Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kikkertbehandling av amblyopi før og etter strabismuskirurgi

12. januar 2017 oppdatert av: Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Hovedmålet med denne studien er å vurdere effektiviteten av en undersøkelseskikkertbehandling for å forbedre synet hos strabismic amblyoper (dvs. pasienter med lat øye, eller dårlig syn på ett øye på grunn av en nåværende eller tidligere øyefeilstilling). Pasienter vil bli randomisert til å motta studiebehandlingen enten før eller etter skjelingoperasjon (dvs. korrigerende øyejusteringskirurgi) eller falsk behandling før operasjon. Studiens hypotese er at det ikke vil være noen signifikant endring i synet verken i pre- eller postoperative gruppene og ingen signifikant endring i synet verken i den falske eller faktiske behandlingsgruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en placebokontrollert, delvis randomisert klinisk studie. Pasientene vil bli tildelt en av to grupper, behandlingsgruppe A eller behandlingsgruppe B. For å bidra til å minimere skjevhet, vil en blindet medarbeider utføre synsstyrkevurderingene gjennom hele studien. PI og Sub-I vil forbli blindet for behandlingsgruppene slik at de kan utføre de visuelle undersøkelsene gjennom hele studien, om nødvendig.

Pasienter som har gjennomgått skjelingoperasjon før de ble rekruttert, vil få delta i studien og, hvis de er kvalifisert, vil de automatisk bli tildelt behandlingsgruppe A.

Pasienter som er planlagt å ha strabismus-operasjon minst seks uker etter besøket på screeningklinikken, vil få delta når kvalifikasjonen er bestemt. Disse pasientene vil bli inkludert i behandlingsgruppe B og randomisert til enten faktisk behandling eller narrebehandling. Hver kvalifisert deltaker vil bli inkludert i studien og blindet for hvilken behandlingsgruppe han/hun har blitt tildelt.

Varigheten av hvert individs deltakelse i studien vil være ca. 7,5 måneder. Alle fag vil ha et baseline-besøk for å vurdere kvalifisering. Pasienter i behandlingsgruppe A vil gjennomgå skjelingoperasjon, dersom den ikke tidligere er utført, etterfulgt av 6 uker med kikkertbehandling og en 3-6 måneders oppfølgingsperiode. MERK: Det vil gå 4-6 uker mellom operasjonen og starten av behandlingen for å gi full restitusjon etter operasjonen før behandlingen starter. Pasienter i behandlingsgruppe B vil gjennomgå 6 ukers behandling/sham, etterfulgt av skjelingoperasjon og en 3-6 måneders oppfølgingsperiode.

Hvis det oppdages en behandlingseffekt på synet, vil deltakere som er registrert i den falske behandlingsarmen bli tilbudt kikkertbehandling ved avslutningen av studien og etter operasjonen. Sham-deltakere vil få lov til å motta studiebehandlingen så lenge de har fullført studien og det ikke er tilstedeværelse av noen ny medisinsk tilstand etter operasjonen som vil bli ansett som grunner for ekskludering av den behandlende legen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av amblyopi i det ene øyet på grunn av medfødt skjeling.
  • Amblyopisk øye har en fullstendig korrigert synsskarphet på 20/30 eller mindre uten annen årsak til synstapet bortsett fra amblyopi.
  • Pasienten er 18 til 60 år gammel.
  • Korrigert syn på andre øyne er normalt.
  • Kvalifisert for skjelingkirurgi eller har fullført den tidligere med et vellykket resultat, som bestemt av den behandlende legen.
  • Tilgjengelig og villig til å overholde eksamensprosedyrer og tidsplan.
  • Signert og datert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Fullt korrigert synsskarphet på mindre enn 20/30 i begge øyne.
  • Visuell reduksjon på grunn av noe annet enn amblyopi.
  • Med høy risiko for å utvikle intraktabel diplopi (dobbeltsyn) hvis synet i svake øyne er forbedret. (Vurderes av behandlende lege.)
  • Ikke i stand til eller utilgjengelig for å fullføre minst 18 timer med kikkertbehandling i løpet av seks uker.
  • Er for tiden påmeldt i en annen forskningsstudie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandlingsgruppe A (etter kirurgi)
Forsøkspersoner som er registrert i denne armen vil først gjennomgå korrigerende øyejustering og deretter fullføre seks uker med kikkertbehandling.
Fremgangsmåte: Kikkertbehandling
Kikkertbehandlingen innebærer gjennomføring av visuelle oppgaver via virtuelle virkelighetsbriller. Stimulusen presenteres for hvert øye separat, slik at ulike nivåer av kontrast kan presenteres for hvert øye. (Den visuelle oppgaven blir derfor mer eller mindre vanskelig med variasjonen av kontrasten som presenteres for begge øynene.) Fagene vil fullføre de datamaskinbaserte visuelle oppgavene i omtrent 36 timer totalt i løpet av seks uker, eller seks timer per uke i seks uker.
EKSPERIMENTELL: Behandlingsgruppe B (før kirurgi)
Forsøkspersoner som er registrert i denne armen vil først fullføre seks uker med undersøkelsesopplæringen i kikkertbehandling og deretter ha korrigerende kirurgi for øyejustering.
Fremgangsmåte: Kikkertbehandling
Kikkertbehandlingen innebærer gjennomføring av visuelle oppgaver via virtuelle virkelighetsbriller. Stimulusen presenteres for hvert øye separat, slik at ulike nivåer av kontrast kan presenteres for hvert øye. (Den visuelle oppgaven blir derfor mer eller mindre vanskelig med variasjonen av kontrasten som presenteres for begge øynene.) Fagene vil fullføre de datamaskinbaserte visuelle oppgavene i omtrent 36 timer totalt i løpet av seks uker, eller seks timer per uke i seks uker.
SHAM_COMPARATOR: Sham behandling
Personer som er registrert i denne armen vil først fullføre seks uker med den falske kikkertbehandlingen og deretter gjennomgå korrigerende kirurgi for øyejustering.
Fremgangsmåte: Sham kikkertbehandling
Den falske behandlingen involverer de samme datamaskinbaserte visuelle oppgavene og tidsrammen som kikkertbehandlingstreningen, men det vil ikke være noen variasjon i kontrastpresentasjonen til noen av øynene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den primære utfallsvariabelen er en sammensetning av forskjellen i målinger av synsskarphet og stereosyn tatt før kikkertbehandling og skjelingoperasjon versus etter kikkertbehandling og skjelingkirurgi.
Tidsramme: Dette er et endringsresultatmål. Det vil si at målinger vil bli tatt ved baseline, 6 uker og ca. 3 måneder.
Dette er et endringsresultatmål. Det vil si at målinger vil bli tatt ved baseline, 6 uker og ca. 3 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dean Cestari, M.D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

15. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-186H

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi [planlegger ikke å dele IPD med andre forskere.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere