperatorio)
I soggetti arruolati in questo braccio completeranno prima sei settimane di addestramento al trattamento binoculare sperimentale e quindi subiranno un intervento chirurgico correttivo per l'allineamento degli occhi.
Procedura: Trattamento binoculare
Il trattamento binoculare prevede il completamento di compiti visivi tramite occhiali per realtà virtuale. Lo stimolo viene presentato a ciascun occhio separatamente, consentendo di presentare a ciascun occhio diversi livelli di contrasto. (Il compito visivo è quindi reso più o meno difficile con la variazione del contrasto presentato a entrambi gli occhi.) I soggetti completeranno le attività visive basate sul computer per circa 36 ore totali nel corso di sei settimane o sei ore a settimana per sei settimane.
SHAM_COMPARATORE: Trattamento fittizio
I soggetti arruolati in questo braccio completeranno prima sei settimane del trattamento binoculare fittizio e quindi subiranno un intervento chirurgico correttivo per l'allineamento degli occhi.
Procedura: Finto trattamento binoculare
Il trattamento fittizio prevede gli stessi compiti visivi basati su computer e lo stesso periodo di tempo dell'addestramento al trattamento binoculare, ma non ci sarà alcuna variazione nella presentazione del contrasto a entrambi gli occhi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variabile di esito primaria è un composto della differenza nelle misurazioni dell'acuità visiva e della visione stereoscopica effettuate prima del trattamento binoculare e della chirurgia dello strabismo rispetto a dopo il trattamento binoculare e la chirurgia dello strabismo.
Lasso di tempo: Questa è una misura del risultato del cambiamento. Cioè le misurazioni saranno prese al basale, 6 settimane e circa 3 mesi.
Questa è una misura del risultato del cambiamento. Cioè le misurazioni saranno prese al basale, 6 settimane e circa 3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Investigatori

  • Investigatore principale: Dean Cestari, M.D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2013

Primo Inserito (STIMA)

15 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-186H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non [pianifichiamo di condividere IPD con altri ricercatori.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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